대뇌 소혈관 질환에 대한 CerebrAlcare 알약E(케이블)
2022년 10월 10일 업데이트: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
CereBral Small VesseL DiseasE(CABLE)에 대한 CerebrAlcare 알약: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험입니다.
대뇌소혈관질환(CSVD) 환자는 자기공명영상(MRI)으로 진단되고 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
이 시험의 목적은 대뇌 소혈관 질환에 대한 대뇌케어 알약의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대뇌소혈관질환(CSVD)은 서서히 발병하는 고령 인구에서 만연하고 거의 모든 수준의 뇌 맥관 구조에 영향을 미치며 전 세계적으로 사회 및 의료 시스템에 문제를 일으킵니다. CSVD는 뇌졸중의 25%의 주요 원인이며 재발성 뇌졸중의 확률을 두 배 이상 높입니다. 또한 치매 사례의 45%와 전반적인 기능 저하에 기여합니다. 그러나 CSVD의 병인에 대한 불완전한 이해는 예방 및 치료 노력을 제한합니다.
Cerebralcare Granule(CG) 또는 Yangxue Qingnao 과립은 뇌혈관 질환과 관련된 두통 및 현기증 치료를 위해 1997년 중국 국가식품의약국에서 승인한 복합약제입니다. Cerebralcare 알약은 11가지 허브로 구성되어 있습니다. 이 허브에는 다양한 약리 작용을 가진 작은 분자가 포함되어 있습니다. Cerebralcare 알약은 CG와 동일한 구성 요소를 가지고 있습니다. 이전 연구에서는 CG가 허혈-재관류 유발 기능 장애, 미세 순환의 구조적 이상 및 염증성 손상을 상당히 약화시키는 것으로 나타났습니다. CG가 인지 기능, 대뇌 미세 순환 장애, 혈류 역학도 개선한다는 연구도 있습니다.
등록된 환자는 Brain Pill/Brain Pill 위약을 투여하기 위해 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다(무작위 배정에서 6개월 동안 하루 2팩 용량으로). 대면 인터뷰는 기준선, 90일, 180일 및 무작위화 후 1년에 수행됩니다.
1차 종점은 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수로 평가되는 인지 기능의 진행입니다. 2차 종료점에는 임상 특성, 영상 표지자(백질의 수와 부피, 열공의 수, 미세출혈, 혈관주위 공간 확대), 혈역학적 매개변수, 한의학적 증상, 혈액뇌장벽(BBB) 투과성, 단백체학 및 염증성 질환의 변화가 포함됩니다. 마커. 안전성 종점에는 중증 출혈 사건, 증상 및 무증상 두개내 출혈, 중등도 출혈, 전체 사망률 및 심각한 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
114
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
43년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45-75세;
- 성별 제한이 없습니다.
- 뇌 MRI에서 대뇌 소혈관 질환이 관찰됩니다. 백질 고강도, Fazekas 점수 ≥ 1 및 2개 이상의 혈관 위험 요인(고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 비만, 흡연 및 뇌졸중을 제외한 기타 혈관 사건)이 결합되거나 열공 집중 또는 영상 소견과 결합되어 새로운 피질하 열공 경색(7 이내) 날).
- 경도 또는 중등도의 혈관인지장애(16 ≤ MoCA ≤ 24점, 초등학교 이하 학력자는 15 ≤ MoCA ≤ 23점).
- 일상생활 독립성(mRS ≤ 2).
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
메모:
- 소혈관 질환의 영상 정의는 강력한 가이드라인을 참조합니다. Fazekas의 총 점수는 피질하 및 심실 주위 백질 병변의 Fazekas 점수의 합인 6이었습니다.
- 새로운 피질하 열공 경색: 머리 MRI 검사, 피질하, 기저핵 또는 뇌간 DWI는 해당 임상 증상이 있거나 없는 직경 < 20 mm의 높은 신호(ADC 확산 제한) 병변을 나타냈습니다. 새로운 임상 증상이 나타났습니다. 머리 MRI의 FLAIR 시퀀스는 subcortical, basal ganglia 또는 pons에서 flair hyperintense 병변 (직경 <20mm)을 보여주었습니다.
제외 기준:
- 뇌출혈 및 지주막하 출혈이 30일 이내에 발생했습니다.
- 증상이 있는 중대뇌 동맥 및/또는 내경동맥 협착증, 협착률 ≥ 50%; 무증상 중대뇌 동맥 및/또는 내경동맥 협착증, 협착률 ≥ 70%.
- 관상동맥 CTA 또는 관상동맥조영술에서 30일 이내에 심한 3개의 혈관 병변 또는 빈번한 협심증이 나타났다.
- 만성 신장 질환 4기 또는 5기.
- 약물로 조절할 수 없는 저항성 고혈압(SBP > 180mmHg 또는 DBP > 110mmHg).
- 약물로 조절할 수 없는 저항성 고혈당증(공복 혈당 > 10mmol/L 또는 HB1AC > 7%).
- 급성 뇌경색의 경우 병변은 DWI에서 높은 신호 강도를 보였고 직경이 20mm 이상이거나 30일 이내의 공격성 뇌경색의 병력이 있었다.
- AD 및 PD와 같은 신경 퇴행성 질환이 진단되었습니다.
- 다발성 경화증, 성인 백질 이형성증, 대사성 뇌병증 질환 등과 같은 명확한 비혈관신생 백질 병변이 있습니다.
- 치료되지 않은 뇌혈관 기형 또는 두개내 동맥류(d > 3mm).
- 활성 위장관 출혈.
- 응고 기능 장애 또는 전신 출혈의 병력.
- 출혈 경향(이에 국한되지 않음): PLT 1.7; 새로운 경구용 항응고제의 현재 사용; 직접 트롬빈 또는 인자 Xa 억제제의 현재 사용.
- 무작위 배정 전 중증의 간 또는 신장 또는 열 기능 부전(중증 간 기능 부전은 ALT 또는 AST > 정상 상한의 2배를 말함; 중증 신기능 부전은 혈청 크레아티닌 > 정상 또는 eGFR 상한의 1.5배를 나타냄
- 무작위화 3개월 이내에 두개내 또는 골수내 수술 이력.
- 환자는 14일 이내에 CerebrAlcare 알약/과립(Tianshu 캡슐, Toutongning 캡슐, Naoxintong 캡슐, Danzhen Toutou 캡슐, Yindanxinnaotong 연질 캡슐, Naoxinqing 정제, Bazhen 알약 및 Shiquandabu 알약 포함)과 유사한 성분의 한약을 사용했거나 사용하고 있습니다.
- 항응고에 대한 확실한 적응증(심장색전증 의심, 예. 심방 세동, 알려진 심장 판막 인공 삽입물, 심방 점액종, 심내막염 등) 또는 이중 항혈소판 요법(예: 최근 관상 동맥 또는 대뇌 동맥 스텐트 이식).
- 실험적 약물 중단을 요구하는 1년 이내에 계획된 기타 외과적 또는 중재적 요법.
- 임신 검사 음성 기록 없이 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- CerebrAlcare 알약/과립에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- MRI 검사의 금기 사항(밀실 공포증 등).
- 악성 종양과 같은 중증 기질 질환의 경우 예상 생존 기간이 1년 미만입니다.
- 지리적 또는 기타 이유로 후속 조치를 완료하기 위해 협력할 수 없습니다.
- 환자들은 다른 임상 시험에도 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Cerebralcare 알약 위약 그룹
이 그룹은 무작위 배정일부터 6개월까지 Cerebralcare 알약 위약, 2 패키지를 하루에 두 번 받게 됩니다.
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Cerebralcare 알약 위약은 실험군과 동일한 비율로 투여됩니다.
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실험적: Cerebralcare 알약 그룹
이 그룹은 무작위 배정일부터 6개월까지 Cerebralcare 알약 2팩을 하루에 두 번 받게 됩니다.
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Cerebralcare 알약 하루에 두 번 2 패키지의 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 진행
기간: 무작위 배정 후 6개월
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MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수로 평가되는 인지 기능.
점수 범위는 0-30입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다..
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg)을 포함합니다.
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무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)는 언어 학습의 다양한 측면과 초 범위 단어 목록의 기억을 평가하기 위한 표준화된 절차를 제공합니다.
시험은 시험관이 읽은 15개의 관련 없는 단어의 표준 목록에서 순서에 관계없이 가능한 한 많은 단어를 불러내야 합니다.
총점의 범위는 0-120이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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범불안장애 7(GAD-7)
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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범불안장애(GAD)는 사람들의 건강에 중대한 결과를 수반하는 광범위한 정신과적 증후군으로 총점 21점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
그러나 최근 데이터에 따르면 이 장애는 다른 불안 장애와 비교할 때 거의 주목을 받지 못했습니다.
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무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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자기 평가 우울증 척도
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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Zung Self-Rating Depression Scale(SDS)은 20개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 뒤에 리커트 유형 척도가 있습니다.
각 항목은 1에서 4까지 평가되며 점수 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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DHI는 3가지 응답 수준을 가진 25개 항목을 가지고 있으며 기능적, 감정적, 신체적의 세 가지 영역으로 하위 그룹화됩니다.
단축 버전인 DHIsf(Dizziness Handicap Inventory short form)는 2개의 응답 수준이 있는 13개 항목으로 축소되어 원래 버전과 비교했을 때 더 나은 것으로 나타났습니다.
점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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두통 충격 시험 6(HIT-6)
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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HIT-6은 통증, 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능 및 심리적 고통의 6개 항목으로 구성됩니다. 총 HIT-6 점수 범위는 36~78이며, 점수가 낮을수록 두통이 뇌에 미치는 영향이 더 큰 것을 나타냅니다. 응답자의 일상.
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무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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여기에는 기술 시스템(DS)과 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함됩니다.
두 가지 지표는 지수 값(범위 0-1)과 시각 점수(범위 0-100)이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호합니다.
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무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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Stroop 색상 단어 테스트
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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Stroop Color and Word Test(SCWT)는 특정 자극 특징의 처리가 Stroop 효과로 잘 알려진 두 번째 자극 속성의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하는 데 광범위하게 사용되는 신경심리학적 테스트입니다. .
테스트 시간이 짧을수록 결과가 좋습니다.
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무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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백질 고강도(WMH)의 중증도
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 1년
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Fazekas 점수는 심실 주변과 깊은 백질에서 다양한 유형의 고강도 신호 이상을 설명하는 데 사용됩니다.
심실 주위 고강도(PVH)는 0 = 부재, 1 = "캡" 또는 연필처럼 얇은 라이닝, 2 = 부드러운 "후광", 3 = 깊은 백질로 확장되는 불규칙한 PVH로 등급이 매겨집니다.
별도의 심백질 고휘도(DWMH)는 0 = 부재, 1 = 점상 초점, 2 = 초점의 합류 시작, 3 = 큰 합류 영역으로 평가됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월 및 1년
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백색질 초강도(WMHs) 부피의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 1년
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WMH 부피는 mm3 또는 cm3 단위로 3D FLAIR(유체 감쇠 반전 복구) 시퀀스에서 평가됩니다.
더 큰 볼륨은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월 및 1년
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라쿤의 수
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 1년
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Lacunes는 직경 3mm에서 20mm 범위의 피질하, 기저핵 또는 뇌간에서 원형 또는 난형 병변으로 정의되었으며, T2 및 FLAIR에서 대뇌 척수액 신호 강도를 나타내며 일반적으로 FLAIR에서 고강도 테두리를 특징으로 하며 신호 증가가 없습니다. 확산 강조 영상(DWI).
lacunae의 수가 많을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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무작위 배정 후 6개월 및 1년
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대뇌 미세 출혈의 수
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 1년
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대뇌 미세출혈은 직경이 최대 10 mm인 감수성 가중 영상(SWI) 시퀀스에서 뇌 실질 내 둥근 저밀도 병소로 정의되며 현재 지침에 따라 미세출혈 모방과 구별되었습니다.
대뇌 미세출혈의 수가 많을수록 결과가 더 나쁩니다.
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무작위 배정 후 6개월 및 1년
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확장된 혈관 주위 공간의 수
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 1년
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확대된 혈관주위 공간은 기저핵 또는 중심 반난원의 T2 영상에서 작은 점상 또는 선형의 고강도로 정의되었습니다.
확대된 혈관주위 공간의 수가 많을수록 결과가 더 나쁩니다.
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무작위 배정 후 6개월 및 1년
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혈역학적 매개변수의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 1년
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더 낮은 뇌혈관 반응성(CVR), 뇌혈류(CBF), 감소된 방사상 유두주위 모세혈관 네트워크 밀도, 표면 망막 모세혈관 신경총의 중심와주위 혈관 밀도는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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무작위 배정 후 6개월 및 1년
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한의학적 증상의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 1년
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혈액 결핍 및 간 기능 항진 증후군 점수로 평가되는 한의학적 증상.
점수 범위는 0-21이고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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무작위 배정 후 6개월 및 1년
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그룹 간 재발성 뇌졸중의 차이
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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뇌졸중에는 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, TIA 등이 포함됩니다.
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무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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그룹 간 BBB(Blood-Brain Barrier) 투과성의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 1년
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BBB 투과성은 MRI 및 바이오마커(NSE, GFAP, S100β 포함)에 의해 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6개월 및 1년
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다른 그룹에서 관찰된 단백질 프로필을 비교합니다.
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 1년
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건강한 그룹(n=6), 실험 그룹(n=6) 및 위약 그룹(n=6)으로부터 기준선, 투약 후 3개월 및 12개월에 혈액을 수집했습니다.
단백질 프로필의 변경은 고성능 액체 크로마토그래피-질량 분석법(HPLC-MS)에 의해 검출되었습니다.
관련 단백질 변화를 분석하기 위해 GO 분류 및 경로 농축을 수행했습니다.
비표적 분석을 사용하여 혈청 대사체학을 결정하고, OPLS-DA(orthogonal partial least squares analysis)를 사용하여 서로 다른 그룹의 대사체 패턴을 데이터베이스와 비교하여 구별하고 표준의 도움으로 검증하여 대사체의 정성적 및 정량적 분석을 완료하고 식별합니다. 차동 대사 산물.
CBA(Cell Counting Bead Analysis) Flex Set Flow Multifactor Assay Kit는 염증 인자 IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12 및 TNF-α의 혈청 수준을 검출하는 데 사용됩니다.
Western blot 분석은 proteomic 분석에서 얻은 20가지 주요 단백질의 발현 변화를 확인하는 데 사용됩니다.
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무작위 배정 후 6개월 및 1년
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복합 혈관 사건
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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증후성 뇌졸중, 심근 경색 및 혈관 사망의 발생률.
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무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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모든 원인의 죽음
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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연구 대상자에 대한 모든 원인으로 인한 사망
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무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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중등도 및/또는 중증 출혈 사건
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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GUSTO(Global Utilization of Streptokinase and t-PA for Occluded Coronary Arteries) 기준에 따라 출혈 합병증의 중증도를 다음과 같이 분류합니다. 2) 중등도 출혈-수혈이 필요한 출혈; 3) 경미한 출혈 - 수혈이 필요하지 않고 혈역학적 손상을 일으키지 않는 기타 출혈.
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무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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증상 및/또는 무증상 두개내 출혈
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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신부전, 간부전, 사망.
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무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Cerebralcare 알약 위약에 대한 임상 시험
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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd모병
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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd모병박출률 감소를 동반한 만성 심부전중국
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Peking University Third Hospital아직 모집하지 않음
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China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Yunnan Cardiovascular Hospital모병
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로