Таблетки CerebrAlcare при заболевании мелких сосудов головного мозга (КАБЕЛЬ)

Критерии включения:

1. 45-75 лет;
2. Нет ограничений по полу;
3. На МРТ головного мозга выявляют поражение мелких сосудов головного мозга. Гиперинтенсивность белого вещества, оценка по шкале Фазекаса ≥ 1 и сочетание более 2 сосудистых факторов риска (гипертензия, гиперлипидемия, диабет, ожирение, курение и другие сосудистые явления, кроме инсульта) или в сочетании с лакунарным очагом или данные визуализации предполагают новый подкорковый лакунарный инфаркт (в пределах 7 дней).
4. Легкие или умеренные сосудистые когнитивные нарушения (16 ≤ MoCA ≤ 24 балла, для пациентов с начальным образованием или ниже, 15 ≤ MoCA ≤ 23 балла).
5. Независимость от повседневной жизни (mRS ≤ 2).
6. Подпишите информированное согласие.

Примечание:

1. Визуализирующее определение поражения мелких сосудов относится к сильной директиве. Общая оценка по шкале Фазекаша составила 6, что представляет собой сумму оценок по шкале Фазекаса для подкорковых и перивентрикулярных поражений белого вещества.
2. Новый подкорковый лакунарный инфаркт: МРТ головного мозга, подкорковые, базальные ганглии или ствол головного мозга на ДВИ показали очаги с высоким сигналом (ограниченная диффузия ADC) диаметром <20 мм, с соответствующими клиническими симптомами или без них; Появились новые клинические симптомы. Последовательность FLAIR МРТ головы показала гиперинтенсивные очаги (диаметр <20 мм) в подкорковых, базальных ганглиях или варолиевом мосту.

Критерий исключения:

1. Кровоизлияние в мозг и субарахноидальное кровоизлияние произошли в течение 30 дней.
2. Симптоматический стеноз средней мозговой артерии и/или внутренней сонной артерии, уровень стеноза ≥ 50%; бессимптомный стеноз средней мозговой артерии и/или внутренней сонной артерии, уровень стеноза ≥ 70%.
3. Коронарная КТА или коронарная ангиография показали тяжелое трехсосудистое поражение или частую стенокардию в течение 30 дней.
4. Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии.
5. Резистентная артериальная гипертензия, которую нельзя контролировать медикаментозно (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.).
6. Резистентная гипергликемия, которую нельзя контролировать лекарствами (глюкоза крови натощак > 10 ммоль/л или HB1AC > 7%).
7. При остром церебральном инфаркте очаги показали высокую интенсивность сигнала на DWI, а диаметр был более 20 мм или в анамнезе перенесенный ассивный церебральный инфаркт в течение 30 дней.
8. Были диагностированы нейродегенеративные заболевания, такие как БА и БП.
9. Имеются явные неангиогенные поражения белого вещества, такие как рассеянный склероз, дисплазия белого вещества взрослых, заболевания метаболической энцефалопатии и др.
10. Нелеченые цереброваскулярные мальформации или внутричерепные аневризмы (d > 3 мм).
11. Активное желудочно-кишечное кровотечение.
12. Коагуляционная дисфункция или системное кровотечение в анамнезе.
13. Склонность к геморрагии (включая, но не ограничиваясь): PLT 1,7; текущее использование новых пероральных антикоагулянтов; текущее использование прямого ингибитора тромбина или фактора Ха.
14. Тяжелая печеночная, почечная или тепловая недостаточность до рандомизации (тяжелая печеночная недостаточность относится к АЛТ или АСТ > 2 раз выше верхней границы нормы; тяжелая почечная недостаточность относится к сывороточному креатинину > 1,5 раза выше верхней границы нормы или рСКФ).
15. История внутричерепной или интрамедуллярной хирургии в течение трех месяцев после рандомизации.
16. Пациент принимал или принимает китайские лекарства с компонентами, аналогичными таблеткам/гранулам CerebrAlcare (включая капсулу Tianshu, капсулу Toutongning, капсулу Naoxintong, капсулу Danzhen Toutou, мягкую капсулу Yindanxinnaotong, таблетку Naoxinqing, таблетку Bazhen и таблетку Shiquandabu) в течение 14 дней.
17. Определенные показания для антикоагулянтной терапии (подозрение на кардиоэмболию, т.е. мерцательная аритмия, известные протезы клапанов сердца, миксома предсердий, эндокардит и т. д.) или определенные показания для двойной антитромбоцитарной терапии (например, недавняя имплантация стента в коронарную или церебральную артерию).
18. Другая хирургическая или интервенционная терапия, запланированная в течение 1 года, требующая отмены экспериментальных препаратов.
19. Женщины детородного возраста, не применяющие эффективные методы контрацепции, без отрицательных результатов тестов на беременность.
20. Известны случаи аллергии на таблетки/гранулы CerebrAlcare.
21. Противопоказания к МРТ-обследованию (например, клаустрофобия).
22. При тяжелых органических заболеваниях, таких как злокачественная опухоль, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года.
23. Из-за географических или других причин не может сотрудничать для завершения последующей деятельности.
24. Пациенты также участвовали в других клинических испытаниях.