- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05615025
Einfluss von Sevofluran und Propofol auf maximale Muskelkraft, Kontraktionsgeschwindigkeit und Entspannung
Einfluss von Sevofluran und Propofol auf maximale Muskelkraft, Kontraktionsgeschwindigkeit und Entspannung beim Menschen: Eine Pilotstudie
Viele Medikamente haben einen Einfluss auf die neuromuskuläre Übertragung. In der klinischen Praxis werden üblicherweise neuromuskuläre Blocker verwendet, aber selbst in Abwesenheit von neuromuskulären Blockern können Anästhetika die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen. Besonders flüchtige Anästhetika haben einen klinischen Einfluss auf die neuromuskuläre Transmission, sie verlängern und verstärken nachweislich die Wirkung von neuromuskulären Blockern. Aber auch ohne neuromuskuläre Blocker können flüchtige Anästhetika die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen. Ein Wirkmechanismus ist die Desensibilisierung der Acetylcholinrezeptoren, indem sie von einem normalen in einen desensibilisierten Zustand versetzt werden. Dieser Effekt kann die neuromuskuläre Übertragung schwächen, indem er den Sicherheitsspielraum reduziert, der normalerweise an der neuromuskulären Verbindung vorhanden ist, oder kann eine offensichtliche Erhöhung der Fähigkeit von neuromuskulären Blockern zur Blockierung der Übertragung bewirken.
In dieser Studie wird der Einfluss von Sevofluran und Propofol auf die maximale Kraft, maximale Kontraktionsgeschwindigkeit und Entspannung am Adduktor pollicis bei Patienten in Vollnarkose ohne Anwendung von neuromuskulären Blockern gemessen. Die maximale Kraft und Geschwindigkeit der Kontraktion und Entspannung werden vor und nach der Anästhesie mit Sevofluran oder Propofol gemessen. Das primäre Ergebnis ist der Einfluss eines der beiden Anästhetika auf die maximale Muskelkraft und Kontraktionsgeschwindigkeit – Relaxation, und ob dieser Einfluss bei flüchtigen Anästhetika größer ist als bei intravenösen Anästhetika.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten (männlich oder weiblich) von 18 - 80 Jahren
- Geplanter chirurgischer Eingriff ohne Verwendung von neuromuskulären Blockern
- Krankenversicherung in Belgien
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jede Pathologie mit neuromuskulärer Übertragung
- Bestätigte Neuropathie jeglicher Herkunft
- Voraussichtliche Anästhesiedauer < 30 min
- Niereninsuffizienz, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate < 40 ml/min/m2
- Leberinsuffizienz, definiert als Anstieg > 1,5 * Normalwert der Leberenzyme
- Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft
- Sprachbarriere
- Jeder Patient, der während einer Operation ungeplante neuromuskuläre Blocker erhält
- Jegliche persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Verdacht auf maligne Hyperthermie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sevofluran-Arm
In diesem Arm wird die Anästhesie durch Sevofluran aufrechterhalten.
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Die Anästhesie wird durch Sevofluran aufrechterhalten.
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Experimental: Propofol-Arm
In diesem Arm wird die Anästhesie durch Propofol aufrechterhalten.
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Die Anästhesie wird durch Propofol aufrechterhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximalkraft am Adductor pollicis
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die maximale Kraft, die durch eine freiwillige Kontraktion des Adduktor Pollicis entwickelt wird, wird während der isometrischen Kontraktion gemessen.
Die vor und nach der Anästhesie entwickelte maximale Kraft wird verglichen.
Die Kraftdifferenz (Newton) wird gemessen.
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3 Stunden
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Maximale Kontraktionsgeschwindigkeit am Adductor pollicis
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die maximale Kontraktionsgeschwindigkeit, die durch eine freiwillige Kontraktion des Adduktor Pollicis entwickelt wird, wird während der isometrischen Kontraktion gemessen.
Die maximale Kontraktionsgeschwindigkeit, die vor und nach der Anästhesie entwickelt wurde, wird verglichen.
Die Kraftdifferenz (Newton/Sekunde) wird gemessen.
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3 Stunden
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Maximale Entspannungsgeschwindigkeit am Adductor pollicis
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die maximale Entspannungsgeschwindigkeit, die durch eine freiwillige Kontraktion des Adductor pollicis entwickelt wird, wird während der isometrischen Kontraktion gemessen.
Die maximale Entspannungsgeschwindigkeit, die sich vor und nach der Anästhesie entwickelt, wird verglichen.
Die Kraftdifferenz (Newton/Sekunde) wird gemessen.
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen der neuromuskulären Verbindungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Propofol
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-ITF sevo-propofol
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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