Vorhersage der kognitiven Entwicklung bei jüngeren Schlaganfallpatienten mit dem Oxford Cognitive Screen (STROKY)

Einer der schnellsten Wege zur Beurteilung des kognitiven Leistungsniveaus von Patienten ist die Verwendung von Screening-Tools, die eine kurze Verabreichungszeit haben und im Gegensatz zu einer vollständigen neuropsychologischen Bewertung auf eine breite Patientengruppe angewendet werden können. Da die Screening-Instrumente jedoch aus einer Reihe von Untertests in verschiedenen kognitiven Bereichen bestehen, ermöglichen sie es, relativ allgemeine Annahmen für die von den Untersuchern untersuchte Patientengruppe zu treffen. Studien mit ähnlichem Zweck wurden bereits früher durchgeführt, sie haben jedoch kognitive Screening-Tools angewendet, die ursprünglich entwickelt wurden, um auf andere Bevölkerungsgruppen als Schlaganfall abzuzielen, wie z. B. Demenz. Im Gegensatz dazu werden die Forscher in dieser Studie den Oxford Cognitive Screen (OCS) verwenden, ein Tool, das speziell für Schlaganfallpatienten entwickelt wurde. Die Forscher haben sich entschieden, sich auf die Schlaganfallpopulation von Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter zu konzentrieren, da die Vorhersage zukünftiger kognitiver Leistungsfähigkeit für diese Gruppe aufgrund des zukünftigen Arbeitslebens und/oder der Ausbildung von besonderer Bedeutung ist und da selbst eine leichte kognitive Beeinträchtigung weitreichende Folgen haben kann. Konsequenzen erreichen.

Einstellung und Rekrutierung:

Diese Studie wird ungefähr 90 Schlaganfallpatienten umfassen, die von der subakuten Schlaganfallstation des Bispebjerg-Krankenhauses und der subakuten Schlaganfallstation des Glostrup-Krankenhauses rekrutiert wurden. Die Patienten werden dreimal untersucht: während ihres Krankenhausaufenthalts, nach 3 Monaten und erneut nach 9 Monaten. Das Projekt wirkt sich nicht auf die Rehabilitation der Patienten aus, da die Patienten im Verlauf der Studie die Standard-Rehabilitationsversorgung erhalten.

Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird wöchentlich die Liste der in den Stroke Units stationären Patienten sichten und Patienten rekrutieren, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Zu Studienbeginn werden die Patienten mit OCS entweder von einem Forschungsassistenten, einem Neuropsychologen oder einem Therapeuten getestet, der an der jeweiligen Stroke Unit arbeitet und von einem Neuropsychologen für die Durchführung der Tests geschult wurde. Der Patient wird auch gebeten, die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) auszufüllen, und er wird nach den Ausgangsinformationen gefragt, die nicht aus dem medizinischen Tagebuch abgezogen werden können (siehe Abschnitt über Ausgangsmessungen).

Die Nachsorgesitzungen finden entweder am Wohnort des Patienten oder im Bispebjerg- oder Glostrup-Krankenhaus statt, wo sie je nach Wunsch im Voraus eingeladen werden. Die Probanden erhalten eine Woche vor der Nachsorge per E-Mail einen Link und QR-Code zum Ausfüllen der im Abschnitt „3- und 9-Monats-Maßnahmen“ beschriebenen Fragebögen. Bei den Folgesitzungen werden sie zum Ausfüllen des MDS-HC befragt, mit OCS getestet und mit ergänzenden kognitiven Tests von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter getestet. Falls sie die Fragebögen nicht vorab ausgefüllt haben, hilft ihnen die wissenschaftliche Hilfskraft während der Testsession dabei.

Bewertung der Stichprobengröße basierend auf Power-Berechnungen:

Um eine kleine Effektstärke (d = 0,15) in den linearen Regressionen nachweisen zu können, müssen die Untersucher mindestens 55 Patienten einschließen.

Um eine kleine Effektstärke (d = 0,15) in der ANOVA mit wiederholten Messungen nachweisen zu können, müssen die Prüfärzte mindestens 73 Patienten einbeziehen.

Da die Korrelationsanalyse nicht verwendet wird, um Ergebnisse über das Hauptziel zu erhalten, nämlich die Vorhersage des zukünftigen kognitiven Niveaus, wird eine mögliche größere Effektgröße (d = 0,3) akzeptiert. Um ein Minimum von d=0,3 nachzuweisen, benötigen die Untersucher in der Endauswertung mindestens 82 Patienten. Die Ermittler entscheiden sich daher dafür, 90 Patienten einzuschließen, unter der Annahme eines möglichen Abbruchs.

Planen Sie fehlende Daten ein:

Fehlend/nicht verfügbar/nicht gemeldet/nicht interpretierbar oder aufgrund von Dateninkonsistenz als vermisst angesehen: Die Ermittler verwenden in erster Linie die Maximum-Likelihood-Schätzung, um Imputationen vorzunehmen, wenn Daten fehlen.

Außerhalb des Bereichs liegende Ergebnisse: Wenn die Ermittler einen Ausreißer identifizieren, wird untersucht, ob es möglicherweise eine offensichtliche Ursache gibt, die nichts mit dem zu tun hat, was die Ermittler zu messen versuchen. Wenn dies der Fall ist, wird der Datenpunkt ausgeschlossen, andernfalls wird er Teil der endgültigen Analyse und würde als natürliche Variation betrachtet.

Statistischer Analyseplan, der die anzuwendenden Analyseprinzipien und statistischen Techniken beschreibt: Die Prüfärzte planen die Durchführung von 6 separaten multiplen linearen Regressionen. Prognosevariablen werden für jede multiple lineare Regression basierend auf ihrer Korrelation mit der spezifischen Ergebnisvariablen ausgewählt. Die Signifikanz würde bei p < 0,10 als erreicht gelten.

Die möglichen prognostischen Variablen sind in allen 6 Analysen gleich und lauten wie folgt:

Alter, Geschlecht, Ausbildungsjahre, Art des Schlaganfalls, Ort des Schlaganfalls, NIHSS-Score, zusätzliche Behandlung, HADS-Scores zu Studienbeginn, OCS-Score zu Studienbeginn, Arbeitssituation vor dem Schlaganfall, Wohnsituation, Zusammenlebensstatus, Alkoholkonsum, und körperlicher Belastungsgrad. Zunächst führen die Ermittler eine Korrelationsanalyse zwischen den möglichen Prädiktoren und dem Ergebnis durch. Diejenigen, die signifikant mit dem Ergebnis korrelieren, werden für die Regressionsanalyse verwendet.

Die Ermittler führen für jede Ergebnisvariable eine separate Analyse wie folgt durch:

MDS-HC-Leistungsnote nach 3 Monaten, MDS-HC-Schwierigkeitsnote nach 3 Monaten, MDS-HC-Leistungsnote nach 9 Monaten, MDS-HC-Schwierigkeitsnote nach 9 Monaten, Noten der ergänzenden kognitiven Tests nach 3 Monaten und Ergebnisse der ergänzenden kognitiven Tests nach 9 Monaten.

ANOVA mit wiederholten Messungen Die Prüfärzte planen, eine ANOVA mit wiederholten Messungen durchzuführen, um zu testen, ob sich der OCS-Score im Laufe der Zeit ändert. Diese Analyse wird um den Einfluss von Depressions- und Angstsymptomen und Müdigkeit korrigiert, indem der HADS-Score und der MFI-20-Score korrigiert werden. Erweist sich dieser Test als signifikant, werden paarweise Vergleiche durchgeführt (LSD-t-Test). Die Signifikanz würde bei p < 0,05 als erreicht angesehen.

Korrelationsanalysen Die Prüfer planen, Analysen der Korrelationen zwischen MDS-HC- und OCS-Scores durchzuführen. Eine wird für die Variablen nach 3 Monaten und eine für die Variablen nach 9 Monaten durchgeführt.

Die Ermittler planen außerdem, Korrelationsanalysen der OCS-Scores und der Scores der ergänzenden kognitiven Tests durchzuführen. Eine wird für die Variablen nach 3 Monaten und eine für die Variablen nach 9 Monaten durchgeführt. Die Signifikanz würde bei p < 0,05 als erreicht angesehen.

Um die Ergebnisse der letztgenannten Korrelationsanalysen zwischen OCS-Scores und den Scores in ergänzenden Tests erklären zu können, wollen die Forscher den McNemar-Test und das Kappa-Übereinstimmungsmaß durchführen. Dies soll weiter theoretisieren, wie sich die Ergebnisse der separaten Untertests in OCS auf die Untertests der ergänzenden Tests beziehen. Diese Analysen werden für jeden OCS-Subtest durchgeführt, der dem entsprechenden Subtest der Ergänzungstestbatterie zugeordnet ist. Die Signifikanz im McNemar-Test würde bei p < 0,05 als erreicht betrachtet.