Botulinum Toxin Adminisztráció a rágási teljesítményről
2023. december 6. frissítette: Ferit Bayram, Marmara University
A botulinum toxin alkalmazását követően bruxizmussal diagnosztizált betegek rágási teljesítményének és tápláltsági állapotának értékelése: Nyomon követési vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az A típusú botulinum toxin (BTX-A) injekció hatását a rágási teljesítményre és a táplálkozási állapotra intraartikuláris és extraartikuláris patológiák által okozott bruxizmusban szenvedő, temporomandibularis betegségben szenvedő betegeknél a temporomandibularis rendellenességek kutatási diagnosztikai kritériumai alapján. TMD).
Összehasonlítják az alapvonal és a rágás végi teljesítményét, a fájdalom intenzitását, a táplálkozási és szorongásos állapotokat, valamint az antropometriai méréseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány fő célja a BTX-A injekció hatásának meghatározása a rágási teljesítményre és a tápláltsági állapotra bruxizmusban szenvedő TMD-s betegeknél.
A vizsgálat részcéljai;
A BTX-A rágási teljesítményre gyakorolt hatásának meghatározása A BTX-A fájdalomintenzitásra gyakorolt hatásának meghatározása A BTX-A hatásának meghatározása antropometriai mérésekre A BTX-A táplálkozási állapotra gyakorolt hatásának meghatározása A BTX hatásának meghatározása - A szorongásos állapotról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34854
- Toborzás
- Marmara University School of Dentistry
-
Kutatásvezető:
- Şule Aktaç, Assoc. Prof.
-
Kutatásvezető:
- Ceren Küçük, Assist. Prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Ferit Bayram, Ph. D.
- Telefonszám: 00902167775074
- E-mail: ferit.bayram@marmara.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- Güleren Sabuncular, Assist. Prof.
-
Kutatásvezető:
- Hatice Merve Bayram, Ph. D.
-
Kutatásvezető:
- Baturay Ornağ, DDS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket is, akik a Marmara Egyetem Fogorvostudományi Karának Száj- és Állcsontsebészeti Osztályán jelentkeztek bruxizmus és ízületi fájdalom miatt.
Célja, hogy minden olyan pácienst meghívjanak a kutatásra, akik jelentkeztek a klinikára.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év között,
- Férfi vagy nő,
- Képes kommunikálni
- Képes írni és olvasni
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban,
- Legalább 3 hónap sínkezelés, eredménytelenül
- 1. osztályú moláris elzáródás, és nem használ kivehető protéziseket
- A Marmara Egyetem Orvostudományi Karának Száj- és Állcsontsebészeti Osztálya, a rágóizmok bruxizmusával vagy myofascialis fájdalmával diagnosztizált betegeket bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- botulinum toxinra való érzékenység,
- botox kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban,
- Az injekció beadásának helyén fertőzés
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan betegségekben szenvedők, amelyek szisztémás neuropátiát okozhatnak, például cukorbetegség, magas vérnyomás, vesebetegség,
- Aki nem akarja aláírni a beleegyező nyilatkozatot,
- Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében rosszindulatú daganat, sugárkezelés vagy kemoterápia szerepel, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rágási teljesítményben 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek rágási teljesítményét a kiinduláskor, 1 hónap és 6 hónap elteltével a "XYLITOL" nevű, színváltoztatható gumival (70x20x1 mm 3 g; rágásteljesítményt értékelő gumi XYLITOL, Lotte, Tokió, Japán) végezzük.
A színváltoztatható gumit először kifejezetten egy személy rágási teljesítményének értékelésére fejlesztették ki; és rágás közben megváltoztatja a színét.
A rágógumit a TMD-betegek 60-szor rágják meg.
Ezeket az értékeket rögzítjük és összehasonlítjuk az alapértékkel 1 hónap és 6 hónap múlva.
Rágás után a gumi színét a javított színskála alapján értékeljük.
A színskála 1-től 10-ig terjed, és a rágási teljesítményt gyenge (1-6), normál (7-8) vagy jó (9-10) értékre értékeli a rendszer a javított színskálával.
|
6 hónap
|
|
A tápláltsági állapot változása az alapvonalhoz képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek tápláltsági állapotát a kiinduláskor, 1 hónap múlva és 6 hónappal később 24 órás visszahívási módszerrel veszik fel.
A 24 órás visszahívási módszerrel nyert adatokat a „Számítógépes Táplálkozási Program, Táplálkozási Információs Rendszerek Csomagprogramja (BEBIS)” segítségével elemzik, és kiszámítják a résztvevők által elfogyasztott energia, szénhidrát, fehérje, zsír és rost mennyiségét.
Az energia-, makrotápanyag- és rostbevitelt összehasonlítják az alapértékkel, 1 és 6 hónappal később.
|
6 hónap
|
|
A BMI változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek kiindulási és 6 hónappal későbbi testsúlyát (kg) és magasságát (m) a kutató felveszi és feljegyzi az aktáiba. A betegek magasságát 0,1 cm-es stadiométerrel veszik fel, miközben minden résztvevő a falhoz támaszkodva, sarukkal a falhoz ér, cipő nélkül. A testösszetételt a Tanita DC-360 (Accurate Technology Co., Ltd.) elemzi. Tianjin, Kína) a szokásos eljárás szerint, és rögzítésre kerül a résztvevők testtömege, zsírszegény százaléka és zsírtartalma. A testtömegindexet (BMI) úgy számítják ki, hogy a súlyt (kilogrammban) osztják a magasság négyzetével (négyzetméterben). |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az izomfájdalom intenzitásának változását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely a fájdalom hiányától (0 pont) az elképzelhető legsúlyosabb fájdalomig terjedt.
A VAS egy vonalból áll, amely vízszintesen vagy függőlegesen (10 cm hosszú) mutatható be, rögzítési pontokkal „nincs fájdalom” és „a lehető legrosszabb fájdalom”.
A pácienst arra kérik, hogy tegyen egy jelet arra a sorra, amely a legjobban írja le a fájdalom súlyosságát.
A betegek válaszait rögzítjük és pontozzuk a VAS skála szerint.
Ezután az eredményeket 1 hónappal és 6 hónappal később összehasonlítják az alapértékkel.
|
6 hónap
|
|
A szorongásos állapot változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek szorongásos állapotát a kiinduláskor, 1 hónap múlva és 6 hónappal később a Beck szorongásos indexszel mérjük.
Ezeket a pontszámokat rögzítjük és összehasonlítjuk az alapértékkel 1 hónap és 6 hónap múlva.
|
6 hónap
|
|
Változás a rágóképességben
Időkeret: 6 hónap
|
Ebben a tanulmányban nyílt és zárt kérdésekből álló kérdőívet használunk az egyének rágási nehézségeinek meghatározására.
A nyitott kérdésekkel megkérdőjelezhetőek a nehezen rágható ételek, illetve ezek fogyasztásának módja.
Az utóinterjúk során olyan zárt kérdések, mint a korábban felsorolt ételek rágásának képessége a következő: "könnyen rágható", "Kicsit nehézségeim vannak", "Nagyon nehéz / egyáltalán nem tudok rágni" ".
Ha az egyének azt mondják: "Kicsit vagy sok nehézségem van", amikor kemény ételeket rágok, és "Nekem vagy sok nehézségem van", amikor a lágy ételeket rágják, akkor a rendszer "rágási nehézségként" értékeli.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Kwon KH, Shin KS, Yeon SH, Kwon DG. Application of botulinum toxin in maxillofacial field: part I. Bruxism and square jaw. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2019 Oct 1;41(1):38. doi: 10.1186/s40902-019-0218-0. eCollection 2019 Dec.
- Patel J, Cardoso JA, Mehta S. A systematic review of botulinum toxin in the management of patients with temporomandibular disorders and bruxism. Br Dent J. 2019 May;226(9):667-672. doi: 10.1038/s41415-019-0257-z.
- Pedroni CR, De Oliveira AS, Guaratini MI. Prevalence study of signs and symptoms of temporomandibular disorders in university students. J Oral Rehabil. 2003 Mar;30(3):283-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01010.x.
- Chisnoiu AM, Picos AM, Popa S, Chisnoiu PD, Lascu L, Picos A, Chisnoiu R. Factors involved in the etiology of temporomandibular disorders - a literature review. Clujul Med. 2015;88(4):473-8. doi: 10.15386/cjmed-485. Epub 2015 Nov 15.
- Resende CMBM, Rocha LGDDS, Paiva RP, Cavalcanti CDS, Almeida EO, Roncalli AG, Barbosa GAS. Relationship between anxiety, quality of life, and sociodemographic characteristics and temporomandibular disorder. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Feb;129(2):125-132. doi: 10.1016/j.oooo.2019.10.007. Epub 2019 Nov 26.
- Edwards DC, Bowes CC, Penlington C, Durham J. Temporomandibular disorders and dietary changes: A cross-sectional survey. J Oral Rehabil. 2021 Aug;48(8):873-879. doi: 10.1111/joor.13210. Epub 2021 Jun 11.
- Haketa T, Kino K, Sugisaki M, Amemori Y, Ishikawa T, Shibuya T, Sato F, Yoshida N. Difficulty of food intake in patients with temporomandibular disorders. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):266-70.
- Hama Y, Kanazawa M, Minakuchi S, Uchida T, Sasaki Y. Properties of a color-changeable chewing gum used to evaluate masticatory performance. J Prosthodont Res. 2014 Apr;58(2):102-6. doi: 10.1016/j.jpor.2013.12.005. Epub 2014 Jan 23.
- Kamiyama M, Kanazawa M, Fujinami Y, Minakuchi S. Validity and reliability of a Self-Implementable method to evaluate masticatory performance: use of color-changeable chewing gum and a color scale. J Prosthodont Res. 2010 Jan;54(1):24-8. doi: 10.1016/j.jpor.2009.08.001.
- Kim HS, Yun PY, Kim YK. A clinical evaluation of botulinum toxin-A injections in the temporomandibular disorder treatment. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2016 Jan 28;38(1):5. doi: 10.1186/s40902-016-0051-7. eCollection 2016 Dec.
- Komino M, Shiga H. Changes in mandibular movement during chewing of different hardness foods. Odontology. 2017 Oct;105(4):418-425. doi: 10.1007/s10266-016-0292-z. Epub 2017 Feb 1.
- Lee CM, Huxley RR, Wildman RP, Woodward M. Indices of abdominal obesity are better discriminators of cardiovascular risk factors than BMI: a meta-analysis. J Clin Epidemiol. 2008 Jul;61(7):646-53. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.08.012. Epub 2008 Mar 21.
- Lee WK, Bae JH, Hu KS, Kato T, Kim ST. Anatomical recommendations for safe botulinum toxin injection into temporalis muscle: a simplified reproducible approach. Surg Radiol Anat. 2017 Mar;39(3):263-269. doi: 10.1007/s00276-016-1739-1. Epub 2016 Sep 8. Erratum In: Surg Radiol Anat. 2017 Sep 13;:
- Monteiro DR, Zuim PR, Pesqueira AA, Ribeiro Pdo P, Garcia AR. Relationship between anxiety and chronic orofacial pain of temporomandibular disorder in a group of university students. J Prosthodont Res. 2011 Jul;55(3):154-8. doi: 10.1016/j.jpor.2010.11.001. Epub 2010 Nov 26.
- Mumcu G, Inanc N, Ergun T, Ikiz K, Gunes M, Islek U, Yavuz S, Sur H, Atalay T, Direskeneli H. Oral health related quality of life is affected by disease activity in Behcet's disease. Oral Dis. 2006 Mar;12(2):145-51. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01173.x. Erratum In: Oral Dis. 2006 May;12(3):356.
- Nasri-Heir C, Epstein JB, Touger-Decker R, Benoliel R. What should we tell patients with painful temporomandibular disorders about what to eat? J Am Dent Assoc. 2016 Aug;147(8):667-71. doi: 10.1016/j.adaj.2016.04.016. Epub 2016 Jun 11.
- Reis JP, Macera CA, Araneta MR, Lindsay SP, Marshall SJ, Wingard DL. Comparison of overall obesity and body fat distribution in predicting risk of mortality. Obesity (Silver Spring). 2009 Jun;17(6):1232-9. doi: 10.1038/oby.2008.664. Epub 2009 Feb 5.
- Tarkowska A, Katzer L, Ahlers MO. Assessment of masticatory performance by means of a color-changeable chewing gum. J Prosthodont Res. 2017 Jan;61(1):9-19. doi: 10.1016/j.jpor.2016.04.004. Epub 2016 May 17.
- Torrance GW, Feeny D, Furlong W. Visual analog scales: do they have a role in the measurement of preferences for health states? Med Decis Making. 2001 Jul-Aug;21(4):329-34. doi: 10.1177/0272989X0102100408.
- Villa S, Raoul G, Machuron F, Ferri J, Nicot R. Improvement in quality of life after botulinum toxin injection for temporomandibular disorder. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;120(1):2-6. doi: 10.1016/j.jormas.2018.10.007. Epub 2018 Oct 29.
- Kaynak BA, Tas S, Salkin Y. The accuracy and reliability of the Turkish version of the Fonseca anamnestic index in temporomandibular disorders. Cranio. 2023 Jan;41(1):78-83. doi: 10.1080/08869634.2020.1812808. Epub 2020 Aug 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Bruxizmus
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU_DHF_SBF_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .