Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen terveyssovelluksen tehokkuus unettomuushäiriöstä kärsiville (Somnovia)

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Gaia AG

Digitaalisen terapian (Somnovia) tehokkuuden arviointi unettomuushäiriöstä kärsiville - satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudenlaisen digitaalisen terveyssovelluksen (somnovian) tehokkuutta. Se on suunniteltu parantamaan unettomuushäiriöistä kärsivien henkilöiden unen laatua. Tästä syystä 290 unettomuushäiriöstä kärsivää henkilöä rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) kontrolliryhmään, jossa he voivat osallistua mihin tahansa unettomuushäiriön hoitoon ja heille tarjotaan pääsy somnoviaan 6 kuukauden viiveen jälkeen (eli hoitoon). -as-usual [CAU]) tai (2) hoitoryhmälle, joka saa välittömästi 6 kuukauden pääsyn somnoviaan ja voi myös käyttää CAU:ta. Ensisijainen tulosmitta on Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä, joka kerätään kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20144
        • GAIA AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kroonisen unettomuuden diagnoosi
  • heikentynyt unen laatu (unettomuuden vakavuusindeksipisteet ≥ 10)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: somnovia
somnovia on digitaalinen terveyssovellus ihmisille, joilla on unettomuus. Sisältöä mukautetaan jatkuvasti potilaiden huolenaiheisiin ja tarpeisiin. somnovia on kattava ohjelma, joka perustuu käsitteellisesti ja oleellisesti unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT-I), jota käytetään unettomuushäiriöpotilailla. Se sisältää vuorovaikutteisia dialogeja, joihin pääsee tietokoneella tai älypuhelimella, kuvituksia, äänitallenteita ja motivoivia tekstiviestejä. Tekniikoita unettomuuden oireista selviytymiseksi (esim. psykokasvatus syistä ja perusemotionaalisista tarpeista sekä asiaankuuluvat unenlaadun parantamiseen tähtäävät strategiat) välitetään interaktiivisina sarjoina, joihin liittyy äänitallenteita, kuvia ja työarkkeja. Potilaita kehotetaan myös säännöllisesti täyttämään lyhyitä oireiden vakavuuden itsevalvontakyselyitä. Valinnaiset päivittäiset tekstiviestit motivoivalla sisällöllä ohjelman mukana. Ohjelmaa voi käyttää 365 päivää rekisteröitymisen jälkeen.
Käyttäytyminen: somnovia
Osallistujat saavat pääsyn digitaaliseen terveyssovellukseen somnovia
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito tavalliseen tapaan: CAU-kontrolliryhmässä osallistujat voivat vapaasti jatkaa haluamaansa hoitoa. Heille tarjotaan kuitenkin pääsy somnoviaan 6 kuukauden kuluttua perustilanteesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
ISI on 7-kohdan potilaiden raportoima tulosmittaus (PROM), joka arvioi unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta 5-pisteen Likert-asteikolla, jolla jokainen kohta arvioidaan 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (erittäin vakava ongelma).
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
ISI on 7-kohdan potilaiden raportoima tulosmittaus (PROM), joka arvioi unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta 5-pisteen Likert-asteikolla, joka antaa jokaisen kohdan arvosanaksi 0 (ei ongelmaa) 4:ään (erittäin vakava ongelma).
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
PHQ-9 on hyvin validoitu yhdeksän kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty pisteyttämään kaikki yhdeksästä vakavan masennuksen DSM-IV-kriteeristä 4-pisteen Likert-asteikolla "0" (ei ollenkaan) - " 3" (melkein joka päivä).
3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
GAD-7 on itsetehtävä potilaskysely, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) seulontatyökaluna ja vakavuuden mittana.
3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Work and Social Assessment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
WSAS on 5-osainen itsearviointiasteikko, jolla mitataan työkykyä fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden sekä ikäryhmäkohtaisen suorituskyvyn osalta. Jokainen esine on arvioitu 9-pisteen Likert-asteikolla 0 = "ei lainkaan heikentynyt" - 8 = "erittäin vakavasti heikentynyt".
3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Unettomuuden vakavuusindeksin vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Responder määritellään potilaaksi, jonka unettomuuden vakavuusindeksin kokonaispistemäärä on parantunut > 6 pistettä T0:sta T1:een.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Remissioprosentti unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Remissio määritellään potilaiksi, joiden unettomuuden vakavuusindeksin kokonaispistemäärä on < 8
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gaia AG

Yhteistyökumppanit

University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital Freiburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Göder, Prof. Dr., Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • somnovia-RCT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unettomuushäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa