Прогнозирование когнитивного развития у молодых пациентов с инсультом с использованием Оксфордского когнитивного скрининга (STROKY)

Одним из самых быстрых способов оценки уровня когнитивных функций пациентов является использование инструментов скрининга, которые требуют короткого времени введения и могут применяться к широкой группе пациентов, в отличие от полной нейропсихологической оценки. Тем не менее, поскольку инструменты скрининга состоят из ряда подтестов по когнитивным областям, они позволяют делать относительно общие предположения для группы пациентов, которую исследуют исследователи. Исследования с аналогичной целью проводились ранее, однако в них применялись инструменты когнитивного скрининга, изначально разработанные для других групп населения, помимо инсульта, таких как деменция. Напротив, в этом исследовании исследователи будут использовать Оксфордский когнитивный экран (OCS), инструмент, разработанный специально для пациентов с инсультом. Исследователи решили сосредоточиться на популяции взрослых трудоспособного возраста, перенесших инсульт, поскольку прогнозирование будущих уровней когнитивных функций имеет особое значение для этой группы в связи с будущей трудовой деятельностью и/или образованием, и поскольку даже легкие когнитивные нарушения могут иметь далеко идущие последствия. достигая последствий.

Настройка и набор:

Это исследование будет включать около 90 пациентов с инсультом, набранных из отделения подострого инсульта в больнице Биспебьерг и отделения подострого инсульта в больнице Глоструп. Пациентов будут оценивать трижды: во время госпитализации, через 3 месяца и повторно через 9 месяцев. Проект не повлияет на реабилитацию пациентов, поскольку в ходе исследования пациенты будут получать стандартную реабилитационную помощь.

Научный сотрудник еженедельно просматривает список пациентов, госпитализированных в инсультные отделения, и набирает пациентов, соответствующих критериям включения и исключения. На начальном этапе пациенты будут тестироваться на OCS либо научным сотрудником, нейропсихологом, либо терапевтом, работающим в конкретном инсультном отделении, который прошел обучение у нейропсихолога для проведения тестирования. Пациента также попросят заполнить Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS) и спросят об исходной информации, которую нельзя вычесть из медицинского журнала (см. раздел об исходных показателях).

Последующие сеансы будут проходить либо по домашнему адресу пациента, либо в больнице Биспебьерг или Глоструп, куда они будут приглашены заранее в соответствии с их предпочтениями. Субъекты получат ссылку и QR-код по электронной почте за неделю до последующего сеанса для заполнения анкет, описанных в разделе «3- и 9-месячные меры». На последующих занятиях они будут опрошены для заполнения MDS-HC, протестированы с помощью OCS и с помощью дополнительных когнитивных тестов, проводимых научным сотрудником. Если они не заполнили анкеты заранее, научный сотрудник поможет им это сделать во время тестовой сессии.

Оценка размера выборки на основе расчетов мощности:

Чтобы иметь возможность доказать небольшую величину эффекта (d = 0,15) в линейных регрессиях, исследователи должны включить не менее 55 пациентов.

Чтобы иметь возможность доказать небольшую величину эффекта (d = 0,15) в дисперсионном анализе повторных измерений, исследователи должны включить не менее 73 пациентов.

Поскольку корреляционный анализ не используется для получения результатов относительно основной цели, которая заключается в прогнозировании будущего когнитивного уровня, принимается возможный больший размер эффекта (d = 0,3). Чтобы доказать минимум d = 0,3, исследователям в конечном анализе требуется не менее 82 пациентов. Поэтому исследователи решили включить 90 пациентов, предполагая возможное отсев.

План для недостающих данных:

Отсутствует/недоступен/не сообщается/не интерпретируется или считается отсутствующим из-за несоответствия данных: Исследователи в первую очередь будут использовать оценку максимального правдоподобия для импутации при отсутствии данных.

Результаты, выходящие за пределы допустимого диапазона: когда исследователи выявляют выбросы, они исследуют, может ли существовать очевидная причина, не связанная с тем, что исследователи пытаются измерить. Если это так, точка данных будет исключена, в противном случае она будет частью окончательного анализа и будет рассматриваться как естественная вариация.

План статистического анализа с описанием аналитических принципов и используемых статистических методов. Исследователи планируют выполнить 6 отдельных множественных линейных регрессий. Прогностические переменные будут выбраны для каждой множественной линейной регрессии на основе их корреляции с конкретной переменной результата. Значимость будет считаться достигнутой при p < 0,10.

Возможные прогностические переменные будут одинаковыми во всех 6 анализах и будут следующими:

Возраст, пол, годы обучения, тип инсульта, место инсульта, оценка по шкале NIHSS, дополнительное лечение, исходная оценка по шкале HADS, исходная оценка OCS, условия работы до инсульта, жилищная ситуация, статус совместного проживания, употребление алкоголя, и уровень физической нагрузки. Первоначально исследователи проведут корреляционный анализ между возможными предикторами и исходом. Те, которые значительно коррелируют с исходом, будут использоваться для регрессионного анализа.

Исследователи проведут отдельный анализ для каждой переменной результата следующим образом:

Оценка эффективности MDS-HC через 3 месяца, оценка сложности MDS-HC через 3 месяца, оценка эффективности MDS-HC через 9 месяцев, оценка сложности MDS-HC через 9 месяцев, баллы дополнительных когнитивных тестов через 3 месяца и баллы дополнительных когнитивных тестов через 9 мес.

Повторные измерения ANOVA Исследователи планируют выполнить повторные измерения ANOVA, чтобы проверить, изменяется ли оценка OCS с течением времени. Этот анализ будет скорректирован с учетом влияния симптомов депрессии и тревоги, а также усталости путем корректировки показателей HADS и показателя MFI-20. Если этот тест окажется значимым, будут проведены попарные сравнения (LSD-t-тест). Значимость будет считаться достигнутой при p < 0,05.

Корреляционный анализ Исследователи планируют провести анализ корреляций между показателями MDS-HC и OCS. Один будет сделан для переменных в 3 месяца, а другой будет сделан для переменных в 9 месяцев.

Исследователи также планируют провести корреляционный анализ показателей OCS и показателей дополнительных когнитивных тестов. Один будет сделан для переменных в 3 месяца, а другой будет сделан для переменных в 9 месяцев. Значимость будет считаться достигнутой при p < 0,05.

Чтобы иметь возможность объяснить результаты последнего корреляционного анализа между баллами OCS и баллами дополнительных тестов, исследователи хотят выполнить тест Макнемара и критерий согласия Каппа. Это сделано для дальнейшего теоретизирования того, как результаты отдельных подтестов в OCS соотносятся с подтестами дополнительного тестирования. Эти анализы будут проводиться для каждого подтеста OCS, соответствующего соответствующему подтесту из дополнительной батареи тестов. Значимость в тесте Макнемара будет считаться достигнутой при p < 0,05.