- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05615025
Influencia del Sevoflurano y Propofol en la Fuerza Muscular Máxima, Velocidad de Contracción y Relajación
Influencia del Sevoflurano y Propofol en la Fuerza Muscular Máxima, Velocidad de Contracción y Relajación, en Humanos: Un Estudio Piloto
Muchas drogas tienen influencia en la transmisión neuromuscular. En la práctica clínica, los agentes bloqueadores neuromusculares se usan comúnmente, pero incluso en ausencia de agentes bloqueadores neuromusculares, los fármacos anestésicos pueden influir en la transmisión neuromuscular. Los agentes anestésicos especialmente volátiles tienen un impacto clínico en la transmisión neuromuscular, se ha demostrado que prolongan y profundizan el efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares. Pero incluso en ausencia de agentes bloqueantes neuromusculares, los anestésicos volátiles pueden afectar la transmisión neuromuscular. Un mecanismo de acción es la desensibilización de los receptores de acetilcolina cambiándolos de un estado normal a uno desensibilizado. Este efecto puede debilitar la transmisión neuromuscular al reducir el margen de seguridad que normalmente existe en la unión neuromuscular, o puede provocar un aumento aparente en la capacidad de los agentes bloqueantes neuromusculares para bloquear la transmisión.
En este estudio, se medirá la influencia del sevoflurano y el propofol en la fuerza máxima, la velocidad máxima de contracción y relajación en el aductor del pulgar en pacientes que reciben anestesia general sin el uso de agentes bloqueantes neuromusculares. La fuerza máxima y la velocidad de contracción y relajación se medirán antes y después de la anestesia con sevoflurano o propofol. El resultado primario es la influencia de cualquiera de los agentes anestésicos sobre la fuerza muscular máxima y la velocidad de contracción - relajación, y si esta influencia es mayor para los agentes anestésicos volátiles que para los agentes anestésicos intravenosos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christiane Dzechi, MD
- Número de teléfono: +3224773996
- Correo electrónico: christianerebecca.dzechi@chu-brugmann.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denis Schmartz, MD
- Correo electrónico: denis.schmartz@ulb.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes (hombres o mujeres) de 18 a 80 años
- Programado para cirugía sin el uso de bloqueantes neuromusculares
- Seguro médico en Bélgica
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología que involucre la transmisión neuromuscular
- Neuropatía confirmada de cualquier origen.
- Duración prevista de la anestesia < 30 min
- Insuficiencia renal definida como una tasa de filtración glomerular < 40 ml/min/m2
- Insuficiencia hepática definida como un aumento > 1,5 * valor normal de las enzimas hepáticas
- Embarazo confirmado o sospechado
- Barrera del idioma
- Cualquier paciente que recibirá agentes bloqueadores neuromusculares no planificados durante la cirugía
- Cualquier antecedente de sospecha de hipertermia maligna personal o familiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de sevoflurano
En este brazo se mantendrá la anestesia con sevoflurano.
|
La anestesia se mantendrá con sevoflurano.
|
Experimental: Brazo de propofol
En este brazo se mantendrá la anestesia con propofol.
|
La anestesia se mantendrá con propofol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza máxima en el aductor del pulgar
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La fuerza máxima desarrollada por una contracción voluntaria del aductor del pulgar se medirá durante la contracción isométrica.
Se comparará la fuerza máxima desarrollada antes y después de la anestesia.
Se medirá la diferencia de fuerza (Newton).
|
3 horas
|
Velocidad máxima de contracción en el aductor del pulgar
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La velocidad máxima de contracción desarrollada por una contracción voluntaria del aductor del pulgar se medirá durante la contracción isométrica.
Se comparará la velocidad máxima de contracción desarrollada antes y después de la anestesia.
Se medirá la diferencia de fuerza (Newton/segundos).
|
3 horas
|
Máxima velocidad de relajación en el aductor del pulgar
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La velocidad máxima de relajación desarrollada por una contracción voluntaria del aductor del pulgar se medirá durante la contracción isométrica.
Se comparará la velocidad máxima de relajación desarrollada antes y después de la anestesia.
Se medirá la diferencia de fuerza (Newton/segundos).
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Baurain MJ, Hoton F, D'Hollander AA, Cantraine FR. Is recovery of neuromuscular transmission complete after the use of neostigmine to antagonize block produced by rocuronium, vecuronium, atracurium and pancuronium? Br J Anaesth. 1996 Oct;77(4):496-9. doi: 10.1093/bja/77.4.496.
- Debaene B, Frasca D, Moreillon F, D'Hollander AA. 100 Hz-5 s tetanic stimulation to illustrate the presence of "residual paralysis" co-existing with accelerometric 0.90 train-of-four ratio-A proof-of-concept study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Aug;40(4):100903. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100903. Epub 2021 Jun 17.
- Dubois PE, Mitchell J, Regnier M, Passeraub PA, Moreillon F, d'Hollander AA. The interest of 100 versus 200 Hz tetanic stimulations to quantify low levels of residual neuromuscular blockade with mechanomyography: a pilot study. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1131-1137. doi: 10.1007/s10877-021-00745-6. Epub 2021 Jul 24.
- Feldman S, Karalliedde L. Drug interactions with neuromuscular blockers. Drug Saf. 1996 Oct;15(4):261-73. doi: 10.2165/00002018-199615040-00004.
- Gage PW. Ion channels and postsynaptic potentials. Biophys Chem. 1988 Feb;29(1-2):95-101. doi: 10.1016/0301-4622(88)87028-5.
- Karis JH, Gissen AJ, Nastuk WL. The effect of volatile anesthetic agents on neuromuscular transmission. Anesthesiology. 1967 Jan-Feb;28(1):128-34. doi: 10.1097/00000542-196701000-00014. No abstract available.
- Ochiai R, Guthrie RD, Motoyama EK. Effects of varying concentrations of halothane on the activity of the genioglossus, intercostals, and diaphragm in cats: an electromyographic study. Anesthesiology. 1989 May;70(5):812-6. doi: 10.1097/00000542-198905000-00018.
- Ochiai R, Guthrie RD, Motoyama EK. Differential sensitivity to halothane anesthesia of the genioglossus, intercostals, and diaphragm in kittens. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):338-44. doi: 10.1213/00000539-199203000-00004.
- Pereda AE, Faber DS. Activity-dependent short-term enhancement of intercellular coupling. J Neurosci. 1996 Feb 1;16(3):983-92. doi: 10.1523/JNEUROSCI.16-03-00983.1996.
- Silverman DG, Brull SJ. The effect of a tetanic stimulus on the response to subsequent tetanic stimulation. Anesth Analg. 1993 Jun;76(6):1284-7. doi: 10.1213/00000539-199376060-00017.
- Simons JC, Pierce E, Diaz-Gil D, Malviya SA, Meyer MJ, Timm FP, Stokholm JB, Rosow CE, Kacmarek RM, Eikermann M. Effects of Depth of Propofol and Sevoflurane Anesthesia on Upper Airway Collapsibility, Respiratory Genioglossus Activation, and Breathing in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):525-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000001225.
- Stauble CG, Stauble RB, Schaller SJ, Unterbuchner C, Fink H, Blobner M. Effects of single-shot and steady-state propofol anaesthesia on rocuronium dose-response relationship: a randomised trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Aug;59(7):902-11. doi: 10.1111/aas.12523. Epub 2015 May 12.
- Tassonyi E, Charpantier E, Muller D, Dumont L, Bertrand D. The role of nicotinic acetylcholine receptors in the mechanisms of anesthesia. Brain Res Bull. 2002 Jan 15;57(2):133-50. doi: 10.1016/s0361-9230(01)00740-7.
- Yamaoka K, Vogel SM, Seyama I. Na+ channel pharmacology and molecular mechanisms of gating. Curr Pharm Des. 2006;12(4):429-42. doi: 10.2174/138161206775474468.
- Raines DE. Anesthetic and nonanesthetic halogenated volatile compounds have dissimilar activities on nicotinic acetylcholine receptor desensitization kinetics. Anesthesiology. 1996 Mar;84(3):663-71. doi: 10.1097/00000542-199603000-00022.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-ITF sevo-propofol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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