Kognitiivisen kehityksen ennustaminen nuoremmilla aivohalvauspotilailla Oxfordin kognitiivisen näytön avulla (STROKY)

Yksi nopeimmista tavoista arvioida potilaiden kognitiivisen toiminnan tasoa on käyttää seulontatyökaluja, joiden antoaika on lyhyt ja joita voidaan soveltaa laajaan potilasryhmään, toisin kuin täysi neuropsykologinen arviointi. Siitä huolimatta, koska seulontatyökalut koostuvat useista osatesteistä kognitiivisten alojen välillä, ne mahdollistavat suhteellisen yleisten oletusten tekemisen tutkijoiden tutkiman potilasryhmän osalta. Samantyyppisiä tutkimuksia on tehty aiemminkin, mutta niissä on käytetty kognitiivisia seulontatyökaluja, jotka on kehitetty alun perin muihin väestöryhmiin kuin aivohalvaukseen, kuten dementioihin. Sitä vastoin tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät Oxford Cognitive Screen (OCS) -työkalua, joka on kehitetty erityisesti aivohalvauspotilaiden kohdentamiseen. Tutkijat ovat päättäneet keskittyä työikäisten aikuisten aivohalvauspopulaatioon, koska tulevan kognitiivisen toiminnan tason ennustaminen on erityisen tärkeää tälle ryhmälle tulevan työelämän ja/tai koulutuksen vuoksi ja koska jopa lievällä kognitiivisella heikkenemisellä voi olla saavuttaa seurauksia.

Asetus ja rekrytointi:

Tässä tutkimuksessa on mukana noin 90 aivohalvauspotilasta, jotka on rekrytoitu Bispebjergin sairaalan subakuutin aivohalvauksen yksiköstä ja Glostrupin sairaalan subakuutin aivohalvauksen yksiköstä. Potilaat arvioidaan kolme kertaa: sairaalahoidon aikana, 3 kuukauden kuluttua ja uudelleen 9 kuukauden kuluttua. Hanke ei vaikuta potilaiden kuntoutukseen siltä osin, että potilaat saavat tavanomaista kuntoutushoitoa tutkimuksen aikana.

Tutkimusassistentti tarkastelee viikoittain aivohalvausyksiköissä sairaalahoidossa olevien potilaiden luetteloa ja värvää potilaita, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Lähtötilanteessa potilaat testataan OCS:n kanssa joko tutkimusassistentin, neuropsykologin tai aivohalvausyksikössä työskentelevän terapeutin toimesta, joka on saanut neuropsykologilta koulutuksen testin suorittamiseen. Potilasta pyydetään myös täyttämään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) ja häneltä kysytään perustiedot, joita ei voida vähentää lääketieteellisestä päiväkirjasta (katso kohta perusmittauksista).

Seurantaistunnot pidetään joko potilaan kotiosoitteessa tai Bispebjerg- tai Glostrup-sairaalassa, jonne heidät kutsutaan etukäteen mieltymysten mukaan. Koehenkilöt saavat sähköpostilla linkin ja QR-koodin viikkoa ennen seurantaistuntoa osiossa "3 ja 9 kuukauden mittaiset toimenpiteet" kuvattujen kyselylomakkeiden täyttämistä varten. Seurantaistunnoissa heitä haastatellaan MDS-HC:n täyttämiseksi, testataan OCS:llä ja testataan kognitiivisilla lisätesteillä tutkimusassistentin toimesta. Jos he eivät ole täyttäneet kyselylomakkeita etukäteen, tutkimusassistentti auttaa heitä siinä kokeen aikana.

Otoskoon arviointi teholaskelmien perusteella:

Voidakseen todistaa pienen vaikutuksen koon (d = 0,15) lineaarisissa regressioissa tutkijoiden on otettava mukaan vähintään 55 potilasta.

Voidakseen todistaa pienen vaikutuksen koon (d = 0,15) Repeated Measures ANOVAssa tutkijoiden on otettava mukaan vähintään 73 potilasta.

Koska korrelaatioanalyysillä ei saada tuloksia päätavoitteesta eli tulevan kognitiivisen tason ennustamisesta, mahdollinen suurempi vaikutuskoko (d = 0,3) hyväksytään. Vähimmäisarvon d=0,3 osoittamiseksi tutkijat tarvitsevat loppuanalyysissä vähintään 82 potilasta. Tästä syystä tutkijat päättävät ottaa mukaan 90 potilasta, jos olettaen mahdollisen keskeyttämisen.

Suunnitelma puuttuvien tietojen varalle:

Puuttuu/Ei saatavilla/Ei raportoitu/ Ei tulkita tai katsotaan puuttuvaksi tietojen epäjohdonmukaisuuden vuoksi: Tutkijat käyttävät ensisijaisesti Maksimitodennäköisyyden estimaatiota imputointien tekemiseen, kun tiedot puuttuvat.

Alueen ulkopuoliset tulokset: Kun tutkijat tunnistavat poikkeaman, tutkitaan, voiko olla olemassa ilmeinen syy, joka ei liity siihen, mitä tutkijat yrittävät mitata. Jos näin on, tietopiste suljetaan pois, muuten se on osa loppuanalyysiä ja sitä pidettäisiin luonnollisena vaihteluna.

Tilastollinen analyysisuunnitelma, jossa kuvataan käytettävät analyyttiset periaatteet ja tilastolliset tekniikat: Tutkijat suunnittelevat suorittavansa 6 erillistä moninkertaista lineaarista regressiota. Prognostiset muuttujat valitaan kullekin usealle lineaariselle regressiolle perustuen niiden korrelaatioon tietyn tulosmuuttujan kanssa. Merkittävyyden katsotaan saavutetuksi, kun p < ,10.

Mahdolliset prognostiset muuttujat ovat samat kaikissa kuudessa analyysissä ja ovat seuraavat:

Ikä, sukupuoli, koulutusvuodet, aivohalvauksen tyyppi, aivohalvauksen sijainti, NIHSS-pisteet, lisähoito, HADS-pisteet lähtötilanteessa, OCS-pisteet lähtötilanteessa, aivohalvausta edeltävä työtilanne, asumistilanne, avoliiton asema, alkoholin nauttiminen, ja fyysisen harjoittelun taso. Aluksi tutkijat suorittavat korrelaatioanalyysin mahdollisten ennustajien ja tuloksen välillä. Niitä, jotka korreloivat merkittävästi tuloksen kanssa, käytetään regressioanalyysissä.

Tutkijat tekevät erillisen analyysin jokaiselle tulosmuuttujalle seuraavasti:

MDS-HC-suorituskykypisteet 3 kuukauden kuluttua, MDS-HC-vaikeuspisteet 3 kuukauden kuluttua, MDS-HC-suorituskykypisteet 9 kuukauden kuluttua, MDS-HC-vaikeuspisteet 9 kuukauden kuluttua, lisäkognitiivisten testien pisteet 3 kuukauden kuluttua ja täydentävien kognitiivisten testien pisteet 9 kuukauden jälkeen.

Toistetut mittaukset ANOVA Tutkijat suunnittelevat suorittavansa toistuvan mittauksen ANOVAn testatakseen, muuttuuko OCS-pistemäärä ajan myötä. Tämä analyysi korjataan masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden sekä väsymyksen vaikutuksen suhteen korjaamalla HADS-pisteet ja MFI-20-pisteet. Jos tämä testi osoittautuu merkittäväksi, suoritetaan parivertailu (LSD-t-testi). Merkittävyyden katsottaisiin saavutetuksi, kun p < ,05.

Korrelaatioanalyysit Tutkijat suunnittelevat tekevänsä MDS-HC- ja OCS-pisteiden välisten korrelaatioiden analyyseja. Yksi tehdään muuttujille 3 kuukauden kuluttua ja toinen muuttujille 9 kuukauden kuluttua.

Tutkijat suunnittelevat myös suorittavansa korrelaatioanalyysejä OCS-pisteiden ja täydentävien kognitiivisten testien pisteistä. Yksi tehdään muuttujille 3 kuukauden kuluttua ja toinen muuttujille 9 kuukauden kuluttua. Merkittävyyden katsottaisiin saavutetuksi, kun p < ,05.

Selvittääkseen jälkimmäisten korrelaatioanalyysien tuloksia OCS-pisteiden ja lisätestien tulosten välillä tutkijat haluavat suorittaa McNemarin testin ja Kappa-yhteensopivuusmitan. Tämän tarkoituksena on edelleen teoretisoida, kuinka OCS:n erillisten osatestien tulokset liittyvät lisätestauksen osatesteihin. Nämä analyysit tehdään jokaiselle OCS-alitestille, joka on sovitettu täydentävän testiakun vastaavaan osatestiin. Merkitys McNemarin testissä katsottaisiin saavutetuksi p < 0,05.