APOLLO 11, Konsortium italienischer Zentren, die an der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs beteiligt sind, die mit innovativen Therapien behandelt werden: Daten aus der realen Welt und translationale Forschung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Mit dem Aufkommen mehrerer innovativer Therapien ("Target"-Therapien, Immuntherapie (IO) und/oder Therapien der nächsten Generation) stellt die Identifizierung von prognostischen/prädiktiven und/oder Resistenz-Biomarkern die Hauptziele der translationalen Forschung bei fortgeschrittenem Lungenkrebs (aLC) dar. . Insbesondere mit der Einführung von IO hat sich die Behandlungslandschaft von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) radikal verändert und das Gesamtüberleben (OS) signifikant verlängert. Die Rolle des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) bleibt undefiniert und bis heute wird kein anderer Biomarker verwendet, um Patienten für IO auszuwählen. Frameworks für künstliche Intelligenz (KI), die Informationen aus verschiedenen Datenquellen synthetisieren und korrelieren, sind ein potenziell hocheffizientes Instrument zum Erstellen von Algorithmen, die die individualisierte Vorhersage verstärken.
Das Hauptziel von APOLLO 11 ist der Aufbau eines starken italienischen Langzeit-Lungenkrebsnetzwerks (in rund 48 italienischen Zentren) auf der Grundlage von Daten aus der realen Welt und translationaler Forschung durch die Schaffung einer dezentralen langfristigen nationalen Datenbank und einer „virtuellen“ Biobank auf mehreren Ebenen. Dadurch kann eine wertlose Streuung von Daten einzelner Institutionen vermieden werden, die aufgrund der begrenzten Anzahl von Patienten und der geringen statistischen Aussagekraft oft ungenutzt und nicht schlüssig bleiben. Außerdem wird APOLLO 11 die Vorteile der translationalen Forschungskooperation mit dem Credo „Einigkeit macht stark“ nutzen. Die mehrstufige Struktur ist auch für kleinste Zentren konzipiert, um ihnen die Möglichkeit zu geben, mit Blick auf ihre internen Einrichtungen zur Biobank beizutragen.
APOLLO 11 hat das Ziel, das Konsortium zu gründen, indem mindestens 20 der 48 beteiligten Zentren, die Daten innerhalb der Datenbank sammeln können, vollständig aktiviert werden und die Aktivierung für mindestens 10 Biobanken, die Proben sammeln können (Tumorgewebe, Blut, Stuhl und Urin). Darüber hinaus ist das wichtigste wissenschaftliche Ziel des Projekts, Antworten auf mit IO behandelte aNSCLC-Patienten zu geben. Versuchen Sie insbesondere, einen „Software“-Biomarker zu finden, der die IO-Auswahl besser vorhersagen kann als der einzelne Biomarker der Standardbehandlung (z. Daten aus der realen Welt (Demografie, Histologie, PD-L1, molekulare Daten, Informationen zu Behandlung und Ergebnissen usw.), Radiomics und, sofern verfügbar (aus früheren Forschungen), Multiomic-Daten aus allen aktivierten Zentren werden gesammelt. Darüber hinaus werden Einzelzell-RNA-Sequenzierungsanalysen (scRNA seq) durchgeführt. Schließlich wird AI/ML/DL verwendet, um die Multisource-Daten zu integrieren, sie zu analysieren und Vorhersagealgorithmen der IO-Wirksamkeit bei NSCLC-Patienten zu entwickeln. Die Methodik der erklärbaren vertrauenswürdigen KI (XAI) wird verwendet, um die Blackbox zur Erklärung klinischer und biologischer Erkenntnisse besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arsela Prelaj, M.D.
- Telefonnummer: +390223903647
- E-Mail: arsela.prelaj@istitutotumori.mi.it
Studienorte
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Kontakt:
- Arsela Prelaj, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung, sofern zutreffend, durch den Patienten oder einen gesetzlich zulässigen Vertreter vor obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen;
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein;
- Histologisch oder zytologisch bestätigter Lungenkrebs (NSCLC oder SCLC) in jedem Stadium (I-IV), Kandidat für eine Behandlung mit innovativen Therapien (ICIs, Zieltherapien und Therapien der nächsten Generation).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gleichzeitig andere nicht zugelassene antineoplastische Therapien einnehmen oder einnehmen werden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Patienten, die in keinem Setting eine onkologische systemische innovative Therapie erhalten haben
- Patienten erhielten nur lokale Behandlungen (z. B. nur Operation oder nur Strahlentherapie)
- Patienten, die nur eine Standard-Chemotherapie erhalten haben, sind ausgeschlossen.
- Patienten, die vor 2010 Behandlungstherapien erhalten haben, sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektive Kohorte
Etwa 1000 Patienten mit NSCLC, die mit einer innovativen Therapie (z.
Immuntherapie, zielgerichtete Therapie) eingeschlossen.
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Voraussichtliche Kohorte
Etwa 200 Patienten mit NSCLC planten den Beginn einer innovativen Therapie (z.
Immuntherapie, zielgerichtete Therapie) eingeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwortrate
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen (erste radiologische Untersuchung)
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Vorhersage des Ansprechens auf innovative Therapien bei NSCLC-Patienten
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Etwa 8 Wochen (erste radiologische Untersuchung)
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 120 Monate
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Vorhersage des progressionsfreien Überlebens bei NSCLC-Patienten, die mit innovativen Therapien behandelt werden
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Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 120 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von den Daten der Einschreibung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 120 Monate
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Vorhersage des Gesamtüberlebens bei NSCLC-Patienten, die mit innovativen Therapien behandelt wurden
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Von den Daten der Einschreibung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 120 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Genova, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
- Hauptermittler: Diego Signorelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano
- Hauptermittler: Carminia Maria Della Corte, Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli", Napoli
- Hauptermittler: Giuseppe Viscardi, Ospedale Monaldi, Azienda Ospedaliera Dei Colli, Monaldi, Napoli
- Hauptermittler: Giulia Galli, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
- Hauptermittler: Giulio Metro, Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misercordia, Perugia
- Hauptermittler: Raffaele Giusti, Azienda Ospedaliera Univesitaria S. Andrea, Roma
- Hauptermittler: Marianna Macerelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia, Udine
- Hauptermittler: Alessandro Inno, IRCCS Ospedale sacro Cuore Don Calabria NEGRAR
- Hauptermittler: Rossana Berardi, A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
- Hauptermittler: Luca Toschi, Fondazione IRCCS Istituto clinico Humanitas
- Hauptermittler: Michela Spreafico, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna, Ravenna
- Hauptermittler: Nicoletta Nanni, ASST Ospedale Cremona
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT128/22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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