Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns pneumococcus protein vakcina Ib fázisú klinikai vizsgálata

2023. október 19. frissítette: CanSino Biologics Inc.

Véletlenszerű, vak, pozitív-kontrollált fázis Ib klinikai vizsgálat a rekombináns pneumococcus protein vakcina biztonságosságának és immunogenitásának előzetes értékelésére 50 éves és idősebb felnőtteknél a vakcinázás után

A Streptococcus pneumoniae fertőzések gyakran súlyos egészségügyi problémákat okoznak, különösen csecsemőknél és időseknél. Az összes poliszacharid típusú oltóanyag lefedésének elmulasztása nagyobb problémát jelent a felnőttek számára, mint a gyermekek számára.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy előzetesen értékelje az 50 éves és idősebb felnőtteknél alkalmazott rekombináns pneumococcus fehérje vakcina biztonságosságát és immunogenitását, hogy alapot nyújtson a későbbi klinikai vizsgálatok tervezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Streptococcus pneumoniae fertőzés kockázata az életkortól, az alapbetegségtől és a lakókörnyezettől függően nagyon változó. Világszerte a csecsemők és az idősek nagy kockázatnak vannak kitéve a pneumococcus okozta megbetegedéseknek. A pneumococcus fertőzések okozta betegség több szervrendszert is érinthet, és többféle betegség szindrómához vezethet. Ennek a vakcinának magasabb a lefedettségi rátája, több mint 94%-ot érhet el. Magas lefedettségével hatékonyan megelőzheti a szerotípus szubsztitúció előfordulását és az antibiotikum-rezisztens pneumococcus okozta betegségek kitörését.

Ez a klinikai vizsgálat egy fázis Ib klinikai vizsgálat 50 éves és idősebb felnőtteknél, az Ia fázisú klinikai vizsgálaton alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Yunnan
      • Puer, Yunnan, Kína
        • Lancang Lahu Autonomous County Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves és idősebb felnőttek a szűrés időpontjában
  • Hajlandóság a személyazonosság jogi igazolására
  • Képes megérteni a klinikai vizsgálatot, önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és elvégezni egy 6 hónapos nyomon követést
  • Képes megfelelni a klinikai kutatási protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Láz, hónalji testhőmérséklet >37,0 ℃ oltás előtt
  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) szűrés
  • epilepszia, görcsök vagy görcsrohamok, vagy pszichiátriai betegség vagy családi anamnézis
  • Immunszuppresszív kezelésben, citotoxikus kezelésben, glükokortikoid kezelésben (kivéve a helyi terápiát, akut szövődménymentes dermatitisz felületi terápiáját, allergiás nátha spray-kezelését) az elmúlt 6 hónapban (6 hónapos intervallum)
  • Súlyos krónikus betegségekben vagy folyamatban lévő, zökkenőmentesen kezelhetetlen állapotokban szenved, mint például súlyos szív- és érrendszeri betegségek, krónikus hemolitikus vérszegénység, pajzsmirigybetegségek stb. (kivéve a pajzsmirigy csomókat)
  • Súlyos anafilaxiás reakciók (pl. szisztémás allergiás reakciók) a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben és/vagy más vakcinákkal kapcsolatos súlyos mellékhatások, például allergia, csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom.
  • Gyógyszerekkel nem kontrollálható hipertóniában szenvedők (helyszínen mérve: szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm)
  • A preimmun hemoglobin, fehérvérsejtszám, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, összbilirubin, kreatin-foszfokináz (CPK) és troponin (CTN) teszteredményei kórosak, és a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítéli
  • Pozitív vizelet terhességi teszt vagy szoptató nők, önkéntesek vagy partnereik, akik terhességet terveznek
  • Streptococcus pneumoniae által okozott betegségek, például pneumococcus tüdőgyulladás, pneumococcus agyhártyagyulladás stb. az elmúlt 5 évben
  • Allergiás személyek, például azok, akik két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre allergiásak, vagy akik súlyosan allergiásak egy gyógyszerre vagy élelmiszerre
  • Immunkompromittált egyének, akiknek ismert vagy gyanított veleszületett/szerzett immunhiánya van a kórelőzmény és/vagy fizikális vizsgálat alapján, kontrollálatlan autoimmun betegségek stb.
  • Rendellenes véralvadás (pl. alvadási faktor hiány, koagulopátia, vérlemezke-rendellenességek) vagy jelentős véraláfutások vagy véralvadási zavarok
  • Nincs lép vagy splenectomia semmilyen állapot miatt
  • Különféle akut vagy krónikus betegségek akut rohama az elmúlt 7 napban
  • Pneumococcus elleni védőoltás az elmúlt 5 évben
  • Vér-/plazmakészítményeket vagy immunglobulinokat kapott vagy tervezett kapni a vizsgálati időszak alatt vagy az oltás előtt 3 hónappal
  • Intervenciós vizsgálatban részesült vagy részt kíván venni, másik vizsgálati gyógyszert, vakcinát vagy kezelést kapott a vizsgálat során az elmúlt 1 hónapban
  • Élő attenuált vakcinát kapott az elmúlt 14 napban
  • Alegység vakcina vagy inaktivált vakcina az elmúlt 7 napban
  • Azok, akik műtétet terveznek a tanulmányi időszakban
  • Az alanynak bármilyen egyéb olyan tényezője van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a klinikai vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rekombináns Pneumococcus Protein Vaccine (PBPV)
Az alanyok 1 adag PBPV-t kaptak
Biológiai: PBPV
Intramuszkuláris injekció, 1 adag 0,5 ml beoltva a 0. napon
Aktív összehasonlító: Pneumococcus poliszacharid vakcina-23-valens (PPV23)
Az alanyok 1 adag PPV23-at kaptak
Biológiai: PPV23
Intramuszkuláris injekció, 1 adag 0,5 ml beoltva a 0. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékhatások előfordulása 0-7 nappal az oltás után
Időkeret: 0-7 nappal az oltás után
0-7 nappal az oltás után
A mellékhatások előfordulása 0-30 nappal az oltás után
Időkeret: 0-30 nappal az oltás után
0-30 nappal az oltás után
A szérum Pneumococcus felszíni fehérje A(PspA)-RX1, PspA-3296, PspA-5668 és PlyLD fehérje antitestek pozitív (4-szeres változása) aránya a vakcinázást követő 30. napon, 3 hónappal és 6 hónappal
Időkeret: 30. nap, 3 hónap és 6 hónap az oltás után
30. nap, 3 hónap és 6 hónap az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékhatások előfordulása az oltást követő 30 percen belül
Időkeret: 30 perccel az oltás után
30 perccel az oltás után
A nemkívánatos események előfordulása az oltást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal az oltás után
30 nappal az oltás után
Súlyos mellékhatás (SAE) előfordulása az oltást követő 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
6 hónappal az oltás után
A kóros laboratóriumi hematológiai értékek előfordulásának értékelése, beleértve a hemoglobint, a fehérvérsejtszámot, az alanin-aminotranszferázt (AT), az aszpartát AT-t, az összbilirubint, a kreatin-foszfokinázt, az alany mentesítése előtt és 8. napján
Időkeret: Az alany felmentése előtt és 8. napon
Az alany felmentése előtt és 8. napon
Szérum PspA-RX1, PspA-3296, PspA-5668, PlyLD fehérje antitest geometriai átlag titere (GMT) 30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a vakcinázás előtt és után
Időkeret: 30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal az oltás előtt és után
30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal az oltás előtt és után
Szérum PspA-RX1, PspA-3296, PspA-5668, PlyLD fehérje antitest geometriai átlagos növekedése (GMI) 30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a vakcinázás előtt és után
Időkeret: 30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal az oltás előtt és után
30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal az oltás előtt és után
Szérum Ply antitest neutralizációs teszt aktivitása 30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a vakcinázás előtt és után
Időkeret: 30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal az oltás előtt és után
30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal az oltás előtt és után
A szerotípus-specifikus Multiplexed Opsonophagocytic Killing Assay (MOPA) GMT értéke 30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a vakcinázás előtt és után
Időkeret: 30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal az oltás előtt és után
30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal az oltás előtt és után
A szerotípus-specifikus Multiplexed Opsonophagocytic Killing Assay (MOPA) pozitív konverziós aránya 30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a vakcinázás előtt és után
Időkeret: 30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal az oltás előtt és után
30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal az oltás előtt és után
A szerotípus-specifikus Multiplexed Opsonophagocytic Killing Assay (MOPA) GMI-értéke 30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a vakcinázás előtt és után
Időkeret: 30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal az oltás előtt és után
30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal az oltás előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CanSino Biologics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-PBPV-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az alany jogainak megőrzése érdekében ne nyissa meg az egyéni résztvevői adatokat (IPD)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel