CerebrAlcare Pills on CereBral Small Vessel Disease (KABEL)

Einschlusskriterien:

1. 45-75 Jahre alt;
2. Keine Geschlechtsbeschränkung;
3. Eine zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße wird im MRT des Gehirns beobachtet. Hyperintensität der weißen Substanz, Fazekas-Score ≥ 1 und kombiniert mehr als 2 vaskuläre Risikofaktoren (Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes, Fettleibigkeit, Rauchen und andere vaskuläre Ereignisse außer Schlaganfall) oder kombiniert mit lakunärem Fokus oder bildgebenden Befunden weisen auf einen neuen subkortikalen lakunären Infarkt hin (innerhalb von 7 Tage).
4. Leichte oder mittelschwere vaskuläre kognitive Beeinträchtigung (16 ≤ MoCA ≤ 24-Score, für Patienten mit Grundschulabschluss oder darunter, 15 ≤ MoCA ≤ 23-Score).
5. Alltagsunabhängigkeit (mRS ≤ 2).
6. Einverständniserklärung unterschreiben.

Notiz:

1. Die bildgebende Definition von Erkrankungen der kleinen Gefäße bezieht sich auf die strenge Richtlinie. Der Gesamtwert von Fazekas war 6, was der Summe der Fazekas-Werte von subkortikalen und periventrikulären Läsionen der weißen Substanz entsprach.
2. Neuer subkortikaler lakunärer Infarkt: Kopf-MRT-Untersuchung, subkortikale, Basalganglien- oder Hirnstamm-DWI zeigten signalstarke (ADC-diffusionsbegrenzte) Läsionen mit einem Durchmesser von < 20 mm, mit oder ohne entsprechende klinische Symptome; Es traten neue klinische Symptome auf. Die FLAIR-Sequenz des Kopf-MRT zeigte flair hyperintense Läsionen (Durchmesser < 20 mm) in subkortikalen Basalganglien oder Pons.

Ausschlusskriterien:

1. Hirnblutungen und Subarachnoidalblutungen traten innerhalb von 30 Tagen auf.
2. Symptomatische Stenose der A. cerebri media und/oder A. carotis interna, Stenoserate ≥ 50 %; asymptomatische A. cerebri media und/oder A. carotis interna Stenose, Stenoserate ≥ 70 %.
3. Koronare CTA oder Koronarangiographie zeigten schwere Dreigefäßläsionen oder häufige Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen.
4. Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5.
5. Resistenter Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht kontrolliert werden konnte (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg).
6. Resistente Hyperglykämie, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden konnte (Nüchtern-Blutzucker > 10 mmol/l oder HB1AC > 7 %).
7. Beim akuten Hirninfarkt zeigten die Läsionen im DWI eine hohe Signalintensität und der Durchmesser betrug mehr als 20 mm oder die Anamnese eines assiven Hirninfarkts innerhalb von 30 Tagen.
8. Es wurden neurodegenerative Erkrankungen wie AD und PD diagnostiziert.
9. Es gibt deutliche nicht angiogene Läsionen der weißen Substanz, wie Multiple Sklerose, Dysplasie der weißen Substanz bei Erwachsenen, metabolische Enzephalopathie usw.
10. Unbehandelte zerebrovaskuläre Fehlbildungen oder intrakranielle Aneurysmen (d > 3 mm).
11. Aktive Magen-Darm-Blutungen.
12. Gerinnungsstörung oder Vorgeschichte von systemischen Blutungen.
13. Blutungsneigung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): PLT 1,7; aktuelle Verwendung von neuartigen oralen Antikoagulanzien; derzeitige Verwendung von direktem Thrombin oder Faktor-Xa-Hemmer.
14. Schwere Leber- oder Nieren- oder Hitzeinsuffizienz vor der Randomisierung (schwere Leberinsuffizienz bezieht sich auf ALT oder AST > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts; schwere Niereninsuffizienz bezieht sich auf Serumkreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder eGFR
15. Vorgeschichte einer intrakraniellen oder intramedullären Operation innerhalb von drei Monaten nach Randomisierung.
16. Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen chinesische Arzneimittel mit ähnlichen Bestandteilen wie die Pille/das Granulat von CerebrAlcare (einschließlich Tianshu-Kapsel, Toutongning-Kapsel, Naoxintong-Kapsel, Danzhen Toutou-Kapsel, Yindanxinnaotong-Weichkapsel, Naoxinqing-Tablette, Bazhen-Pille und Shiquandabu-Pille) verwendet oder verwendet diese.
17. Sichere Indikation zur Antikoagulation (Verdacht auf Kardioembolie, z. Vorhofflimmern, bekannte Herzklappenprothese, Vorhofmyxom, Endokarditis etc.) oder eindeutige Indikationen für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (z. kürzliche Koronar- oder Hirnarterien-Stent-Implantation).
18. Andere chirurgische oder interventionelle Therapie, die innerhalb von 1 Jahr geplant ist und das Absetzen experimenteller Medikamente erfordert.
19. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden ohne negative Aufzeichnungen von Schwangerschaftstests anwenden.
20. Bekanntermaßen allergisch gegen CerebrAlcare Pille/Granulat.
21. Kontraindikationen der MRT-Untersuchung (z. B. Klaustrophobie).
22. Bei schweren organischen Erkrankungen, wie bösartigen Tumoren, beträgt die zu erwartende Überlebenszeit weniger als 1 Jahr.
23. Aus geografischen oder anderen Gründen kann die Nachverfolgung nicht abgeschlossen werden.
24. Die Patienten nahmen auch an anderen klinischen Studien teil.