Badanie kliniczne fazy Ib rekombinowanej szczepionki przeciw pneumokokom
19 października 2023 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.
Randomizowane, zaślepione, pozytywnie kontrolowane badanie kliniczne fazy Ib w celu wstępnej oceny bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki białkowej przeciwko pneumokokom u dorosłych w wieku 50 lat i starszych po szczepieniu
Zakażenia Streptococcus pneumoniae często powodują poważne problemy zdrowotne, zwłaszcza u niemowląt i osób starszych. Brak objęcia wszystkich typów szczepionek polisacharydowych stanowi większy problem dla dorosłych niż dla dzieci.
Celem tego badania była wstępna ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki zawierającej rekombinowane białko pneumokokowe stosowanej u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych, aby zapewnić podstawę do późniejszego projektowania badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzyko zakażenia Streptococcus pneumoniae różni się znacznie w zależności od wieku, choroby podstawowej i środowiska życia. Na całym świecie niemowlęta i osoby starsze są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia choroby pneumokokowej. Choroba spowodowana infekcjami pneumokokowymi może wpływać na wiele układów narządów i prowadzić do wielu zespołów chorobowych. Ta szczepionka ma wyższy wskaźnik pokrycia, który może osiągnąć ponad 94%. Dzięki wysokiemu współczynnikowi pokrycia może skutecznie zapobiegać występowaniu substytucji serotypów i wybuchowi epidemii antybiotykoopornych chorób związanych z pneumokokami.
Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem klinicznym fazy Ib z udziałem osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych, opartym na badaniu klinicznym fazy Ia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunquan Wang
- Numer telefonu: 13769933139
- E-mail: lccdczxb@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yan Zheng, Associate Chief Physician
- Numer telefonu: 18987115640
- E-mail: yaqueer_zy@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Puer, Yunnan, Chiny
- Lancang Lahu Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Chunquan Wang
- Numer telefonu: 13769933139
- E-mail: lccdczxb@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 50 lat i starsi w momencie badania przesiewowego
- Gotowość do przedstawienia prawnego dowodu tożsamości
- Umiejętność zrozumienia badania klinicznego i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody oraz zakończenia 6-miesięcznej obserwacji
- Umiejętność spełnienia wymagań protokołu badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka, temperatura ciała pod pachą >37,0℃ przed szczepieniem
- Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Historia epilepsji, konwulsji lub drgawek lub historii chorób psychicznych lub wywiadu rodzinnego
- Otrzymana terapia immunosupresyjna, terapia cytotoksyczna, terapia glikokortykosteroidami (z wyłączeniem terapii miejscowej, terapii powierzchniowej ostrego niepowikłanego zapalenia skóry, terapii aerozolowej alergicznego nieżytu nosa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przerwa < 6 miesięcy)
- Cierpienie na poważne choroby przewlekłe lub stany w toku, których nie można kontrolować płynnie, takie jak poważne choroby układu krążenia, przewlekła niedokrwistość hemolityczna, choroby tarczycy itp. (z wyjątkiem guzków tarczycy)
- Historia ciężkich reakcji anafilaktycznych (np. ogólnoustrojowych reakcji alergicznych) na jakikolwiek składnik badanego leku i/lub historia poważnych reakcji niepożądanych związanych z innymi szczepionkami, takich jak alergia, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
- Osoby z nadciśnieniem, którego nie można kontrolować lekami (mierzone na miejscu: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg)
- Wyniki badań hemoglobiny przedimmunizacyjnej, liczby białych krwinek, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny całkowitej, fosfokinazy kreatynowej (CPK) i troponiny (CTN) są nieprawidłowe i badacz ocenia je jako istotne klinicznie
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub kobiety karmiące piersią, ochotniczki lub ich partnerzy planujący ciążę
- Choroby wywołane przez Streptococcus pneumoniae, takie jak pneumokokowe zapalenie płuc, pneumokokowe zapalenie opon mózgowych itp. w ciągu ostatnich 5 lat
- Osoby uczulone, takie jak te, które są uczulone na dwa lub więcej leków lub pokarmów lub te, które są poważnie uczulone na jeden lek lub pokarm
- Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym wrodzonym/nabytym niedoborem odporności stwierdzonym na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania fizykalnego, niekontrolowanymi chorobami autoimmunologicznymi itp.
- Nieprawidłowe krzepnięcie (np. niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia, nieprawidłowości płytek krwi) lub znaczące siniaki lub zaburzenia krzepnięcia
- Brak śledziony lub splenektomii z powodu jakiegokolwiek stanu
- Ostry atak różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu ostatnich 7 dni
- Szczepienia przeciw pneumokokom w ciągu ostatnich 5 lat
- Otrzymali lub planowali otrzymać produkty z krwi/osocza lub immunoglobuliny w okresie badania lub 3 miesiące przed szczepieniem
- Otrzymali lub planują wziąć udział w badaniu interwencyjnym, otrzymać inny badany lek, szczepionkę lub leczenie podczas badania w ciągu ostatniego 1 miesiąca
- Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu ostatnich 14 dni
- Otrzymał szczepionkę podjednostkową lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu ostatnich 7 dni
- Osoby planujące operację w okresie studiów
- Uczestnik ma jakiekolwiek inne czynniki, które w ocenie badacza czynią go nieodpowiednim do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekombinowana pneumokokowa szczepionka białkowa (PBPV)
Osobnicy otrzymali 1 dawkę PBPV
|
Iniekcja domięśniowa, 1 dawka 0,5 ml zaszczepiona w dniu 0
|
|
Aktywny komparator: Pneumokokowa polisacharydowa szczepionka 23-walentna (PPV23)
Osobnicy otrzymali 1 dawkę PPV23
|
Iniekcja domięśniowa, 1 dawka 0,5 ml zaszczepiona w dniu 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych 0~7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 0~7 dni po szczepieniu
|
0~7 dni po szczepieniu
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych 0~30 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 0 ~ 30 dni po szczepieniu
|
0 ~ 30 dni po szczepieniu
|
|
Dodatni (4-krotna zmiana) odsetek przeciwciał przeciwko białku powierzchniowemu A(PspA)-RX1 pneumokoków, PspA-3296, PspA-5668 i PlyLD w surowicy w dniu 30, 3 miesiące i 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 30, 3 miesiące i 6 miesięcy po szczepieniu
|
Dzień 30, 3 miesiące i 6 miesięcy po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 30 minut po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu
|
30 minut po szczepieniu
|
|
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 30 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Ocena częstości występowania nieprawidłowych wyników badań hematologicznych, w tym hemoglobiny, liczby krwinek białych, aminotransferazy alaninowej (AT), AT asparaginianu, bilirubiny całkowitej, fosfokinazy kreatynowej przed i w 8. dniu zwolnienia podmiotu
Ramy czasowe: Przed iw dniu 8 zwolnienia podmiotu
|
Przed iw dniu 8 zwolnienia podmiotu
|
|
Surowica PspA-RX1, PspA-3296, PspA-5668, przeciwciało przeciwko białku PlyLD Średnia geometryczna miana (GMT) 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy przed i po szczepieniu
|
30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy przed i po szczepieniu
|
|
Surowica PspA-RX1, PspA-3296, PspA-5668, przeciwciało przeciwko białku PlyLD Wzrost średniej geometrycznej (GMI) w 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy przed i po szczepieniu
|
30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy przed i po szczepieniu
|
|
Aktywność testu neutralizacji przeciwciał Ply w surowicy po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy przed i po szczepieniu
|
30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy przed i po szczepieniu
|
|
GMT swoistego dla serotypu multipleksowanego testu zabijania opsonofagocytów (MOPA) po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy przed i po szczepieniu
|
30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy przed i po szczepieniu
|
|
Dodatni współczynnik konwersji swoistego dla serotypu multipleksowanego testu zabijania opsonofagocytów (MOPA) po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy przed i po szczepieniu
|
30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy przed i po szczepieniu
|
|
GMI specyficznego dla serotypu multipleksowanego testu zabijania opsonofagocytów (MOPA) po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy przed i po szczepieniu
|
30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy przed i po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-PBPV-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W celu zachowania praw podmiotu nie otwieraj Danych Uczestnika Indywidualnego (IPD)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .