Segurança e eficácia do belumosudil oral em participantes negros ou afro-americanos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 12 anos com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD) após pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica

Critério de inclusão:

• Os participantes são incluídos no estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
• O sujeito é negro ou afro-americano por auto-identificação.
• Anteriormente recebeu pelo menos 2 e não mais de 5 linhas de terapia sistêmica para cGVHD.
• Receber terapia com glicocorticóide com uma dose estável durante as 2 semanas anteriores à triagem.
• Têm manifestações persistentes de DECHc e terapia sistêmica é indicada.
• Karnofsky (se com idade ≥ 16 anos) / Lansky (se com idade < 16 anos) Pontuação de desempenho ≥ 60.
• Idade mínima de 12 anos; peso ≥ 40 quilogramas (kg).
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 x limite superior da normalidade (LSN).
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN.
• Contracepção (com métodos contraceptivos duplos) para participantes masculinos e femininos; não grávida ou amamentando para participantes do sexo feminino
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
• O sujeito não esteve em uma dose/regime estável de tratamento(s) sistêmico(s) de cGVHD por pelo menos 2 semanas antes da triagem. (Observação: Corticosteróides concomitantes, inibidores de calcineurina, sirolimo, MMF, metotrexato, rituximabe e ECP são aceitáveis. Tratamentos sistêmicos de GVHD experimental não são permitidos).
• Recidiva histológica do câncer subjacente ou doença linfoproliferativa pós-transplante no momento da triagem.
• Tratamento atual com ibrutinibe ou ruxolitinibe. O tratamento prévio com ibrutinib ou ruxolitinib é permitido com um washout de pelo menos 28 dias antes da inscrição.
• História ou outra evidência de doença grave ou quaisquer outras condições que tornariam o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo (como síndromes de má absorção, doença psiquiátrica mal controlada ou doença arterial coronariana).
• Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTc[F]) > 480 ms.
• Volume expiratório forçado (no primeiro segundo; VEF1) ≤ 39% As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação em um ensaio clínico.