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Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Belumosudil bei schwarzen oder afroamerikanischen männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 12 Jahren und älter mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) nach mindestens 2 vorherigen systemischen Therapielinien

10. Februar 2026 aktualisiert von: Kadmon, a Sanofi Company

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Belumosudil bei schwarzen oder afroamerikanischen Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) nach mindestens 2 vorherigen systemischen Therapielinien

Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Belumosudil bei schwarzen oder afroamerikanischen männlichen und weiblichen Teilnehmern mit cGVHD, die zuvor mit mindestens 2 vorherigen systemischen Therapielinien im Alter von 12 Jahren und älter behandelt wurden.

Die Dauer der Teilnahme des Probanden beträgt bis zu 4 Wochen für Screening, Behandlung bis zum klinisch signifikanten Fortschreiten der Erkrankung und 4 Wochen Nachsorge, d. h. bis zu etwa 12 Monate. 1 Zyklus = 28 Tage.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 4 Wochen Screening, Behandlung bis zum klinisch signifikanten Fortschreiten der Erkrankung und 4 Wochen Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue- Site Number : 129
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 128
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Westchester Medical Center- Site Number : 130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Das Subjekt ist nach Selbstidentifikation schwarz oder afroamerikanisch.
  • Vorher mindestens 2 und nicht mehr als 5 systemische Therapielinien für cGVHD erhalten.
  • Erhalten einer Glukokortikoidtherapie mit einer stabilen Dosis über die 2 Wochen vor dem Screening.
  • Persistierende cGVHD-Manifestationen haben und eine systemische Therapie indiziert ist.
  • Karnofsky (im Alter von ≥ 16 Jahren) / Lansky (im Alter von < 16 Jahren) Leistungspunktzahl von ≥ 60.
  • Mindestens 12 Jahre alt; Gewicht ≥ 40 Kilogramm (kg).
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • Empfängnisverhütung (mit doppelten Verhütungsmethoden) für männliche und weibliche Teilnehmer; nicht schwanger oder stillend für weibliche Teilnehmer
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Das Subjekt war mindestens 2 Wochen vor dem Screening nicht auf einer stabilen Dosis / einem stabilen Schema systemischer cGVHD-Behandlung (en). (Hinweis: Begleitende Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, Sirolimus, MMF, Methotrexat, Rituximab und ECP sind zulässig. Systemische GVHD-Untersuchungsbehandlungen sind nicht zulässig).
  • Histologisches Rezidiv des zugrunde liegenden Krebses oder lymphoproliferative Erkrankung nach der Transplantation zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Aktuelle Behandlung mit Ibrutinib oder Ruxolitinib. Eine vorherige Behandlung mit Ibrutinib oder Ruxolitinib ist mit einer Auswaschung von mindestens 28 Tagen vor der Einschreibung zulässig.
  • Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren Krankheit oder anderer Zustände, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für die Studie ungeeignet machen würden (z. B. Malabsorptionssyndrome, schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankungen oder koronare Herzkrankheit).
  • Korrigiertes QT-Intervall nach Fridericias Formel (QTc[F]) > 480 ms.
  • Forciertes Exspirationsvolumen (in der ersten Sekunde; FEV1) ≤ 39 % Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belumosudil
Die Teilnehmer erhalten Belumosudil einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) oral, wenn sie starke CYP3A4-Induktoren oder Protonenpumpenhemmer einnehmen.
Arzneimittel: Belumosudil
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • KD025
  • SAR445761
  • Rezurock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bis etwa 12 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; bis etwa 12 Monate
Grundlinie; bis etwa 12 Monate
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; bis etwa 12 Monate
Grundlinie; bis etwa 12 Monate
Veränderung des korrigierten QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTc[F])
Zeitfenster: Grundlinie; bis etwa 12 Monate
Grundlinie; bis etwa 12 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Die ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die die Beurteilung der Gesamtansprechkriterien von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erfüllen, wie im 2014 NIH Consensus Development Project on Clinical Trials in cGVHD bei einer beliebigen Post-Baseline-Response-Bewertung definiert.
Bis etwa 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperlicher Untersuchungen, klinischer Laborbewertungen, Vitalzeichenmessungen und EKG-Parametern bewertet.
Bis ca. 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate

Bewertungen von DOR umfassen

  • Die Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten, Tod oder einer neuen systemischen Therapie für cGVHD
  • Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Beginn einer zusätzlichen systemischen cGVHD-Therapie oder Tod
Bis etwa 12 Monate
Ansprechrate nach Organsystem
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Die Ansprechrate für die neun einzelnen Organe (Haut, Augen, Mund, Speiseröhre, oberer GI, unterer GI, Leber, Lunge sowie Gelenke und Faszien) wird vom Kliniker beurteilt.
Bis etwa 12 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Belumosudil-Dosis bis zum ersten dokumentierten cGVHD-Ansprechen.
Bis etwa 12 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
TTNT definiert als die Zeit von der ersten Belumosudil-Dosis bis zum Beginn einer zusätzlichen systemischen cGVHD-Therapie.
Bis etwa 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Reaktion auf PR und CR
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
CR ist definiert als Auflösung aller Manifestationen von cGVHD in jedem Organ oder Ort. PR ist definiert als Verbesserung in mindestens einem Organ oder Ort ohne Progression in einem anderen Organ oder Ort.
Bis etwa 12 Monate
Änderung der Kortikosteroiddosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; bis etwa 12 Monate
Die Prednison-Äquivalentdosis von Kortikosteroiden (mg/kg/Tag) während der Studie wird analysiert. Die Veränderung der systemischen Kortikosteroiddosis im Laufe der Zeit wird bestimmt.
Grundlinie; bis etwa 12 Monate
Änderung der Calcineurin-Inhibitor-Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; bis etwa 12 Monate
Die zeitliche Änderung der Calcineurin-Inhibitor-Dosis wird bestimmt.
Grundlinie; bis etwa 12 Monate
Ausfallfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
FFS ist definiert als das Fehlen einer neuen systemischen cGVHD-Therapie, Mortalität ohne Rückfall und rezidivierende Malignität. Das mittlere FFS (ab der ersten Belumosudil-Dosis) wird analysiert.
Bis etwa 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
OS definiert als die Zeit von der ersten Belumosudil-Dosis bis zum Todestag jeglicher Ursache.
Bis etwa 12 Monate
Änderung der globalen cGVHD-Schweregradbewertung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der vom Arzt gemeldeten globalen cGVHD-Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie; bis etwa 12 Monate
Von Patienten berichtetes Ergebnis
Grundlinie; bis etwa 12 Monate
Änderung der Symptomaktivität gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem Patienten-Selbstbericht zur Bewertung der cGVHD-Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie; bis etwa 12 Monate
Von Patienten berichtetes Ergebnis
Grundlinie; bis etwa 12 Monate
Plasma-Belumosudil-Konzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 2, 3, 5 und 7 (1 Zyklus = 28 Tage)
Tag 1 der Zyklen 2, 3, 5 und 7 (1 Zyklus = 28 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lee-Symptomskalen-Score: Anzahl der Teilnehmer mit einer ≥ 7-Punkte-Reduktion
Zeitfenster: Grundlinie; bis etwa 12 Monate
Änderungen der Symptombelastung/-störung werden anhand der Lee-Symptomskala bewertet, einer Symptomskala, die für Personen mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) entwickelt wurde. Der Fragebogen bittet die Teilnehmer, den Grad der Belästigung anzugeben, die sie aufgrund von Symptomen in sieben Bereichen erlebt haben, die möglicherweise von cGVHD betroffen sind (Haut, Augen, Mund, Atmung, Essen und Verdauung, Energie und emotionaler Stress). Die Reaktion wird basierend auf der Einschätzung des Arztes bestimmt.
Grundlinie; bis etwa 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lee Symptom Scale Score: Anzahl der Teilnehmer mit einer ≥ 7-Punkte-Reduktion bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen
Zeitfenster: Grundlinie; bis etwa 12 Monate
Änderungen der Symptombelastung/-störung werden anhand der Lee-Symptomskala bewertet, einer Symptomskala, die für Personen mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) entwickelt wurde. Der Fragebogen bittet die Teilnehmer, den Grad der Belästigung anzugeben, die sie aufgrund von Symptomen in sieben Bereichen erlebt haben, die möglicherweise von cGVHD betroffen sind (Haut, Augen, Mund, Atmung, Essen und Verdauung, Energie und emotionaler Stress). Die Reaktion wird basierend auf der Einschätzung des Arztes bestimmt.
Grundlinie; bis etwa 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lee Symptom Scale Score: Dauer einer Reduktion um ≥ 7 Punkte
Zeitfenster: Grundlinie; bis etwa 12 Monate
Änderungen der Symptombelastung/-störung werden anhand der Lee-Symptomskala bewertet, einer Symptomskala, die für Personen mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) entwickelt wurde. Der Fragebogen bittet die Teilnehmer, den Grad der Belästigung anzugeben, die sie aufgrund von Symptomen in sieben Bereichen erlebt haben, die möglicherweise von cGVHD betroffen sind (Haut, Augen, Mund, Atmung, Essen und Verdauung, Energie und emotionaler Stress). Die Reaktion wird basierend auf der Einschätzung des Arztes bestimmt.
Grundlinie; bis etwa 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kadmon, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFY17661
  • U1111-1277-6715 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • KD025-218 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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