- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05615025
Påvirkning av sevofluran og propofol på maksimal muskelstyrke, sammentrekningshastighet og avslapning
Påvirkning av sevofluran og propofol på maksimal muskelstyrke, hastighet på sammentrekning og avslapning, hos mennesker: en pilotstudie
Mange legemidler har innflytelse på nevromuskulær overføring. I klinisk praksis er nevromuskulære blokkerende midler ofte brukt, men selv i fravær av nevromuskulære blokkerende midler kan anestesimidler påvirke nevromuskulær overføring. Spesielt flyktige anestesimidler har en klinisk innvirkning på nevromuskulær overføring, de har vist seg å forlenge og utdype effekten av nevromuskulære blokkerende midler. Men selv i fravær av nevromuskulære blokkeringsmidler, kan flyktige anestetika svekke nevromuskulær overføring. En virkningsmekanisme er desensibilisering av acetylkolinreseptorene ved å skifte dem fra en normal til en desensibilisert tilstand. Denne effekten kan svekke nevromuskulær overføring ved å redusere sikkerhetsmarginen som normalt eksisterer ved det nevromuskulære krysset, eller kan forårsake en tilsynelatende økning i kapasiteten til nevromuskulære blokkerende midler til å blokkere overføring.
I denne studien vil påvirkningen av sevofluran og propofol på maksimal kraft, maksimal kontraksjonshastighet og avspenning måles ved adductor pollicis hos pasienter som har generell anestesi uten bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler. Maksimal kraft og hastighet på sammentrekning og avspenning vil bli målt før og etter anestesi med enten sevofluran eller propofol. Primært utfall er påvirkningen av begge bedøvelsesmidlene på maksimal muskelkraft og sammentrekningshastighet - avspenning, og hvis denne påvirkningen er større for flyktige anestesimidler enn for intravenøse anestesimidler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christiane Dzechi, MD
- Telefonnummer: +3224773996
- E-post: christianerebecca.dzechi@chu-brugmann.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Denis Schmartz, MD
- E-post: denis.schmartz@ulb.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter (mann eller kvinne) fra 18 - 80 år
- Planlagt for operasjon uten bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler
- Helseforsikring i Belgia
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patologi som involverer nevromuskulær overføring
- Bekreftet nevropati uansett opprinnelse
- Forventet anestesivarighet < 30 min
- Nyreinsuffisiens definert som en glomerulær filtrasjonshastighet < 40 ml/min/m2
- Leverinsuffisiens definert som en økning > 1,5 * normalverdi av leverenzymer
- Bekreftet eller mistenkt graviditet
- Språkbarriere
- Enhver pasient som vil motta uplanlagte nevromuskulære blokkeringsmidler under operasjonen
- Enhver historie med personlig eller familiær mistenkt ondartet hypertermi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sevofluran arm
I denne armen vil anestesi opprettholdes av sevofluran.
|
Anestesi vil opprettholdes av sevofluran.
|
Eksperimentell: Propofol arm
I denne armen vil anestesi opprettholdes av propofol.
|
Anestesi vil opprettholdes av propofol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal kraft ved adductor pollicis
Tidsramme: 3 timer
|
Maksimal kraft utviklet av en frivillig sammentrekning av adductor pollicis vil bli målt under isometrisk sammentrekning.
Maksimal kraft utviklet før og etter anestesi vil bli sammenlignet.
Forskjellen i kraft (Newton) vil bli målt.
|
3 timer
|
Maksimal kontraksjonshastighet ved adductor pollicis
Tidsramme: 3 timer
|
Maksimal kontraksjonshastighet utviklet av en frivillig kontraksjon av adductor pollicis vil bli målt under isometrisk kontraksjon.
Maksimal kontraksjonshastighet utviklet før og etter anestesi vil bli sammenlignet.
Forskjellen i kraft (Newton/sekunder) vil bli målt.
|
3 timer
|
Maksimal avspenningshastighet ved adductor pollicis
Tidsramme: 3 timer
|
Maksimal avspenningshastighet utviklet av en frivillig sammentrekning av adductor pollicis vil bli målt under isometrisk sammentrekning.
Maksimal avspenningshastighet utviklet før og etter anestesi vil bli sammenlignet.
Forskjellen i kraft (Newton/sekunder) vil bli målt.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Baurain MJ, Hoton F, D'Hollander AA, Cantraine FR. Is recovery of neuromuscular transmission complete after the use of neostigmine to antagonize block produced by rocuronium, vecuronium, atracurium and pancuronium? Br J Anaesth. 1996 Oct;77(4):496-9. doi: 10.1093/bja/77.4.496.
- Debaene B, Frasca D, Moreillon F, D'Hollander AA. 100 Hz-5 s tetanic stimulation to illustrate the presence of "residual paralysis" co-existing with accelerometric 0.90 train-of-four ratio-A proof-of-concept study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Aug;40(4):100903. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100903. Epub 2021 Jun 17.
- Dubois PE, Mitchell J, Regnier M, Passeraub PA, Moreillon F, d'Hollander AA. The interest of 100 versus 200 Hz tetanic stimulations to quantify low levels of residual neuromuscular blockade with mechanomyography: a pilot study. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1131-1137. doi: 10.1007/s10877-021-00745-6. Epub 2021 Jul 24.
- Feldman S, Karalliedde L. Drug interactions with neuromuscular blockers. Drug Saf. 1996 Oct;15(4):261-73. doi: 10.2165/00002018-199615040-00004.
- Gage PW. Ion channels and postsynaptic potentials. Biophys Chem. 1988 Feb;29(1-2):95-101. doi: 10.1016/0301-4622(88)87028-5.
- Karis JH, Gissen AJ, Nastuk WL. The effect of volatile anesthetic agents on neuromuscular transmission. Anesthesiology. 1967 Jan-Feb;28(1):128-34. doi: 10.1097/00000542-196701000-00014. No abstract available.
- Ochiai R, Guthrie RD, Motoyama EK. Effects of varying concentrations of halothane on the activity of the genioglossus, intercostals, and diaphragm in cats: an electromyographic study. Anesthesiology. 1989 May;70(5):812-6. doi: 10.1097/00000542-198905000-00018.
- Ochiai R, Guthrie RD, Motoyama EK. Differential sensitivity to halothane anesthesia of the genioglossus, intercostals, and diaphragm in kittens. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):338-44. doi: 10.1213/00000539-199203000-00004.
- Pereda AE, Faber DS. Activity-dependent short-term enhancement of intercellular coupling. J Neurosci. 1996 Feb 1;16(3):983-92. doi: 10.1523/JNEUROSCI.16-03-00983.1996.
- Silverman DG, Brull SJ. The effect of a tetanic stimulus on the response to subsequent tetanic stimulation. Anesth Analg. 1993 Jun;76(6):1284-7. doi: 10.1213/00000539-199376060-00017.
- Simons JC, Pierce E, Diaz-Gil D, Malviya SA, Meyer MJ, Timm FP, Stokholm JB, Rosow CE, Kacmarek RM, Eikermann M. Effects of Depth of Propofol and Sevoflurane Anesthesia on Upper Airway Collapsibility, Respiratory Genioglossus Activation, and Breathing in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):525-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000001225.
- Stauble CG, Stauble RB, Schaller SJ, Unterbuchner C, Fink H, Blobner M. Effects of single-shot and steady-state propofol anaesthesia on rocuronium dose-response relationship: a randomised trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Aug;59(7):902-11. doi: 10.1111/aas.12523. Epub 2015 May 12.
- Tassonyi E, Charpantier E, Muller D, Dumont L, Bertrand D. The role of nicotinic acetylcholine receptors in the mechanisms of anesthesia. Brain Res Bull. 2002 Jan 15;57(2):133-50. doi: 10.1016/s0361-9230(01)00740-7.
- Yamaoka K, Vogel SM, Seyama I. Na+ channel pharmacology and molecular mechanisms of gating. Curr Pharm Des. 2006;12(4):429-42. doi: 10.2174/138161206775474468.
- Raines DE. Anesthetic and nonanesthetic halogenated volatile compounds have dissimilar activities on nicotinic acetylcholine receptor desensitization kinetics. Anesthesiology. 1996 Mar;84(3):663-71. doi: 10.1097/00000542-199603000-00022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Propofol
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- CHUB-ITF sevo-propofol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi, general
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført