Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib klinisk forsøg med rekombinant pneumokokproteinvaccine

19. oktober 2023 opdateret af: CanSino Biologics Inc.

Randomiseret, blindet, positivt kontrolleret fase Ib klinisk forsøg til foreløbig evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant pneumokokproteinvaccine hos voksne i alderen 50 år og ældre efter vaccination

Streptococcus pneumoniae-infektioner forårsager ofte alvorlige helbredsproblemer, især hos spædbørn og ældre. Manglende dækning af alle polysaccharidtyper af vacciner er et større problem for voksne end for børn.

Formålet med denne undersøgelse var foreløbig at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en rekombinant pneumokokproteinvaccine anvendt til voksne i alderen 50 år og ældre for at give et grundlag for efterfølgende design af kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for Streptococcus pneumoniae-infektion varierer meget med alder, underliggende sygdom og levemiljø. På verdensplan har spædbørn og ældre høj risiko for pneumokoksygdom. Sygdom fra pneumokokinfektioner kan påvirke flere organsystemer og føre til flere sygdomssyndromer. Denne vaccine har en højere dækningsgrad, der er i stand til at nå mere end 94%. Med den høje dækningsgrad kan det effektivt forhindre forekomsten af ​​serotypesubstitution og udbrud af antibiotika-resistente pneumokok-associerede sygdomme.

Dette kliniske forsøg er et klinisk fase Ib-studie med voksne i alderen 50 år og ældre baseret på det kliniske fase Ia-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yan Zheng, Associate Chief Physician
  • Telefonnummer: 18987115640
  • E-mail: yaqueer_zy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Puer, Yunnan, Kina
        • Lancang Lahu Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 50 år og ældre på screeningstidspunktet
  • Villighed til at fremlægge juridisk bevis for identitet
  • Evne til at forstå den kliniske undersøgelse og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular og gennemføre en 6-måneders opfølgning
  • Evne til at overholde kravene i den kliniske forskningsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Feber, aksillær kropstemperatur >37,0 ℃ før vaccination
  • Screening for positiv human immundefektvirus (HIV).
  • Historie med epilepsi, kramper eller anfald eller en historie med psykiatrisk sygdom eller familiehistorie
  • Modtaget immunsuppressiv behandling, cytotoksisk behandling, glukokortikoidbehandling (undtagen topisk behandling, overfladebehandling for akut ukompliceret dermatitis, spraybehandling for allergisk rhinitis) inden for de seneste 6 måneder (interval <6 måneder)
  • Lider af alvorlige kroniske sygdomme eller tilstande i gang, som ikke kan kontrolleres jævnt, såsom alvorlige hjerte-kar-sygdomme, kronisk hæmolytisk anæmi, skjoldbruskkirtelsygdomme osv. (undtagen skjoldbruskkirtelknolder)
  • Anamnese med alvorlige anafylaktiske reaktioner (f.eks. systemiske allergiske reaktioner) på en hvilken som helst komponent i testlægemidlet og/eller historie med alvorlige bivirkninger forbundet med andre vacciner, såsom allergi, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter
  • Mennesker med hypertension, som ikke kan kontrolleres med medicin (målt på stedet: systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg, diastolisk blodtryk er ≥ 100 mmHg)
  • Præimmun hæmoglobin, antal hvide blodlegemer, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, kreatinfosphokinase (CPK) og troponin (CTN) testresultater er unormale og vurderes af investigator til at være klinisk signifikante
  • Positiv uringraviditetstest eller ammende kvinder, frivillige eller deres partnere, der planlægger at blive gravide
  • Sygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae såsom pneumokok lungebetændelse, pneumokok meningitis osv. inden for de sidste 5 år
  • Allergiske personer, såsom dem, der er allergiske over for to eller flere lægemidler eller fødevarer eller dem, der er alvorligt allergiske over for et lægemiddel eller fødevare
  • Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet medfødt/erhvervet immundefekt som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, ukontrollerede autoimmune sygdomme osv.
  • Unormal koagulation (f.eks. mangel på koagulationsfaktor, koagulopati, blodpladeabnormiteter) eller betydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser
  • Ingen milt eller splenektomi på grund af nogen tilstand
  • Akut angreb af forskellige akutte eller kroniske sygdomme inden for de sidste 7 dage
  • Pneumokokvaccination inden for de seneste 5 år
  • Modtaget eller planlagt at modtage blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner i løbet af undersøgelsesperioden eller 3 måneder før vaccination
  • Modtaget eller planlægger at deltage i et interventionsstudie, modtage et andet forsøgslægemiddel, vaccine eller behandling under undersøgelsen inden for den sidste 1 måned
  • Modtaget levende svækket vaccine inden for de sidste 14 dage
  • Modtaget underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for de sidste 7 dage
  • Dem, der planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersonen har andre faktorer, der efter investigatorens vurdering gør dem uegnede til at deltage i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekombinant pneumokokproteinvaccine (PBPV)
Forsøgspersoner modtog 1 dosis PBPV
Biologisk: PBPV
Intramuskulær injektion, 1 dosis på 0,5 ml inokuleret på dag 0
Aktiv komparator: Pneumokok polysaccharidvaccine-23-valent (PPV23)
Forsøgspersonerne fik 1 dosis PPV23
Biologisk: PPV23
Intramuskulær injektion, 1 dosis på 0,5 ml inokuleret på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger 0~7 dage efter vaccination
Tidsramme: 0~7 dage efter vaccination
0~7 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger 0~30 dage efter vaccination
Tidsramme: 0~30 dage efter vaccination
0~30 dage efter vaccination
Positiv (4 gange ændring) hastighed af serum Pneumokok overfladeprotein A(PspA)-RX1, PspA-3296, PspA-5668 og PlyLD proteinantistoffer på dag 30, 3 måneder og 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Dag 30, 3 måneder og 6 måneder efter vaccination
Dag 30, 3 måneder og 6 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger inden for 30 minutter efter vaccination
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination
30 minutter efter vaccination
Forekomst af uønskede hændelser inden for 30 dage efter vaccination
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
30 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
6 måneder efter vaccination
Evaluering af forekomsten af ​​unormale laboratoriehæmatologiske værdier, herunder hæmoglobin, antal hvide blodlegemer, alaninaminotransferase (AT), aspartat AT, total bilirubin, kreatinfosphokinase før og på dag 8 af forsøgspersonens dispensation
Tidsramme: Før og på dag 8 i fagets fritagelse
Før og på dag 8 i fagets fritagelse
Serum PspA-RX1, PspA-3296, PspA-5668, PlyLD protein antistof Geometric Mean Titer (GMT) ved 30 dage, 3 måneder og 6 måneder før og efter vaccination
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 6 måneder før og efter vaccination
30 dage, 3 måneder og 6 måneder før og efter vaccination
Serum PspA-RX1, PspA-3296, PspA-5668, PlyLD protein antistof Geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) ved 30 dage, 3 måneder og 6 måneder før og efter vaccination
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 6 måneder før og efter vaccination
30 dage, 3 måneder og 6 måneder før og efter vaccination
Serum Ply antistof neutraliseringstestaktivitet ved 30 dage, 3 måneder og 6 måneder før og efter vaccination
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 6 måneder før og efter vaccination
30 dage, 3 måneder og 6 måneder før og efter vaccination
GMT for serotypespecifik multiplekset opsonofagocytisk drab-assay (MOPA) 30 dage, 3 måneder og 6 måneder før og efter vaccination
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 6 måneder før og efter vaccination
30 dage, 3 måneder og 6 måneder før og efter vaccination
Positiv konverteringsrate af serotypespecifik multiplekset opsonofagocytisk drabsassay (MOPA) ved 30 dage, 3 måneder og 6 måneder før og efter vaccination
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 6 måneder før og efter vaccination
30 dage, 3 måneder og 6 måneder før og efter vaccination
GMI af serotypespecifik multiplekset opsonofagocytisk drab-assay (MOPA) 30 dage, 3 måneder og 6 måneder før og efter vaccination
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 6 måneder før og efter vaccination
30 dage, 3 måneder og 6 måneder før og efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-PBPV-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at bevare emnets rettigheder må du ikke åbne Individual Participant Data (IPD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner