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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05550961
APOLLO 11, 혁신적인 치료법으로 치료받는 폐암 환자 치료에 관여하는 이탈리아 센터 컨소시엄: 실제 데이터 및 번역 연구
연구 개요
상세 설명
몇 가지 혁신적인 요법("표적" 요법, 면역 요법(IO) 및/또는 차세대 요법)의 출현으로 예후/예측 및/또는 저항성 바이오마커의 식별은 진행성 폐암(aLC)에서 중개 연구의 주요 목표를 나타냅니다. . 특히, IO의 도래와 함께 진행된 비소세포폐암(NSCLC) 환자(pts)의 치료 환경이 급격하게 변화하여 전체 생존(OS)이 상당히 연장되었습니다. PD-L1(Programmed Death Ligand 1)의 역할은 정의되지 않은 상태로 남아 있으며 현재까지 IO 환자를 선택하는 데 사용되는 다른 바이오마커는 없습니다. 서로 다른 데이터 소스의 정보를 합성하고 연관시키는 인공 지능(AI) 프레임워크는 개별화된 예측을 강화하는 알고리즘을 구성하는 잠재적으로 매우 효율적인 도구입니다.
APOLLO 11의 주요 목표는 분산된 장기 국가 데이터베이스와 "가상" 다단계 바이오뱅크를 생성하여 실제 데이터 및 중개 연구에 대한 이탈리아의 오래 지속되는 강력한 폐암 네트워크(이탈리아 약 48개 센터)를 구축하는 것입니다. 이렇게 하면 제한된 환자 수와 낮은 통계적 힘으로 인해 종종 사용되지 않고 결정적이지 않은 단일 기관 데이터의 무가치한 분산을 피할 수 있습니다. 또한, APOLLO 11은 "통합이 힘이다"라는 신조와 함께 중개 연구 공동 노력을 활용할 것입니다. 다층 구조는 또한 내부 시설을 보면서 바이오뱅크에 기여할 수 있는 가능성을 제공하는 가장 작은 센터를 위해 설계되었습니다.
APOLLO 11은 데이터베이스 내에서 데이터를 수집할 수 있는 48개 관련 센터 중 최소 20개를 완전히 활성화하고 샘플(종양 조직, 혈액, 대변 및 오줌). 또한, 이 프로젝트의 주요 과학적 목표는 IO로 치료된 비소세포폐암 환자에 대한 답변을 제공하는 것입니다. 특히, 인공 지능/기계/딥 러닝(AI/DL/ML) 방법론을 사용하여 관리 단일 바이오마커(예: PD-L1, TMB)의 표준에 비해 IO 선택을 더 잘 예측할 수 있는 "소프트웨어" 바이오마커를 찾으십시오. 실제 세계(인구 통계, 조직학, PD-L1, 분자, 치료 및 결과 정보 등), 방사능 및 사용 가능한 경우(이전 연구에서) 모든 활성화된 센터의 다중체 데이터가 수집됩니다. 또한 단일 세포 RNA 시퀀싱(scRNA seq) 분석을 수행합니다. 마지막으로, AI/ML/DL은 다중 소스 데이터를 통합하고 분석하며 NSCLC 환자에서 IO 효능 예측 알고리즘을 개발하는 데 사용됩니다. 임상 및 생물학적 통찰력을 설명하기 위한 블랙박스를 더 잘 이해하기 위해 XAI(Explainable Trustworthy AI) 방법론을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arsela Prelaj, M.D.
- 전화번호: +390223903647
- 이메일: arsela.prelaj@istitutotumori.mi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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연락하다:
- Arsela Prelaj, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 해당되는 경우 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 모든 단계(I-IV)의 폐암(NSCLC 또는 SCLC) 후보는 혁신적인 치료법(ICI, 표적 치료법 및 차세대 치료법)을 받거나 이미 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 승인되지 않은 다른 항종양 요법을 동시에 받고 있거나 받을 예정인 환자는 자격이 없습니다.
- 어떠한 환경에서도 종양학적 전신 혁신 요법을 받지 않은 환자
- 환자는 국소 치료만 받았습니다(예: 수술만 또는 방사선 치료만).
- 표준 화학 요법만 받은 환자는 제외됩니다.
- 2010년 이전에 치료요법을 받은 환자는 제외한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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회고적 코호트
약 1000명의 NSCLC 환자가 혁신적인 요법(예:
면역요법, 표적요법)이 포함된다.
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예상 코호트
약 200명의 NSCLC 환자가 혁신적인 치료법(예:
면역요법, 표적요법)이 포함된다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 약 8주(1차 방사선 평가)
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NSCLC 환자의 혁신적인 치료법에 대한 반응 예측
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약 8주(1차 방사선 평가)
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무진행 생존
기간: 등록 데이터부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월 평가
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혁신적인 치료법으로 치료받은 비소세포폐암 환자의 무진행 생존율 예측
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등록 데이터부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월 평가
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전반적인 생존
기간: 등록 데이터부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 120개월 평가
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혁신적인 치료법으로 치료받은 NSCLC 환자의 전체 생존 예측
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등록 데이터부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 120개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carlo Genova, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
- 수석 연구원: Diego Signorelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano
- 수석 연구원: Carminia Maria Della Corte, Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli", Napoli
- 수석 연구원: Giuseppe Viscardi, Ospedale Monaldi, Azienda Ospedaliera Dei Colli, Monaldi, Napoli
- 수석 연구원: Giulia Galli, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
- 수석 연구원: Giulio Metro, Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misercordia, Perugia
- 수석 연구원: Raffaele Giusti, Azienda Ospedaliera Univesitaria S. Andrea, Roma
- 수석 연구원: Marianna Macerelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia, Udine
- 수석 연구원: Alessandro Inno, IRCCS Ospedale sacro Cuore Don Calabria NEGRAR
- 수석 연구원: Rossana Berardi, A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
- 수석 연구원: Luca Toschi, Fondazione IRCCS Istituto clinico Humanitas
- 수석 연구원: Michela Spreafico, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna, Ravenna
- 수석 연구원: Nicoletta Nanni, ASST Ospedale Cremona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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