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Kombinierte Statine und PD-1/PD-L1-Hemmer bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

7. März 2024 aktualisiert von: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Statin in Kombination mit PD-1/PD-L1-Hemmern bei der Behandlung von NSCLC

Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit Statinen im Vergleich zur Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren allein bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten entweder eine Immuntherapie + Statin oder eine Immuntherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) beurteilt. Die Behandlung kann bis zu einer persistierenden röntgenologischen PD oder einer symptomatischen Verschlechterung fortgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Statin ist ein Inhibitor der 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (CoA)-Reduktase (HMGCR), dem geschwindigkeitsbestimmenden Enzym des Mevalonat (MVA)-Wegs für die Cholesterinbiosynthese. Berichten zufolge zielen Statine über Zytokine oder Chemokine und Immunkontrollpunkte auf die Mikroumgebung des Immunsystems ab. In einem B16-Melanom-Modell mit Lungenmetastasen senkt Statin die PD-1-Expression in CD8+-T-Zellen und stellt die Antitumoraktivität wirksam wieder her. Im Darmkrebsmodell fungiert Simvastatin als potenzielles therapeutisches Medikament für die Immuntherapie, das die lncRNA SNHG29-vermittelte YAP-Aktivierung unterdrückt und die Anti-Tumor-Immunität durch Hemmung der PD-L1-Expression fördert. Einige retrospektive Beobachtungsstudien haben berichtet, dass die Anwendung von Statinen zu Studienbeginn mit einer verbesserten klinischen Aktivität von PD-1/PD-L1-Hemmern bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verbunden war. Diese Ergebnisse unterstützen die adjuvante Rolle von Statinen in Kombination mit einer Immuntherapie. Die Statintherapie kann ein Kombinationsinstrument für die Krebsimmuntherapie bei Patienten mit NSCLC sein. Daten aus bereits abgeschlossenen klinischen Studien sind nicht immer unterstützend. Diese Ergebnisse sollten in weiteren prospektiven Studien mit größeren Fallzahlen validiert werden. Weitere klinische Studien sind erforderlich, um den richtigen Arzneimitteltyp, die richtige Dosis, Häufigkeit, Dauer und den geeigneten Teilnehmer zu ermitteln. Daher wurde diese prospektive Beobachtungsstudie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit Statinen im Vergleich zur Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren allein bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 310000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nach Angabe der Statine werden die eingeschriebenen Personen in Statin-Gruppe und Nicht-Statin-Gruppe eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische oder hämologische Diagnostik von NSCLC der Phase IIIB oder IV (AJCC Version 8), das nicht chirurgisch oder strahlentherapeutisch sein kann
  • Gilt nicht für die zielgerichtete EGFR/ALK/ROS1-Therapie
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mindestens eine messbare Zielläsion, die vom irRC gemäß den Anforderungen von RECIST 1.1 bewertet wurde
  • Patienten haben noch nie eine Behandlung mit PD-1/PD-L1/CTLA-4-Inhibitoren im ganzen Körper für NSCLC der Phasen IIIB oder IV erhalten
  • Patienten haben Indikationen für Statine
  • Der ECOG-PS-Score für 7 Tage vor dem ersten Drogenkonsum des Studienmedikaments war 0 oder 1
  • Die erwartete Lebensdauer beträgt mehr als 12 Wochen
  • Die Hauptorganfunktion sitzt gut, d. h. erfüllt die folgenden Kriterien (keine Bluttransfusion, Albumin, rekombinante menschliche Thrombozytenproduktion oder Behandlung mit Kolonie-stimulierendem Faktor (CSF) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Arzneimittelanwendung in dieser Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig treten andere aktive Malignome auf. Geheilte begrenzte Tumore, wie Haut-Basiszellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostata-in-situ-Krebs, zervikaler in-situ-Krebs usw. können in die Gruppe aufgenommen werden
  • Derzeit Teilnahme an einer interventionellen klinischen Forschungsbehandlung oder Erhalt anderer Forschungsmedikamente oder gebrauchter Forschungsgeräte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung
  • Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erforderten (z. B. Anwendung von krankheitslindernden Arzneimitteln, Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva), traten innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung auf
  • Die Studie erhielt innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung eine systemische Glukokortikoidbehandlung (ausgenommen lokale Glukokortikoide durch Nasenspray, Inhalation oder andere Mittel) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie; Hinweis: Es ist erlaubt, Glucocorticoid mit physiologischer Dosis (Prednison ≤ 10 mg/Tag oder Äquivalent) zu verwenden.
  • Bekannte Geschichte der allogenen Organtransplantation und der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Gemäß den Anweisungen von Statinen gibt es Kontraindikationen für die Verwendung von Statinen
  • Personen, die gegen einen Bestandteil des Arzneimittels allergisch sind
  • Menschen mit mehreren Faktoren, die die orale Medizin beeinflussen (z. B. Schluckbehinderung, Magen-Darm-Resektion, schwere Erkrankungen des Verdauungssystems, die die Resorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung beeinträchtigen können, wie z. B. chronischer Durchfall oder Darmverschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardprogrammgruppe
Standardprogrammgruppe, alleinige Immuntherapie
kontrollierte Programmgruppe
kontrollierte Programmgruppe, Statin kombiniert mit Immuntherapie
Arzneimittel: Immuntherapie
Statin kombiniert mit Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumorschrumpfung einen bestimmten Betrag erreicht und für einen bestimmten Zeitraum bestehen bleibt, einschließlich CR + PR-Fällen
3 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Patienten mit onkologischen Erkrankungen haben einen Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zur Beobachtung des Krankheitsverlaufs oder des Todes jeglicher Ursache
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Für Probanden, die vor dem Tod für die Nachuntersuchung verloren gegangen sind, wird der Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung normalerweise als Todeszeitpunkt berechnet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kai Wang, PhD, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2022145

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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