- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05538494
Efectos sobre el tendón rotuliano después del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo de carga baja.
Efectos a corto plazo sobre el tendón rotuliano después del entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo de carga baja frente al entrenamiento convencional de carga alta. Ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, España, 28805
- University of Alcala
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población físicamente activa (actividad física entre 1 y 3 sesiones semanales). Con el fin último de ajustar los resultados a la normalidad y referirse a una población general.
- Sujetos que hayan recibido la ficha informativa y hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas que reproduzcan dolor o sintomatología a la ejecución del ejercicio del tratamiento.
- Personas que han tenido síntomas en los últimos 2 meses en la región debajo de la rótula
- Presentar lesiones musculoesqueléticas o incapacidad para realizar el protocolo experimental.
- Individuos con una frecuencia de entrenamiento igual o superior a 5 sesiones por semana o que presenten una RM igual o superior a 110 kg. Ya que no se ajustan a una población y pueden afectar la homogeneidad de la muestra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo BFR
El entrenamiento se aplica a este grupo mediante ejercicios de baja carga con restricción del flujo sanguíneo.
|
El entrenamiento se aplica a este grupo mediante ejercicios de baja carga con restricción del flujo sanguíneo. En base a las variables utilizadas por la mayor parte de los protocolos utilizados en los estudios sobre la ERFS, el protocolo que se aplicará a este grupo constará de los siguientes parámetros.
Una presión equivalente al 80% de la presión mínima necesaria para la oclusión total de la arteria femoral. • Colocación del manguito: cuádriceps proximal. |
Comparador activo: Grupo de alta carga
A este grupo se le aplicará un programa de ejercicio con cargas elevadas como método de tratamiento
|
A este grupo de ejercicios con cargas elevadas se le aplicará un programa como método de tratamiento en el que se le aplicarán los siguientes parámetros:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios estructurales en el tendón mediante el uso de ultrasonido
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizará ultrasonido para recolectar los datos de las imágenes de cada participante.
A continuación, evaluaremos y compararemos los posibles cambios de grosor, medidos en cm, de cada tendón antes, después y 24 horas después de la intervención.
|
Base
|
Evaluar la ecogenicidad de cada tendón utilizando el software Fiji-Image J
Periodo de tiempo: Base
|
Se seleccionará un área delimitada de 159x20 píxeles dentro de la estructura del tendón.
Luego, el programa puede clasificar todos los píxeles de cada área en una escala de grises de 255, dando como resultado un histograma de cada tendón antes, después y 24 horas después de la intervención, medido en píxeles en la escala de grises.
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Base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la posible presencia de microvascularización del tendón rotuliano mediante la visualización de la estructura del tendón con el sistema doppler de la ecografía.
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará el modo Doppler de ultrasonido para observar y comparar la presencia de microvascularización dentro de la estructura del tendón rotuliano, antes, inmediatamente después y 24 horas después de realizar la intervención para cada sujeto.
Las imágenes en las que el modo doppler pueda detectar alguna microvascularización pueden asignarse como ''Sí'' y aquellas que no muestren evidencia de microvascularización, pueden asignarse como ''no''.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Néstro Ruíz Alberto, Physio, University of Alcala
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TFMAON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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