Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib klinické studie rekombinantní pneumokokové proteinové vakcíny

19. října 2023 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.

Randomizovaná, zaslepená, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze Ib pro předběžné vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti rekombinantním pneumokokovým proteinům u dospělých ve věku 50 let a starších po očkování

Infekce Streptococcus pneumoniae často způsobují vážné zdravotní problémy, zejména u kojenců a starších osob. Nepokrytí všech polysacharidových typů vakcín je větším problémem pro dospělé než pro děti.

Účelem této studie bylo předběžně vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu rekombinantní pneumokokové proteinové vakcíny aplikované dospělým ve věku 50 let a starším, aby poskytla základ pro návrh následné klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Riziko infekce Streptococcus pneumoniae se značně liší v závislosti na věku, základním onemocnění a životním prostředí. Celosvětově jsou kojenci a starší lidé vystaveni vysokému riziku pneumokokových onemocnění. Onemocnění způsobené pneumokokovými infekcemi může postihnout více orgánových systémů a vést k mnohočetným chorobným syndromům. Tato vakcína má vyšší míru pokrytí, která může dosáhnout více než 94 %. Díky vysoké míře pokrytí může účinně zabránit výskytu sérotypové substituce a propuknutí pneumokokových onemocnění rezistentních na antibiotika.

Tato klinická studie je klinickou studií fáze Ib u dospělých ve věku 50 let a starších na základě klinické studie fáze Ia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chunquan Wang
  • Telefonní číslo: 13769933139
  • E-mail: lccdczxb@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yan Zheng, Associate Chief Physician
  • Telefonní číslo: 18987115640
  • E-mail: yaqueer_zy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Puer, Yunnan, Čína
        • Lancang Lahu Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 50 let a starší v době screeningu
  • Ochota poskytnout právní doklad totožnosti
  • Schopnost porozumět klinické studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a dokončit 6měsíční sledování
  • Schopnost vyhovět požadavkům protokolu klinického výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Horečka, axilární tělesná teplota > 37,0 °C před očkováním
  • Screening pozitivního viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza epilepsie, křečí nebo záchvatů nebo anamnéza psychiatrického onemocnění nebo rodinná anamnéza
  • Přijatá imunosupresivní léčba, cytotoxická léčba, léčba glukokortikoidy (kromě lokální léčby, povrchové léčby akutní nekomplikované dermatitidy, sprejové léčby alergické rýmy) během posledních 6 měsíců (interval <6 měsíců)
  • Trpíte vážnými chronickými onemocněními nebo probíhajícími stavy, které nelze hladce kontrolovat, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění, chronická hemolytická anémie, onemocnění štítné žlázy atd. (kromě uzlíků štítné žlázy)
  • Anamnéza závažných anafylaktických reakcí (např. systémové alergické reakce) na kteroukoli složku testovaného léku a/nebo anamnéza závažných nežádoucích reakcí spojených s jinými vakcínami, jako je alergie, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha
  • Lidé s hypertenzí, kterou nelze kontrolovat léky (při měření na místě: systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg, diastolický krevní tlak je ≥ 100 mmHg)
  • Výsledky preimunitních testů hemoglobinu, počtu bílých krvinek, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, celkového bilirubinu, kreatinfosfokinázy (CPK) a troponinu (CTN) jsou abnormální a zkoušející je posoudí jako klinicky významné
  • Pozitivní těhotenský test z moči nebo kojící ženy, dobrovolnice nebo jejich partneři plánující otěhotnět
  • Onemocnění způsobená Streptococcus pneumoniae, jako je pneumokoková pneumonie, pneumokoková meningitida atd. za posledních 5 let
  • Alergické osoby, jako jsou osoby alergické na dva nebo více léků nebo potravin nebo osoby se závažnou alergií na jeden lék nebo potravinu
  • Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní vrozenou/získanou imunodeficiencí podle lékařské anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření, nekontrolovaná autoimunitní onemocnění atd.
  • Abnormální koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, koagulopatie, abnormality krevních destiček) nebo významné modřiny nebo poruchy srážlivosti
  • Žádná slezina nebo splenektomie kvůli žádnému stavu
  • Akutní záchvat různých akutních nebo chronických onemocnění během posledních 7 dnů
  • Očkování proti pneumokokům za posledních 5 let
  • Obdrželi nebo plánovali dostávat krevní/plazmatické produkty nebo imunoglobuliny během období studie nebo 3 měsíce před očkováním
  • Obdrželi jste nebo plánovali účast v intervenční studii, obdrželi jiný hodnocený lék, vakcínu nebo léčbu během studie během posledního 1 měsíce
  • Obdržená živá atenuovaná vakcína během posledních 14 dnů
  • Obdržená podjednotková vakcína nebo inaktivovaná vakcína během posledních 7 dnů
  • Ti, kteří plánují operaci během období studie
  • Subjekt má jakékoli další faktory, které ho podle úsudku zkoušejícího činí nevhodným pro účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekombinantní pneumokoková proteinová vakcína (PBPV)
Subjekty dostaly 1 dávku PBPV
Biologický: PBPV
Intramuskulární injekce, 1 dávka 0,5 ml naočkovaná v den 0
Aktivní komparátor: Pneumokoková polysacharidová vakcína-23valentní (PPV23)
Subjekty dostaly 1 dávku PPV23
Biologický: PPV23
Intramuskulární injekce, 1 dávka 0,5 ml naočkovaná v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků 0~7 dní po očkování
Časové okno: 0~7 dní po očkování
0~7 dní po očkování
Výskyt nežádoucích účinků 0~30 dní po očkování
Časové okno: 0~30 dní po očkování
0~30 dní po očkování
Pozitivní (čtyřnásobná změna) míra sérových protilátek proti pneumokokovému povrchovému proteinu A(PspA)-RX1, PspA-3296, PspA-5668 a PlyLD proteinu v den 30, 3 měsíce a 6 měsíců po očkování
Časové okno: Den 30, 3 měsíce a 6 měsíců po očkování
Den 30, 3 měsíce a 6 měsíců po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků do 30 minut po očkování
Časové okno: 30 minut po očkování
30 minut po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 30 dnů po očkování
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) během 6 měsíců po očkování
Časové okno: 6 měsíců po očkování
6 měsíců po očkování
Hodnocení výskytu abnormálních laboratorních hematologických hodnot, včetně hemoglobinu, počtu bílých krvinek, alaninaminotransferázy (AT), aspartátu AT, celkového bilirubinu, kreatinfosfokinázy, před a v den 8 osvobození subjektu
Časové okno: Před a v den 8 osvobození subjektu
Před a v den 8 osvobození subjektu
Sérum PspA-RX1, PspA-3296, PspA-5668, PlyLD proteinová protilátka Geometric Mean Titer (GMT) 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců před a po očkování
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců před a po očkování
30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců před a po očkování
Sérum PspA-RX1, PspA-3296, PspA-5668, PlyLD proteinová protilátka Geometrický průměrný nárůst (GMI) po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících před a po očkování
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců před a po očkování
30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců před a po očkování
Aktivita testu neutralizace protilátek v séru 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců před a po vakcinaci
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců před a po očkování
30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců před a po očkování
GMT sérotypově specifického multiplexovaného opsonofagocytárního testu zabíjení (MOPA) 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců před a po vakcinaci
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců před a po očkování
30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců před a po očkování
Pozitivní míra konverze sérotypově specifického multiplexovaného opsonofagocytárního testu zabíjení (MOPA) 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců před a po vakcinaci
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců před a po očkování
30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců před a po očkování
GMI sérotypově specifického multiplexovaného opsonofagocytárního testu zabíjení (MOPA) 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců před a po vakcinaci
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců před a po očkování
30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců před a po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CanSino Biologics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-PBPV-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V zájmu zachování práv subjektu neotevírejte údaje o jednotlivých účastnících (IPD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit