Sperimentazione clinica di fase Ib del vaccino proteico pneumococcico ricombinante

Criterio di inclusione:

• Adulti di età pari o superiore a 50 anni al momento dello screening
• Disponibilità a fornire una prova legale dell'identità
• Capacità di comprendere lo studio clinico e firmare volontariamente un modulo di consenso informato e completare un follow-up di 6 mesi
• Capacità di rispettare i requisiti del protocollo di ricerca clinica

Criteri di esclusione:

• Febbre, temperatura corporea ascellare >37,0℃ prima della vaccinazione
• Screening positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o una storia di malattia psichiatrica o storia familiare
• Ricevuta terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, terapia con glucocorticoidi (esclusa terapia topica, terapia di superficie per dermatite acuta non complicata, terapia spray per rinite allergica) negli ultimi 6 mesi (intervallo <6 mesi)
• Soffre di gravi malattie croniche o condizioni in corso che non possono essere controllate in modo regolare, come gravi malattie cardiovascolari, anemia emolitica cronica, malattie della tiroide, ecc. (eccetto noduli tiroidei)
• Anamnesi di reazioni anafilattiche gravi (ad es. reazioni allergiche sistemiche) a qualsiasi componente del farmaco in esame e/o anamnesi di reazioni avverse gravi associate ad altri vaccini, come allergia, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale
• Persone con ipertensione che non può essere controllata da farmaci (se misurata in loco: pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg)
• I risultati dei test di emoglobina pre-immune, conta leucocitaria, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, creatinfosfochinasi (CPK) e troponina (CTN) sono anormali e sono giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi
• Test di gravidanza sulle urine positivo o donne che allattano, volontari o i loro partner che pianificano una gravidanza
• Malattie causate da Streptococcus pneumoniae come polmonite pneumococcica, meningite pneumococcica, ecc. negli ultimi 5 anni
• Persone allergiche, come coloro che sono allergici a due o più farmaci o alimenti o coloro che sono gravemente allergici a un farmaco o alimento
• Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza congenita/acquisita nota o sospetta determinata dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo, malattie autoimmuni non controllate, ecc.
• Coagulazione anomala (per es., carenza di fattore della coagulazione, coagulopatia, anomalie piastriniche) o ecchimosi o disturbi della coagulazione significativi
• Nessuna milza o splenectomia a causa di qualsiasi condizione
• Attacco acuto di varie malattie acute o croniche negli ultimi 7 giorni
• Vaccinazione pneumococcica negli ultimi 5 anni
• - Ricevuto o pianificato di ricevere sangue/plasma o immunoglobuline durante il periodo di studio o 3 mesi prima della vaccinazione
• Ricevuto o pianificato di partecipare a uno studio interventistico, ricevere un altro farmaco sperimentale, vaccino o trattamento durante lo studio nell'ultimo mese
• Ricevuto vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni
• Ricevuto vaccino a subunità o vaccino inattivato negli ultimi 7 giorni
• Coloro che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio
• Il soggetto presenta altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, lo rendono inadatto alla partecipazione alla sperimentazione clinica