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Essai clinique de phase Ib du vaccin protéique antipneumococcique recombinant

19 octobre 2023 mis à jour par: CanSino Biologics Inc.

Essai clinique de phase Ib randomisé, en aveugle et contrôlé positif pour l'évaluation préliminaire de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin protéique antipneumococcique recombinant chez les adultes âgés de 50 ans et plus après la vaccination

Les infections à Streptococcus pneumoniae causent souvent de graves problèmes de santé, en particulier chez les nourrissons et les personnes âgées. Le fait de ne pas couvrir tous les types de vaccins polyosidiques est un problème plus grave pour les adultes que pour les enfants.

Le but de cette étude était d'évaluer de manière préliminaire l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin protéique antipneumococcique recombinant appliqué aux adultes âgés de 50 ans et plus afin de fournir une base pour la conception d'essais cliniques ultérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le risque d'infection à Streptococcus pneumoniae varie considérablement selon l'âge, la maladie sous-jacente et le milieu de vie. Dans le monde entier, les nourrissons et les personnes âgées courent un risque élevé de maladie pneumococcique. La maladie due aux infections à pneumocoque peut affecter plusieurs systèmes d'organes et entraîner plusieurs syndromes pathologiques. Ce vaccin a un taux de couverture plus élevé, capable d'atteindre plus de 94%. Grâce à son taux de couverture élevé, il peut prévenir efficacement l'apparition de substitutions de sérotypes et l'apparition de maladies associées aux pneumocoques résistantes aux antibiotiques.

Cet essai clinique est un essai clinique de phase Ib chez des adultes âgés de 50 ans et plus basé sur l'essai clinique de phase Ia.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chunquan Wang
  • Numéro de téléphone: 13769933139
  • E-mail: lccdczxb@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yan Zheng, Associate Chief Physician
  • Numéro de téléphone: 18987115640
  • E-mail: yaqueer_zy@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Puer, Yunnan, Chine
        • Lancang Lahu Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 50 ans et plus au moment du dépistage
  • Volonté de fournir une preuve légale d'identité
  • Capacité à comprendre l'étude clinique et à signer volontairement un formulaire de consentement éclairé et à effectuer un suivi de 6 mois
  • Capacité à se conformer aux exigences du protocole de recherche clinique

Critère d'exclusion:

  • Fièvre, température corporelle axillaire> 37,0 ℃ avant la vaccination
  • Dépistage positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions ou antécédents de maladie psychiatrique ou d'antécédents familiaux
  • A reçu un traitement immunosuppresseur, un traitement cytotoxique, un traitement aux glucocorticoïdes (à l'exclusion du traitement topique, du traitement de surface pour la dermatite aiguë non compliquée, du traitement par pulvérisation pour la rhinite allergique) au cours des 6 derniers mois (intervalle <6 mois)
  • Souffrant de maladies chroniques graves ou d'affections en cours qui ne peuvent être contrôlées sans heurt, telles que les maladies cardiovasculaires graves, l'anémie hémolytique chronique, les maladies de la thyroïde, etc. (sauf les nodules thyroïdiens)
  • Antécédents de réactions anaphylactiques graves (p.
  • Les personnes souffrant d'hypertension ne pouvant être contrôlée par des médicaments (lorsque mesurée sur place : pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg)
  • L'hémoglobine pré-immune, le nombre de globules blancs, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine totale, la créatine phosphokinase (CPK) et les résultats des tests de troponine (CTN) sont anormaux et sont jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs
  • Test de grossesse urinaire positif ou femmes allaitantes, volontaires ou leurs partenaires envisageant une grossesse
  • Maladies causées par Streptococcus pneumoniae telles que la pneumonie pneumococcique, la méningite pneumococcique, etc. au cours des 5 dernières années
  • Les personnes allergiques, telles que celles qui sont allergiques à deux ou plusieurs médicaments ou aliments ou celles qui sont gravement allergiques à un médicament ou à un aliment
  • Personnes immunodéprimées atteintes d'une immunodéficience congénitale/acquise connue ou suspectée, déterminée par des antécédents médicaux et/ou un examen physique, des maladies auto-immunes non contrôlées, etc.
  • Coagulation anormale (par exemple, déficit en facteur de coagulation, coagulopathie, anomalies plaquettaires) ou ecchymoses importantes ou troubles de la coagulation
  • Pas de rate ou de splénectomie due à une condition
  • Crise aiguë de diverses maladies aiguës ou chroniques au cours des 7 derniers jours
  • Vaccination contre le pneumocoque au cours des 5 dernières années
  • A reçu ou prévu de recevoir des produits sanguins / plasmatiques ou des immunoglobulines pendant la période d'étude ou 3 mois avant la vaccination
  • A reçu ou prévoit de participer à une étude interventionnelle, a reçu un autre médicament expérimental, vaccin ou traitement au cours de l'étude au cours du dernier mois
  • A reçu un vaccin vivant atténué au cours des 14 derniers jours
  • A reçu un vaccin sous-unitaire ou un vaccin inactivé au cours des 7 derniers jours
  • Ceux qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude
  • Le sujet présente d'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, le rendent inapte à participer à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin protéique antipneumococcique recombinant (PBPV)
Les sujets ont reçu 1 dose de PBPV
Biologique: PBPV
Injection intramusculaire, 1 dose de 0,5 ml inoculée au jour 0
Comparateur actif: Vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent (PPV23)
Les sujets ont reçu 1 dose de PPV23
Biologique: PPV23
Injection intramusculaire, 1 dose de 0,5 ml inoculée au jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des effets indésirables 0 à 7 jours après la vaccination
Délai: 0 ~ 7 jours après la vaccination
0 ~ 7 jours après la vaccination
Incidence des effets indésirables 0 à 30 jours après la vaccination
Délai: 0 ~ 30 jours après la vaccination
0 ~ 30 jours après la vaccination
Taux positif (variation par 4) d'anticorps sériques contre la protéine de surface pneumococcique A(PspA)-RX1, PspA-3296, PspA-5668 et la protéine PlyLD au jour 30, 3 mois et 6 mois après la vaccination
Délai: Jour 30, 3 mois et 6 mois après la vaccination
Jour 30, 3 mois et 6 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des effets indésirables dans les 30 minutes suivant la vaccination
Délai: 30 minutes après la vaccination
30 minutes après la vaccination
Incidence des événements indésirables dans les 30 jours suivant la vaccination
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination
Incidence des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la vaccination
Délai: 6 mois après la vaccination
6 mois après la vaccination
Évaluation de l'incidence des valeurs hématologiques de laboratoire anormales, y compris l'hémoglobine, le nombre de globules blancs, l'alanine aminotransférase (AT), l'aspartate AT, la bilirubine totale, la créatine phosphokinase, avant et au jour 8 de l'exemption du sujet
Délai: Avant et au jour 8 de l'exemption du sujet
Avant et au jour 8 de l'exemption du sujet
Sérum PspA-RX1, PspA-3296, PspA-5668, anticorps de la protéine PlyLD Titre moyen géométrique (GMT) à 30 jours, 3 mois et 6 mois avant et après la vaccination
Délai: 30 jours, 3 mois et 6 mois avant et après la vaccination
30 jours, 3 mois et 6 mois avant et après la vaccination
Sérum PspA-RX1, PspA-3296, PspA-5668, anticorps de la protéine PlyLD Augmentation moyenne géométrique (GMI) à 30 jours, 3 mois et 6 mois avant et après la vaccination
Délai: 30 jours, 3 mois et 6 mois avant et après la vaccination
30 jours, 3 mois et 6 mois avant et après la vaccination
Activité du test de neutralisation des anticorps Serum Ply à 30 jours, 3 mois et 6 mois avant et après la vaccination
Délai: 30 jours, 3 mois et 6 mois avant et après la vaccination
30 jours, 3 mois et 6 mois avant et après la vaccination
MGT du Multiplexed Opsonophagocytic Killing Assay (MOPA) spécifique au sérotype à 30 jours, 3 mois et 6 mois avant et après la vaccination
Délai: 30 jours, 3 mois et 6 mois avant et après la vaccination
30 jours, 3 mois et 6 mois avant et après la vaccination
Taux de conversion positif du Multiplexed Opsonophagocytic Killing Assay (MOPA) spécifique au sérotype à 30 jours, 3 mois et 6 mois avant et après la vaccination
Délai: 30 jours, 3 mois et 6 mois avant et après la vaccination
30 jours, 3 mois et 6 mois avant et après la vaccination
GMI du Multiplexed Opsonophagocytic Killing Assay (MOPA) spécifique au sérotype à 30 jours, 3 mois et 6 mois avant et après la vaccination
Délai: 30 jours, 3 mois et 6 mois avant et après la vaccination
30 jours, 3 mois et 6 mois avant et après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CanSino Biologics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Première publication (Réel)

21 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-PBPV-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Afin de maintenir les droits du sujet, n'ouvrez pas les données individuelles des participants (DPI)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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