Wirksamkeit einer digitalen Gesundheitsanwendung für Menschen mit Schlaflosigkeit (Somnovia)
22. September 2023 aktualisiert von: Gaia AG
Bewertung der Wirksamkeit eines digitalen Therapeutikums (Somnovia) für Menschen mit Schlaflosigkeit – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer neuartigen digitalen Gesundheitsanwendung (Somnovia) zu bewerten, die entwickelt wurde, um die Schlafqualität bei Personen mit Schlaflosigkeit zu verbessern.
Daher werden 290 Personen mit Schlaflosigkeit rekrutiert und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: (1) eine Kontrollgruppe, in der sie sich an jeder Behandlung für Schlaflosigkeit beteiligen können und nach einer Verzögerung von 6 Monaten Zugang zu Somnovia erhalten (d. h. Care -as-Usual [CAU]) oder (2) an eine Behandlungsgruppe, die sofort 6 Monate lang Zugang zu Somnovia erhält und möglicherweise auch CAU verwendet.
Das primäre Ergebnismaß ist der Wert des Insomnia Severity Index (ISI), der drei Monate nach Studienbeginn erhoben wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
290
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anja C Specht, M.Sc.
- Telefonnummer: 167 004940 349930
- E-Mail: anja.specht@gaia-group.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gitta Jacob, PD Dr.
- E-Mail: gitta.jacob@gaia-group.com
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20144
- GAIA AG
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose chronische Schlaflosigkeit
- Beeinträchtigung der Schlafqualität (Insomnia Severity Index Score ≥ 10)
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Somnovie
somnovia ist eine digitale Gesundheitsanwendung für Menschen mit Schlaflosigkeit.
Die Inhalte werden laufend an die Anliegen und Bedürfnisse der Patienten angepasst.
somnovia ist ein umfassendes Programm, das konzeptionell und inhaltlich auf der kognitiven Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBT-I) basiert, die bei Patienten mit Insomnie-Störung angewendet wird.
Es enthält interaktive Dialoge, die über Computer oder Smartphone abgerufen werden können, Illustrationen, Audioaufnahmen und motivierende Textnachrichten.
Techniken zur Bewältigung von Schlaflosigkeitssymptomen (z. B. Psychoedukation über Ursachen und emotionale Grundbedürfnisse sowie relevante Strategien zur Verbesserung der Schlafqualität) werden in interaktiven Sequenzen vermittelt, die von Audioaufnahmen, Illustrationen und Arbeitsblättern begleitet werden.
Die Patienten werden außerdem aufgefordert, regelmäßig kurze Fragebögen zur Selbstüberwachung der Schwere der Symptome auszufüllen.
Optionale tägliche SMS mit motivierenden Inhalten begleiten das Programm.
Auf das Programm kann nach der Registrierung 365 Tage lang zugegriffen werden.
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Teilnehmer erhalten Zugang zur digitalen Gesundheitsanwendung somnovia
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Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Betreuung wie gewohnt: In der CAU-Kontrollgruppe steht es den Teilnehmern frei, sich weiterhin mit der Behandlung zu beschäftigen, die sie benötigen.
Allerdings wird ihnen nach 6 Monaten nach Studienbeginn Zugang zu Somnovia angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
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Der ISI ist ein Patient-Reported Outcome Measure (PROM) mit 7 Punkten, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, um jeden Punkt von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr schweres Problem) zu bewerten.
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3 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Der ISI ist ein Patient-Reported Outcome Measure (PROM) mit 7 Punkten, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, um jeden Punkt von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr schweres Problem) zu bewerten.
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6 Monate nach Randomisierung
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
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Der PHQ-9 ist ein gut validierter Selbstberichtsfragebogen mit neun Punkten, der entwickelt wurde, um jedes der neun DSM-IV-Kriterien für schwere depressive Störungen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „ 3" (fast jeden Tag).
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3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
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Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
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Der GAD-7 ist ein selbst auszufüllender Patientenfragebogen, der als Screening-Tool und Schweregradmaß für generalisierte Angststörung (GAD) verwendet wird.
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3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
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Arbeits- und Sozialbewertungsskala (WSAS)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
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WSAS ist eine 5-stufige Selbstbeurteilungsskala zur Messung der Arbeitsfähigkeit in Bezug auf die körperliche, geistige und soziale Gesundheit sowie die altersgruppenbezogene Leistungsfähigkeit.
Jedes Item wird auf einer 9-stufigen Likert-Skala von 0 = „überhaupt nicht beeinträchtigt“ bis 8 = „sehr stark beeinträchtigt“ bewertet.
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3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
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Responder-Rate auf Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
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Ein Responder ist definiert als ein Patient mit einer Verbesserung von > 6 Punkten auf der Gesamtpunktzahl des Insomnia Severity Index von T0 auf T1
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3 Monate nach Randomisierung
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Remissionsrate auf Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
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Remission ist definiert als Patienten mit einem Gesamtscore auf dem Insomnia Severity Index von < 8
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3 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Göder, Prof. Dr., Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- somnovia-RCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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