Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ib kliininen tutkimus yhdistelmä-Pneumokokkiproteiinirokotteesta

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.

Satunnaistettu, sokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu vaiheen Ib kliininen tutkimus yhdistelmä-Pneumokokkiproteiinirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden alustavaksi arvioimiseksi 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla rokotuksen jälkeen

Streptococcus pneumoniae -infektiot aiheuttavat usein vakavia terveysongelmia, erityisesti imeväisille ja vanhuksille. Kaikkien polysakkaridityyppisten rokotteiden kattamatta jättäminen on suurempi ongelma aikuisille kuin lapsille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli alustavasti arvioida 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille annetun rekombinantti pneumokokkiproteiinirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys, jotta voidaan luoda pohja myöhemmän kliinisen tutkimuksen suunnittelulle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Streptococcus pneumoniae -infektion riski vaihtelee suuresti iän, perussairauden ja elinympäristön mukaan. Maailmanlaajuisesti imeväisillä ja vanhuksilla on suuri riski saada pneumokokkitauti. Pneumokokki-infektioiden aiheuttama sairaus voi vaikuttaa useisiin elinjärjestelmiin ja johtaa useisiin sairausoireyhtymiin. Tällä rokotteella on korkeampi kattavuusaste, joka voi saavuttaa yli 94%. Korkean peittoasteen ansiosta se voi tehokkaasti estää serotyyppisubstituutioiden esiintymisen ja antibioottiresistenttien pneumokokkiin liittyvien sairauksien puhkeamisen.

Tämä kliininen tutkimus on vaiheen Ib kliininen tutkimus 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joka perustuu vaiheen Ia kliiniseen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yan Zheng, Associate Chief Physician
  • Puhelinnumero: 18987115640
  • Sähköposti: yaqueer_zy@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan
      • Puer, Yunnan, Kiina
        • Lancang Lahu Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 50 vuotta ja vanhemmat seulonnan aikaan
  • Halukkuus esittää laillinen henkilöllisyystodistus
  • Kyky ymmärtää kliininen tutkimus ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja suorittaa 6 kuukauden seuranta
  • Kyky täyttää kliinisen tutkimusprotokollan vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuume, kainalon lämpötila >37,0 ℃ ennen rokotusta
  • Positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonta
  • epilepsiaa, kouristuksia tai kohtauksia tai psykiatrista sairautta tai suvussa
  • Sai immunosuppressiivista hoitoa, sytotoksista hoitoa, glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikallishoito, pintahoito akuutin komplisoitumattoman ihotulehduksen hoitoon, suihkehoitoa allergiseen nuhaan) viimeisen 6 kuukauden aikana (väli < 6 kuukautta)
  • Kärsivät vakavista kroonisista sairauksista tai käynnissä olevista tiloista, joita ei voida hallita kitkattomasti, kuten vakavat sydän- ja verisuonitaudit, krooninen hemolyyttinen anemia, kilpirauhasen sairaudet jne. (paitsi kilpirauhasen kyhmyt)
  • Anamneesissa vakavia anafylaktisia reaktioita (esim. systeemisiä allergisia reaktioita) jollekin testilääkkeen aineosalle ja/tai aiempia vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät muihin rokotteisiin, kuten allergia, urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu
  • Ihmiset, joilla on verenpainetauti, jota ei saada hallintaan lääkkeillä (paikan päällä mitattuna: systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg)
  • Pre-immuuni hemoglobiini, valkosolujen määrä, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, kreatiinifosfokinaasi (CPK) ja troponiini (CTN) testitulokset ovat epänormaaleja, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkittäviksi.
  • Positiivinen virtsan raskaustesti tai imettäville naisille, vapaaehtoisille tai heidän kumppanilleen, jotka suunnittelevat raskautta
  • Streptococcus pneumoniaen aiheuttamat sairaudet, kuten pneumokokkikeuhkokuume, pneumokokki-aivokalvontulehdus jne. viimeisen 5 vuoden aikana
  • Allergiset henkilöt, kuten ne, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle tai jotka ovat vakavasti allergisia yhdelle lääkkeelle tai elintarvikkeelle
  • Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään synnynnäistä/hankittua immuunikatoa sairaushistorian ja/tai lääkärintarkastuksen perusteella, hallitsemattomat autoimmuunisairaudet jne.
  • Epänormaali koagulaatio (esim. hyytymistekijän puutos, koagulopatia, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai merkittävät mustelmat tai hyytymishäiriöt
  • Ei pernaa tai pernanpoistoa minkään sairauden vuoksi
  • Erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien akuutti kohtaus viimeisen 7 päivän aikana
  • Pneumokokkirokotus viimeisen 5 vuoden aikana
  • Sai tai aikoo saada veri-/plasmatuotteita tai immunoglobuliineja tutkimusjakson aikana tai 3 kuukautta ennen rokotusta
  • Sai tai aiot osallistua interventiotutkimukseen, saada toista tutkimuslääkettä, rokotetta tai hoitoa tutkimuksen aikana viimeisen 1 kuukauden aikana
  • Sai elävän heikennetyn rokotteen viimeisen 14 päivän aikana
  • Vastaanotettu alayksikkörokote tai inaktivoitu rokote viimeisen 7 päivän aikana
  • Ne, jotka suunnittelevat leikkausta opintojakson aikana
  • Tutkittavalla on muita tekijöitä, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät heistä sopimattomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekombinantti pneumokokkiproteiinirokote (PBPV)
Koehenkilöt saivat 1 annoksen PBPV:tä
Biologinen: PBPV
Lihaksensisäinen injektio, 1 0,5 ml:n annos rokotettuna päivänä 0
Active Comparator: Pneumokokkipolysakkaridirokote-23-valenttinen (PPV23)
Koehenkilöt saivat 1 annoksen PPV23:a
Biologinen: PPV23
Lihaksensisäinen injektio, 1 0,5 ml:n annos rokotettuna päivänä 0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
0-7 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-30 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivää rokotuksen jälkeen
0-30 päivää rokotuksen jälkeen
Positiivinen (4-kertainen muutos) seerumin pneumokokkien pintaproteiini A(PspA)-RX1, PspA-3296, PspA-5668 ja PlyLD-proteiinivasta-aineiden määrä päivänä 30, 3 kuukautta ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30, 3 kuukautta ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Päivä 30, 3 kuukautta ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Poikkeavien laboratoriohematologisten arvojen, mukaan lukien hemoglobiini, valkosolujen määrä, alaniiniaminotransferaasi (AT), aspartaatti-AT, kokonaisbilirubiini, kreatiinifosfokinaasi, ilmaantuvuuden arviointi ennen poikkeuksen myöntämistä ja päivänä 8.
Aikaikkuna: Ennen ja päivänä 8 kohteen vapautusta
Ennen ja päivänä 8 kohteen vapautusta
Seerumin PspA-RX1, PspA-3296, PspA-5668, PlyLD-proteiinin vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ennen ja jälkeen rokotuksen
30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ennen ja jälkeen rokotuksen
Seerumin PspA-RX1, PspA-3296, PspA-5668, PlyLD-proteiinin vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI) 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ennen ja jälkeen rokotuksen
30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ennen ja jälkeen rokotuksen
Seerumin Ply-vasta-aineiden neutralointitestin aktiivisuus 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ennen ja jälkeen rokotuksen
30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ennen ja jälkeen rokotuksen
Serotyyppispesifisen Multiplexed Opsonophagocytic Killing Assayn (MOPA) GMT 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ennen ja jälkeen rokotuksen
30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ennen ja jälkeen rokotuksen
Serotyyppispesifisen Multiplexed Opsonophagocytic Killing Assayn (MOPA) positiivinen konversioprosentti 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ennen ja jälkeen rokotuksen
30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ennen ja jälkeen rokotuksen
Serotyyppispesifisen Multiplexed Opsonophagocytic Killing Assayn (MOPA) GMI 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ennen ja jälkeen rokotuksen
30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ennen ja jälkeen rokotuksen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CanSino Biologics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-PBPV-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Älä avaa yksittäisen osallistujan tietoja (IPD), jotta säilytät kohteen oikeudet.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa