Seguridad y eficacia del belumosudil oral en participantes masculinos y femeninos negros o afroamericanos de 12 años o más con enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD) después de al menos 2 líneas previas de terapia sistémica

Criterios de inclusión:

• Los participantes se incluyen en el estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
• El sujeto es negro o afroamericano por autoidentificación.
• Recibió previamente al menos 2 y no más de 5 líneas de terapia sistémica para cGVHD.
• Recibir terapia con glucocorticoides con una dosis estable durante las 2 semanas previas a la selección.
• Tiene manifestaciones persistentes de cGVHD y está indicada la terapia sistémica.
• Karnofsky (si tiene ≥ 16 años) / Lansky (si tiene < 16 años) Performance Score de ≥ 60.
• Al menos 12 años de edad; peso ≥ 40 kilogramos (kg).
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces el límite superior normal (ULN).
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN.
• Anticoncepción (con métodos anticonceptivos dobles) para participantes masculinos y femeninos; no embarazada o amamantando para participantes femeninas
• Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
• El sujeto no ha estado en una dosis/régimen estable de tratamiento(s) sistémico(s) de cGVHD durante al menos 2 semanas antes de la selección. (Nota: son aceptables los corticosteroides, inhibidores de la calcineurina, sirolimus, MMF, metotrexato, rituximab y PAE concomitantes. No se permiten los tratamientos sistémicos de EICH en investigación).
• Recaída histológica del cáncer subyacente o enfermedad linfoproliferativa postrasplante en el momento de la selección.
• Tratamiento actual con ibrutinib o ruxolitinib. Se permite el tratamiento previo con ibrutinib o ruxolitinib con un lavado de al menos 28 días antes de la inscripción.
• Antecedentes u otra evidencia de enfermedad grave o cualquier otra afección que haría que el sujeto, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio (como síndromes de malabsorción, enfermedad psiquiátrica mal controlada o enfermedad de las arterias coronarias).
• Intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTc[F]) > 480 ms.
• Volumen espiratorio forzado (en el primer segundo; FEV1) ≤ 39% La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación en un ensayo clínico.