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Verabreichung von Botulinumtoxin auf die Kauleistung

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Ferit Bayram, Marmara University

Bewertung der Kauleistung und des Ernährungszustands der mit Bruxismus diagnostizierten Patienten nach Botulinumtoxin-Anwendung: Folgestudie

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung der Injektion von Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) auf die Kauleistung und den Ernährungszustand bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen mit Bruxismus zu bewerten, die sowohl durch intraartikuläre als auch extraartikuläre Pathologien verursacht wurden, basierend auf Forschungsdiagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen ( TMD). Die Basis- und Endkauleistung, Schmerzintensität, Ernährungs- und Angstzustände sowie anthropometrische Messungen werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer BTX-A-Injektion auf die Kauleistung und den Ernährungszustand bei TMD-Patienten mit Bruxismus zu bestimmen.

Teilziele der Studie;

Bestimmung der Wirkung von BTX-A auf die Kauleistung Bestimmung der Wirkung von BTX-A auf die Schmerzintensität Bestimmung der Wirkung von BTX-A auf anthropometrische Messungen Bestimmung der Wirkung von BTX-A auf den Ernährungszustand Bestimmung der Wirkung von BTX -A auf Angststatus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Rekrutierung
        • Marmara University School of Dentistry
        • Hauptermittler:
          • Şule Aktaç, Assoc. Prof.
        • Hauptermittler:
          • Ceren Küçük, Assist. Prof.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Güleren Sabuncular, Assist. Prof.
        • Hauptermittler:
          • Hatice Merve Bayram, Ph. D.
        • Hauptermittler:
          • Baturay Ornağ, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich wegen Bruxismus und Gelenkschmerzen an der zahnmedizinischen Fakultät der Marmara-Universität, Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, beworben haben, werden in die Studie aufgenommen. Ziel ist es, alle Patienten, die sich an der Klinik beworben haben, zur Forschung einzuladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 50 Jahren,
  • Männlich oder weiblich,
  • Kann kommunizieren
  • Lesen und schreiben können
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie,
  • Mindestens 3 Monate Schienenbehandlung und keine Ergebnisse
  • Molarenokklusion der Klasse 1 haben und keine herausnehmbaren Prothesen verwenden
  • Marmara-Universität, Medizinische Fakultät, Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Patienten, bei denen Bruxismus oder myofasziale Schmerzen in den Kaumuskeln diagnostiziert wurden, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin,
  • in den letzten 6 Monaten eine Botox-Behandlung erhalten haben,
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit Krankheiten, die eine systemische Neuropathie verursachen können, wie Diabetes, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen,
  • Wer die Einverständniserklärung nicht unterschreiben möchte,
  • Patienten mit Malignität in der Anamnese, Strahlentherapie oder Chemotherapie werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kauleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kauleistung der Patienten zu Beginn, 1 Monat und 6 Monate später wird mit einem farbveränderlichen Kaugummi namens „XYLITOL“ (70 x 20 x 1 mm 3 g; Kaugummi zur Bewertung der Kauleistung XYLITOL, Lotte, Tokio, Japan) gemessen. Farbveränderlicher Kaugummi wurde zuerst speziell entwickelt, um die Kauleistung einer Person zu bewerten; und es ändert seine Farbe, wenn es gekaut wird. Der Kaugummi wird von den CMD-Patienten 60 Mal gekaut. Diese Werte werden 1 Monat und 6 Monate später aufgezeichnet und mit dem Ausgangswert verglichen. Nach dem Kauen wird die Kaugummifarbe nach der verbesserten Farbskala bewertet. Die Farbskala reicht von 1-10, und die Kauleistung wird mit der verbesserten Farbskala als schlecht (1-6), normal (7-8) oder gut (9-10) bewertet.
6 Monate
Veränderung des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Ernährungszustand der Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat und 6 Monate später wird mit der 24-Stunden-Recall-Methode erfasst. Die aus der 24-Stunden-Recall-Methode gewonnenen Daten werden mit dem „Computer Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS)“ analysiert und die von den Teilnehmern aufgenommene Menge an Energie, Kohlenhydraten, Protein, Fett und Ballaststoffen berechnet. Die Aufnahme von Energie, Makronährstoffen und Ballaststoffen wird 1 Monat und 6 Monate später mit dem Ausgangswert verglichen.
6 Monate
Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Das Körpergewicht (kg) und die Körpergröße (m) der Patienten zu Studienbeginn und 6 Monate später werden vom Forscher erfasst und in ihren Akten vermerkt.

Die Körpergröße der Patienten wird mit einem Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen, während jeder Teilnehmer aufrecht an der Wand steht und die Fersen zusammen die Wand berühren, ohne Schuhe.

Die Körperzusammensetzung wird von Tanita DC-360 (Accurate Technology Co., Ltd.) Tianjin, China) nach dem Standardverfahren, und das Körpergewicht, der Prozentsatz der fettfreien Körpermasse und der Fettanteil der Teilnehmer werden aufgezeichnet. Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet, indem das Gewicht (in Kilogramm) durch die Körpergröße zum Quadrat (in Quadratmetern) dividiert wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Muskelschmerzintensität wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von der Abwesenheit von Schmerzen (Score 0) bis zum stärksten vorstellbaren Schmerz reichte. Die VAS bestehen aus einer horizontal oder vertikal darstellbaren Linie (10 cm lang) mit den Ankerpunkten „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“. Der Patient wird gebeten, die Linie zu markieren, die die Schmerzstärke am besten beschreibt. Die Antworten der Patienten werden aufgezeichnet und gemäß der VAS-Skala bewertet. Dann werden die Ergebnisse 1 Monat und 6 Monate später mit dem Ausgangswert verglichen.
6 Monate
Veränderung des Angststatus gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Angstzustand der Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat und 6 Monate später wird mit dem Beck-Angstindex erfasst. Diese Werte werden aufgezeichnet und 1 Monat und 6 Monate später mit dem Ausgangswert verglichen.
6 Monate
Veränderung der Kaufähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
In dieser Studie wird ein Fragebogen bestehend aus offenen und geschlossenen Fragen verwendet, um die Kauschwierigkeiten von Personen zu bestimmen. Mit offenen Fragen werden schwierig zu kauende Lebensmittel und die Art und Weise des Verzehrs dieser Lebensmittel hinterfragt. In den Folgeinterviews werden geschlossene Fragen wie z. B. die Fähigkeit, die zuvor aufgeführten Lebensmittel zu kauen, „einfach zu kauen“, „ich habe ein wenig Schwierigkeiten“, „ich habe große Schwierigkeiten / kann überhaupt nicht kauen ". Wenn Personen beim Kauen von harten Speisen sagen: „Ich habe einige oder große Schwierigkeiten“ und beim Kauen von weichen Speisen „Ich habe einige oder große Schwierigkeiten“, werden sie als „Schwierigkeiten beim Kauen“ bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU_DHF_SBF_01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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