組換え肺炎球菌タンパク質ワクチンの第 Ib 相臨床試験

包含基準:

• スクリーニング時に50歳以上の成人
• 身元の法的証明を提供する意思
• -臨床研究を理解し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、6か月のフォローアップを完了する能力
• 臨床研究プロトコルの要件に準拠する能力

除外基準:

• 接種前の発熱、腋窩体温37.0℃以上
• 陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）スクリーニング
• -てんかん、痙攣または発作の病歴、または精神疾患の病歴または家族歴
• -免疫抑制療法、細胞毒性療法、グルココルチコイド療法（局所療法、合併症のない急性皮膚炎の表面療法、アレルギー性鼻炎のスプレー療法を除く）を過去6か月以内に受けた（6か月未満の間隔）
• 重篤な循環器疾患、慢性溶血性貧血、甲状腺疾患などの深刻な慢性疾患または進行中の病状に苦しんでいる（甲状腺結節を除く）
• -試験薬の成分に対する重度のアナフィラキシー反応（例、全身性アレルギー反応）の履歴および/またはアレルギー、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、または腹痛など、他のワクチンに関連する重篤な副作用の履歴
• 薬でコントロールできない高血圧の人（現場で測定した場合：収縮期血圧が160mmHg以上、拡張期血圧が100mmHg以上）
• 免疫前ヘモグロビン、白血球数、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）、およびトロポニン（CTN）の検査結果が異常であり、研究者によって臨床的に重要であると判断された
• -陽性の尿妊娠検査または授乳中の女性、ボランティア、または妊娠を計画しているそのパートナー
• 過去5年以内に肺炎球菌性肺炎、肺炎球菌性髄膜炎などの肺炎球菌に起因する疾患
• 2つ以上の薬や食物にアレルギーがある人、または1つの薬や食べ物に重度のアレルギーがある人などのアレルギーの人
• -病歴および/または身体検査、制御されていない自己免疫疾患などによって決定される、先天性/後天性免疫不全症が既知または疑われる免疫不全の個人
• 凝固異常（例えば、凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板異常）または重大なあざまたは凝固障害
• 何らかの状態による脾臓または脾臓摘出術なし
• 過去7日以内のさまざまな急性または慢性疾患の急性発作
• 過去5年以内の肺炎球菌ワクチン接種
• -研究期間中またはワクチン接種の3か月前に血液/血漿製品または免疫グロブリンを受け取った、または受け取る予定
• -介入研究に参加した、または参加する予定がある、過去1か月以内の研究中に別の治験薬、ワクチン、または治療を受ける
• 過去14日以内に弱毒生ワクチンを接種した
• 過去7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを接種した
• 研究期間中に手術を予定している者
• -被験者には、治験責任医師の判断で、臨床試験への参加に適さない他の要因があります