- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05538494
Effetti sul tendine rotuleo dopo l'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno a basso carico.
Effetti a breve termine sul tendine rotuleo dopo un allenamento con limitazione del flusso sanguigno a basso carico rispetto a un allenamento convenzionale ad alto carico. Studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28805
- University of Alcalá
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione fisicamente attiva (attività fisica tra 1 e 3 sessioni settimanali). Con lo scopo finale di adeguare i risultati alla normalità e fare riferimento a una popolazione generale.
- Soggetti che hanno ricevuto il foglio informativo e hanno dato il proprio consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Persone che riproducono dolore o sintomatologia all'esecuzione dell'esercizio del trattamento.
- Persone che hanno avuto sintomi negli ultimi 2 mesi nella regione sotto la rotula
- Presenti lesioni muscoloscheletriche o incapacità di eseguire il protocollo sperimentale.
- Individui con una frequenza di allenamento pari o superiore a 5 sessioni a settimana o che presentano un RM pari o superiore a 110 kg. Dal momento che non si adattano a una popolazione e possono influenzare l'omogeneità del campione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BFR
L'allenamento viene applicato a questo gruppo utilizzando esercizi a basso carico con limitazione del flusso sanguigno.
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L'allenamento viene applicato a questo gruppo utilizzando esercizi a basso carico con limitazione del flusso sanguigno. Sulla base delle variabili utilizzate dalla maggior parte dei protocolli utilizzati negli studi sull'ERFS, il protocollo che verrà applicato a questo gruppo sarà costituito dai seguenti parametri.
Una pressione pari all'80% della pressione minima necessaria per l'occlusione totale dell'arteria femorale. • Posizionamento della cuffia: quadricipite prossimale. |
Comparatore attivo: Gruppo ad alto carico
A questo gruppo di esercizi con carichi elevati verrà applicato un programma come metodo di trattamento
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A questo gruppo di esercizi con carichi elevati verrà applicato un programma come metodo di trattamento in cui verranno applicati i seguenti parametri:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare i cambiamenti strutturali del tendine attraverso l'uso degli ultrasuoni
Lasso di tempo: Linea di base
|
Gli ultrasuoni verranno utilizzati per raccogliere i dati delle immagini di ciascun partecipante.
Quindi, valuteremo e confronteremo le possibili variazioni di spessore, misurate in cm, di ciascun tendine prima, dopo e 24 ore dopo l'intervento.
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Linea di base
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Per valutare l'ecogenicità di ciascun tendine utilizzando il software Fiji-Image J
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verrà selezionata un'area delimitata di 159x20 pixel all'interno della struttura del tendine.
Quindi il programma può classificare tutti i pixel di ciascuna area su una scala di grigi di 255, ottenendo un istogramma di ciascun tendine prima, dopo e 24 ore dopo l'intervento, misurato in pixel nella scala di grigi.
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Linea di base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l'eventuale presenza di micro vascolarizzazione del tendine rotuleo attraverso la visualizzazione della struttura tendinea con il sistema doppler dell'ecografia.
Lasso di tempo: Linea di base
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La modalità ecografica Doppler sarà utilizzata per osservare e confrontare la presenza di microvascolarizzazione all'interno della struttura del tendine rotuleo, prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo l'esecuzione dell'intervento per ciascun soggetto.
Le immagini in cui la modalità doppler potrebbe rilevare una certa microvascolarizzazione possono essere assegnate con "Sì" e quelle che non mostrano alcuna evidenza di microvascolarizzazione possono essere assegnate come "no".
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Néstro Ruíz Alberto, Physio, University of Alcalá
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Giles L, Webster KE, McClelland J, Cook JL. Quadriceps strengthening with and without blood flow restriction in the treatment of patellofemoral pain: a double-blind randomised trial. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1688-1694. doi: 10.1136/bjsports-2016-096329. Epub 2017 May 12.
- Cook JL, Purdam CR. Is tendon pathology a continuum? A pathology model to explain the clinical presentation of load-induced tendinopathy. Br J Sports Med. 2009 Jun;43(6):409-16. doi: 10.1136/bjsm.2008.051193. Epub 2008 Sep 23.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
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