Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение ботулотоксина на жевательную функцию

6 декабря 2023 г. обновлено: Ferit Bayram, Marmara University

Оценка жевательной функции и нутритивного статуса пациентов с диагнозом бруксизм после применения ботулинического токсина: последующее исследование

Это исследование было направлено на оценку влияния инъекций ботулинического токсина типа А (БТ-А) на жевательную функцию и статус питания у пациентов с височно-нижнечелюстным расстройством с бруксизмом, вызванным как внутрисуставными, так и внесуставными патологиями, на основе Исследовательских диагностических критериев для височно-нижнечелюстных расстройств ( ТМД). Будут сравниваться базовые и конечные жевательные функции, интенсивность боли, состояние питания и тревоги, а также антропометрические измерения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Основная цель этого исследования - определить влияние инъекции BTX-A на жевательную функцию и статус питания у пациентов с ВНЧС с бруксизмом.

подцели исследования;

Определение влияния BTX-A на жевательную функцию Определение влияния BTX-A на интенсивность боли Определение влияния BTX-A на антропометрические показатели Определение влияния BTX-A на нутритивный статус Определение влияния BTX -A о статусе тревоги.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Турция
- - Istanbul, Турция, 34854
    - Рекрутинг
    - Marmara University School of Dentistry
    - Главный следователь:
      
      Şule Aktaç, Assoc. Prof.
    - Главный следователь:
      
      Ceren Küçük, Assist. Prof.
    - Контакт:
      
      Ferit Bayram, Ph. D.
      
      Номер телефона: 00902167775074
      
      Электронная почта: ferit.bayram@marmara.edu.tr
    - Главный следователь:
      
      Güleren Sabuncular, Assist. Prof.
    - Главный следователь:
      
      Hatice Merve Bayram, Ph. D.
    - Главный следователь:
      
      Baturay Ornağ, DDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты, обратившиеся в отделение челюстно-лицевой хирургии стоматологического факультета Университета Мармара по поводу бруксизма и болей в суставах. Он призван пригласить всех пациентов, обратившихся в клинику, к исследованию.

Описание

Критерии включения:

В возрасте от 18 до 50 лет,
Мужчина или женщина,
Способен общаться
Способен читать и писать
Добровольно принять участие в исследовании,
Минимум 3 месяца лечения шинами и никаких результатов
Имея молярную окклюзию 1 класса и не пользуясь съемными протезами
Университет Мармара, медицинский факультет, отделение челюстно-лицевой хирургии, в исследование будут включены пациенты с диагнозом бруксизм или миофасциальная боль в жевательных мышцах.

Критерий исключения:

чувствительность к ботулиническому токсину,
Получали лечение ботоксом в течение последних 6 месяцев,
Инфекция в месте инъекции
Беременные или кормящие женщины
Людям с заболеваниями, которые могут вызвать системную невропатию, такими как диабет, гипертония, заболевания почек,
Тем, кто не хочет подписывать форму согласия,
Пациенты со злокачественными новообразованиями, лучевой терапией или химиотерапией в анамнезе будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение жевательной функции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев Временное ограничение: 6 месяцев	Жевательная способность пациентов на исходном уровне, через 1 месяц и через 6 месяцев будет оцениваться с помощью изменяющей цвет жевательной резинки под названием «XYLITOL» (70x20x1 мм, 3 г; жевательная резинка для оценки производительности XYLITOL, Lotte, Токио, Япония). Жевательная резинка с изменяемым цветом была впервые разработана специально для оценки жевательных способностей человека; и он меняет цвет, когда его жуют. Жевательная резинка будет пережевана 60 раз пациентами с ВНЧС. Эти значения будут записаны и сравнены с исходным уровнем через 1 месяц и 6 месяцев. После жевания цвет жевательной резинки будет оцениваться по улучшенной цветовой шкале. Цветовая шкала колеблется от 1 до 10, а жевательная деятельность будет оцениваться как плохая (1-6), нормальная (7-8) или хорошая (9-10) с улучшенной цветовой шкалой.	6 месяцев
Изменение статуса питания по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев Временное ограничение: 6 месяцев	Нутритивный статус пациентов на исходном уровне, через 1 месяц и через 6 месяцев будет измеряться методом 24-часовой памяти. Данные, полученные с помощью метода 24-часового отзыва, будут проанализированы с использованием «Компьютерной программы питания, Пакетной программы информационных систем питания (BEBIS)», и будет рассчитано количество энергии, углеводов, белков, жиров и клетчатки, потребляемых участниками. Потребление энергии, макронутриентов и клетчатки будет сравниваться с исходным уровнем через 1 месяц и 6 месяцев.	6 месяцев
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев Временное ограничение: 6 месяцев	Масса тела (кг) и рост (м) пациентов на исходном уровне и через 6 месяцев будут взяты исследователем и отмечены в их файлах. Рост пациентов будет измеряться с помощью ростомера с точностью до 0,1 см, в то время как каждый участник стоит прямо у стены, пятки вместе касаются стены, без обуви. Состав тела будет проанализирован Tanita DC-360 (Accurate Technology Co., Ltd. Тяньцзинь, Китай) в соответствии со стандартной процедурой, и будут регистрироваться масса тела, процент безжировой массы тела и жир участников. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается делением веса (в килограммах) на рост в квадрате (в квадратных метрах).	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение интенсивности боли Временное ограничение: 6 месяцев	Изменение интенсивности мышечной боли оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в пределах от отсутствия боли (0 баллов) до самой сильной боли, какую только можно себе представить. ВАШ состоит из линии, которая может быть представлена горизонтально или вертикально (длиной 10 см) с опорными точками «отсутствие боли» и «самая сильная возможная боль». Пациенту будет предложено поставить отметку на линии, которая лучше всего описывает тяжесть боли. Ответы пациентов будут записаны и оценены по шкале ВАШ. Затем результаты будут сравниваться с исходным уровнем, через 1 месяц и 6 месяцев.	6 месяцев
Изменение состояния тревоги по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев Временное ограничение: 6 месяцев	Статус тревоги пациентов на исходном уровне, через 1 месяц и через 6 месяцев будет оцениваться с помощью индекса тревоги Бека. Эти баллы будут записаны и сравнены с исходным уровнем через 1 месяц и 6 месяцев.	6 месяцев
Изменение жевательной способности Временное ограничение: 6 месяцев	В этом исследовании будет использоваться анкета, состоящая из открытых и закрытых вопросов, для определения трудностей с жеванием у отдельных лиц. В открытых вопросах будут подвергаться сомнению продукты, которые трудно пережевывать, и методы, используемые для употребления этих продуктов. В последующих интервью закрытые вопросы, такие как способность жевать ранее перечисленные продукты, «легко жевать», «у меня небольшие трудности», «у меня большие трудности / совсем не могу жевать». ". Если люди говорят: «У меня небольшие или большие трудности» при пережевывании твердой пищи и «У меня некоторые или большие трудности» при пережевывании мягкой пищи, они будут оценены как «трудности при жевании».	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MU_DHF_SBF_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .