Skuteczność aplikacji Digital Health dla osób cierpiących na bezsenność (Somnovia)
22 września 2023 zaktualizowane przez: Gaia AG
Ocena skuteczności cyfrowej terapii (Somnovia) dla osób cierpiących na bezsenność — randomizowana, kontrolowana próba
Badanie ma na celu ocenę skuteczności nowej cyfrowej aplikacji zdrowotnej (somnovia), która została zaprojektowana w celu poprawy jakości snu u osób z zaburzeniami bezsenności.
W związku z tym 290 osób cierpiących na bezsenność zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup: (1) grupy kontrolnej, w której mogą podjąć jakiekolwiek leczenie zaburzeń bezsenności i otrzymają dostęp do somnovii po 6 miesiącach (tj. -as-Usual [CAU]) lub (2) do grupy leczonej, która natychmiast otrzymuje 6-miesięczny dostęp do somnovia i może również korzystać z CAU.
Podstawową miarą wyniku jest wynik Insomnia Severity Index (ISI), zebrany po trzech miesiącach od wartości początkowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anja C Specht, M.Sc.
- Numer telefonu: 167 004940 349930
- E-mail: anja.specht@gaia-group.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gitta Jacob, PD Dr.
- E-mail: gitta.jacob@gaia-group.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20144
- GAIA AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka przewlekłej bezsenności
- upośledzona jakość snu (wynik Insomnia Severity Index ≥ 10)
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: somnowa
somnovia to cyfrowa aplikacja zdrowotna dla osób cierpiących na bezsenność.
Treści są stale dostosowywane do obaw i potrzeb pacjentów.
somnovia to kompleksowy program, który koncepcyjnie i merytorycznie opiera się na poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) stosowanej u pacjentów z zaburzeniami bezsenności.
Zawiera interaktywne dialogi, do których można uzyskać dostęp za pośrednictwem komputera lub smartfona, ilustracje, nagrania audio i motywujące wiadomości tekstowe.
Techniki radzenia sobie z objawami bezsenności (np. psychoedukacja na temat przyczyn i podstawowych potrzeb emocjonalnych oraz odpowiednie strategie poprawy jakości snu) są przekazywane w interaktywnych sekwencjach, którym towarzyszą nagrania dźwiękowe, ilustracje i arkusze robocze.
Pacjenci są również zachęcani do regularnego wypełniania krótkich kwestionariuszy samokontroli nasilenia objawów.
Programowi towarzyszą opcjonalne codzienne wiadomości tekstowe z treścią motywacyjną.
Dostęp do programu można uzyskać przez 365 dni po rejestracji.
|
Uczestnicy otrzymują dostęp do cyfrowej aplikacji zdrowia somnovia
|
|
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Opieka jak zwykle: W grupie kontrolnej CAU uczestnicy mogą nadal angażować się w dowolne leczenie, jakiego potrzebują.
Otrzymają jednak dostęp do somnovii po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
ISI to 7-punktowa miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PROM) oceniająca charakter, nasilenie i wpływ bezsenności na 5-punktowej skali Likerta, w której ocenia się każdą pozycję od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo poważny problem).
|
3 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
ISI to 7-punktowa miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PROM) oceniająca charakter, nasilenie i wpływ bezsenności na 5-punktowej skali Likerta, w której ocenia się każdą pozycję od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo poważny problem).
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
PHQ-9 jest dobrze zweryfikowanym, dziewięciopunktowym kwestionariuszem samoopisowym opracowanym w celu oceny każdego z dziewięciu kryteriów DSM-IV dla dużego zaburzenia depresyjnego na 4-punktowej skali Likerta, od „0” (w ogóle) do „ 3" (prawie codziennie).
|
3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
GAD-7 to samodzielnie wypełniany kwestionariusz pacjenta, używany jako narzędzie przesiewowe i miara nasilenia zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD)
|
3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Skala Oceny Pracy i Społecznej (WSAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
WSAS to 5-punktowa skala samoopisowa służąca do pomiaru zdolności do pracy w odniesieniu do zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego, a także kompetencji odnoszących się do grupy wiekowej.
Każda pozycja jest oceniana w 9-punktowej skali Likerta od 0 = „w ogóle nie jest upośledzona” do 8 = „bardzo poważnie upośledzona”.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Wskaźnik osób reagujących na wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Pacjent odpowiadający na leczenie jest definiowany jako pacjent, u którego nastąpiła poprawa o > 6 punktów w całkowitej punktacji Insomnia Severity Index od T0 do T1
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Wskaźnik remisji według wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Remisję definiuje się jako pacjentów z całkowitym wynikiem Insomnia Severity Index < 8
|
3 miesiące po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Göder, Prof. Dr., Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- somnovia-RCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia bezsenności
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia