Klinische Phase-Ib-Studie mit rekombinantem Pneumokokken-Protein-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Erwachsene 50 Jahre und älter zum Zeitpunkt des Screenings
• Bereitschaft zur Vorlage eines rechtsgültigen Identitätsnachweises
• Fähigkeit, die klinische Studie zu verstehen und freiwillig eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und eine 6-monatige Nachsorge durchzuführen
• Fähigkeit, die Anforderungen des klinischen Forschungsprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Fieber, axilläre Körpertemperatur >37,0℃ vor der Impfung
• Positives Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Krampfanfällen oder Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Familienanamnese
• Erhaltene immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische Therapie, Oberflächentherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis, Sprühtherapie bei allergischer Rhinitis) innerhalb der letzten 6 Monate (Intervall <6 Monate)
• Leiden an schweren chronischen Krankheiten oder laufenden Zuständen, die nicht reibungslos kontrolliert werden können, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische hämolytische Anämie, Schilddrüsenerkrankungen usw. (außer Schilddrüsenknoten)
• Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen (z. B. systemische allergische Reaktionen) auf einen Bestandteil des Testarzneimittels und/oder Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit anderen Impfstoffen, wie Allergie, Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen
• Personen mit medikamentös nicht kontrollierbarem Bluthochdruck (bei Messung vor Ort: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg)
• Präimmune Hämoglobin-, Leukozytenzahl-, Alaninaminotransferase-, Aspartataminotransferase-, Gesamtbilirubin-, Kreatinphosphokinase (CPK)- und Troponin (CTN)-Testergebnisse sind anormal und werden vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder stillende Frauen, Freiwillige oder ihre Partner, die eine Schwangerschaft planen
• Durch Streptococcus pneumoniae verursachte Krankheiten wie Pneumokokken-Pneumonie, Pneumokokken-Meningitis usw. innerhalb der letzten 5 Jahre
• Allergische Personen, wie z. B. Personen, die gegen zwei oder mehr Medikamente oder Lebensmittel allergisch sind, oder Personen, die gegen ein Medikament oder Lebensmittel schwer allergisch sind
• Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter angeborener/erworbener Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung festgestellt, unkontrollierte Autoimmunerkrankungen usw
• Anormale Gerinnung (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Koagulopathie, Blutplättchenanomalien) oder signifikante Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen
• Keine Milz oder Splenektomie aufgrund irgendeiner Erkrankung
• Akuter Anfall verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen innerhalb der letzten 7 Tage
• Pneumokokken-Impfung innerhalb der letzten 5 Jahre
• Erhalt oder geplanter Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulinen während des Studienzeitraums oder 3 Monate vor der Impfung
• Erhalten oder planen, an einer interventionellen Studie teilzunehmen, erhalten während der Studie innerhalb des letzten 1 Monats ein anderes Prüfpräparat, einen Impfstoff oder eine andere Behandlung
• Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 14 Tage erhalten
• Erhaltener Subunit-Impfstoff oder inaktivierter Impfstoff innerhalb der letzten 7 Tage
• Diejenigen, die planen, sich während des Studienzeitraums operieren zu lassen
• Der Proband hat andere Faktoren, die ihn nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen