- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05652881
Reduziert eine Gelenkspülung die intraartikuläre Entzündung bei hochenergetischen Tibia-Pilon-Frakturen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hochenergetische Pilonfrakturen sind mit einem erhöhten Risiko für posttraumatische Arthritis und schlechten Patientenergebnissen verbunden. Das Arthritisrisiko liegt in vielen Serien bei über 25 % und kann bei stärker zerkleinerten Frakturmustern über 50 % betragen. Intraartikuläre Frakturen führen zu einem Anstieg der synovialen Konzentrationen von entzündlichen Zytokinen und Matrix-Metalloproteinasen. Tiermodelle haben den irreversiblen Schaden gezeigt, den eine anhaltende Hämarthrose auf die Lebensfähigkeit des Knorpels haben kann, was darauf hindeutet, dass eine längere Exposition gegenüber Blut in diesem stark entzündungsfördernden Milieu die chondrale Schädigung durch die ursprüngliche Verletzung weiter verschlimmern kann. Die Auswirkungen dieser lokalen Entzündungsprozesse auf das Risiko einer posttraumatischen Arthritis und die Patientenergebnisse bleiben jedoch unklar.
Das langfristige Ziel unserer Forschung ist die Entwicklung von Behandlungsmodalitäten, einschließlich chirurgischer und pharmazeutischer Eingriffe, um das Risiko posttraumatischer Arthritis und Funktionsstörungen nach intraartikulären Frakturen zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Sprunggelenksspülung auf das Risiko einer posttraumatischen Arthritis und die Patientenergebnisse nach hochenergetischen Pilonfrakturen zu bestimmen. Zunächst werden wir Synovialflüssigkeitsproben aus dem Sprunggelenk von Patienten entnehmen, die sich einer vorübergehenden externen Fixierung einer Pilonfraktur unterziehen, um eine Zytokinanalyse durchzuführen. Dann werden wir Patienten zum Zeitpunkt der externen Fixation randomisieren, um sich einer Standardbehandlung mit oder ohne Sprunggelenksspülung zu unterziehen. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der endgültigen Fixierung einer wiederholten Synovialflüssigkeitsanalyse unterzogen, um die Wirkung der Lavage auf die Konzentration proinflammatorischer Zytokine zu bestimmen. Schließlich werden die Patienten für einen Zeitraum von sechs Monaten nach der Operation beobachtet, um die Auswirkungen auf die funktionellen Ergebnisse zu bestimmen.
Die in dieser Studie generierten Informationen werden wesentlich zu unserem Verständnis der Pathogenese der posttraumatischen Arthritis bei hochenergetischen Pilonfrakturen beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benjamin M Wheatley, MD
- Telefonnummer: 619-532-5101
- E-Mail: benjamin.m.wheatley.mil@mail.mil
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Rekrutierung
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Lizabeth Summerfiled
- Telefonnummer: 210-848-9654
- E-Mail: LSummerfield@hjf.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren
- Vorliegen einer axial instabilen Tibiapilonfraktur, die eine temporäre externe Fixation gefolgt von einer verzögerten definitiven internen Fixation erfordert
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Offene Frakturen
- Verzögerte Präsentation von mehr als 72 Stunden nach der Verletzung
- Assoziierte Fraktur des Taluskörpers
- Präsentation nach anfänglicher Ex-Fix-Platzierung
- Nicht rekonstruierbares oder nicht erhaltbares Gelenk
- Vorbestehende Sprunggelenksarthrose
- Vorherige Knöcheloperation
- Kontralaterale Knöchelverletzung
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Inhaftierte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Standardbehandlung bei axial instabiler Tibiapilonfraktur umfasst eine temporäre externe Fixation, gefolgt von einer verzögerten definitiven Fixation.
Die Arthrozentese der verletzten und unverletzten Knöchel wird zum Zeitpunkt der anfänglichen temporären externen Fixierung und erneut zum Zeitpunkt der endgültigen Fixierung durchgeführt.
|
|
|
Experimental: Intervention
Eine zusätzliche intraartikuläre Gelenkspülung mit 1 l normaler Kochsalzlösung wird zum Zeitpunkt der anfänglichen temporären externen Fixierung zusätzlich zur Standardbehandlung durchgeführt.
|
Zum Zeitpunkt der vorübergehenden externen Fixierung wird eine Arthrotomie durchgeführt und 1 l normale Kochsalzlösung wird verwendet, um das Sprunggelenk zu spülen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung der intraartikulären Lavage auf die synoviale Konzentration von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Konzentration mehrerer entzündungsfördernder Zytokine wird sowohl in der verletzten als auch in der nicht verletzten Extremität zum Zeitpunkt der anfänglichen temporären externen Fixierung und der endgültigen Fixierung gemessen.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung der intraartikulären Lavage auf funktionelle Ergebnisse nach hochenergetischen Pilonfrakturen
Zeitfenster: 6 Monate
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Knöchel-Rückfuß-Scores werden 3 und 6 Monate nach der Operation erhoben.
Der AOFAS Knöchel-Rückfuß-Score liegt auf einer Skala von 0–100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
|
6 Monate
|
|
Wirkung einer intraartikulären Lavage auf radiologische Ergebnisse nach hochenergetischen Pilonfrakturen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir werden Röntgenaufnahmen auswerten, die während der ersten 6 Monate angefertigt wurden, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer posttraumatischen Arthritis zu bestimmen.
|
6 Monate
|
|
Wirkung der intraartikulären Lavage auf den Bewegungsumfang nach hochenergetischen Pilonfrakturen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewegungsumfangsmessungen werden nach 3 und 6 Monaten nach der Operation durchgeführt
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Adams SB, Setton LA, Bell RD, Easley ME, Huebner JL, Stabler T, Kraus VB, Leimer EM, Olson SA, Nettles DL. Inflammatory Cytokines and Matrix Metalloproteinases in the Synovial Fluid After Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2015 Nov;36(11):1264-71. doi: 10.1177/1071100715611176. Epub 2015 Oct 8.
- Adams SB, Reilly RM, Huebner JL, Kraus VB, Nettles DL. Time-Dependent Effects on Synovial Fluid Composition During the Acute Phase of Human Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2017 Oct;38(10):1055-1063. doi: 10.1177/1071100717728234. Epub 2017 Sep 11.
- Madeley NJ, Wing KJ, Topliss C, Penner MJ, Glazebrook MA, Younger AS. Responsiveness and validity of the SF-36, Ankle Osteoarthritis Scale, AOFAS Ankle Hindfoot Score, and Foot Function Index in end stage ankle arthritis. Foot Ankle Int. 2012 Jan;33(1):57-63. doi: 10.3113/FAI.2012.0057.
- Chen SH, Wu PH, Lee YS. Long-term results of pilon fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2007 Jan;127(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-006-0225-3. Epub 2006 Sep 27.
- Pollak AN, McCarthy ML, Bess RS, Agel J, Swiontkowski MF. Outcomes after treatment of high-energy tibial plafond fractures. J Bone Joint Surg Am. 2003 Oct;85(10):1893-900. doi: 10.2106/00004623-200310000-00005.
- Sands A, Grujic L, Byck DC, Agel J, Benirschke S, Swiontkowski MF. Clinical and functional outcomes of internal fixation of displaced pilon fractures. Clin Orthop Relat Res. 1998 Feb;(347):131-7.
- De-Las-Heras-Romero J, Lledo-Alvarez AM, Lizaur-Utrilla A, Lopez-Prats FA. Quality of life and prognostic factors after intra-articular tibial pilon fracture. Injury. 2017 Jun;48(6):1258-1263. doi: 10.1016/j.injury.2017.03.023. Epub 2017 Mar 22.
- Anderson DD, Marsh JL, Brown TD. The pathomechanical etiology of post-traumatic osteoarthritis following intraarticular fractures. Iowa Orthop J. 2011;31:1-20.
- Adams SB, Leimer EM, Setton LA, Bell RD, Easley ME, Huebner JL, Stabler TV, Kraus VB, Olson SA, Nettles DL. Inflammatory Microenvironment Persists After Bone Healing in Intra-articular Ankle Fractures. Foot Ankle Int. 2017 May;38(5):479-484. doi: 10.1177/1071100717690427. Epub 2017 Jan 31.
- Wahl EP, Lampley AJ, Chen A, Adams SB, Nettles DL, Richard MJ. Inflammatory cytokines and matrix metalloproteinases in the synovial fluid after intra-articular elbow fracture. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):736-742. doi: 10.1016/j.jse.2019.09.024. Epub 2019 Nov 26.
- Pham TM, Frich LH, Lambertsen KL, Overgaard S, Schmal H. Elevation of Inflammatory Cytokines and Proteins after Intra-Articular Ankle Fracture: A Cross-Sectional Study of 47 Ankle Fracture Patients. Mediators Inflamm. 2021 Jan 8;2021:8897440. doi: 10.1155/2021/8897440. eCollection 2021.
- van Meegeren ME, Roosendaal G, Jansen NW, Lafeber FP, Mastbergen SC. Blood-Induced Joint Damage: The Devastating Effects of Acute Joint Bleeds versus Micro-Bleeds. Cartilage. 2013 Oct;4(4):313-20. doi: 10.1177/1947603513497569.
- Ni GX, Zhou YZ, Chen W, Xu L, Li Z, Liu SY, Lei L, Zhan LQ. Different responses of articular cartilage to strenuous running and joint immobilization. Connect Tissue Res. 2016;57(2):143-51. doi: 10.3109/03008207.2015.1117457. Epub 2015 Dec 2.
- Campbell TM, Reilly K, Laneuville O, Uhthoff H, Trudel G. Bone replaces articular cartilage in the rat knee joint after prolonged immobilization. Bone. 2018 Jan;106:42-51. doi: 10.1016/j.bone.2017.09.018. Epub 2017 Sep 30.
- Nomura M, Sakitani N, Iwasawa H, Kohara Y, Takano S, Wakimoto Y, Kuroki H, Moriyama H. Thinning of articular cartilage after joint unloading or immobilization. An experimental investigation of the pathogenesis in mice. Osteoarthritis Cartilage. 2017 May;25(5):727-736. doi: 10.1016/j.joca.2016.11.013. Epub 2016 Dec 1.
- Al-Ashhab ME. Primary Ankle Arthrodesis for Severely Comminuted Tibial Pilon Fractures. Orthopedics. 2017 Mar 1;40(2):e378-e381. doi: 10.3928/01477447-20161202-04. Epub 2016 Dec 15.
- Ho B, Ketz J. Primary Arthrodesis for Tibial Pilon Fractures. Foot Ankle Clin. 2017 Mar;22(1):147-161. doi: 10.1016/j.fcl.2016.09.010. Epub 2016 Dec 20.
- Thomas NP, Wu WJ, Fleming BC, Wei F, Chen Q, Wei L. Synovial inflammation plays a greater role in post-traumatic osteoarthritis compared to idiopathic osteoarthritis in the Hartley guinea pig knee. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 29;18(1):556. doi: 10.1186/s12891-017-1913-6.
- Catterall JB, Stabler TV, Flannery CR, Kraus VB. Changes in serum and synovial fluid biomarkers after acute injury (NCT00332254). Arthritis Res Ther. 2010;12(6):R229. doi: 10.1186/ar3216. Epub 2010 Dec 31.
- Wei L, Fleming BC, Sun X, Teeple E, Wu W, Jay GD, Elsaid KA, Luo J, Machan JT, Chen Q. Comparison of differential biomarkers of osteoarthritis with and without posttraumatic injury in the Hartley guinea pig model. J Orthop Res. 2010 Jul;28(7):900-6. doi: 10.1002/jor.21093.
- Boutet MA, Najm A, Bart G, Brion R, Touchais S, Trichet V, Layrolle P, Gabay C, Palmer G, Blanchard F, Le Goff B. IL-38 overexpression induces anti-inflammatory effects in mice arthritis models and in human macrophages in vitro. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1304-1312. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210630. Epub 2017 Mar 13.
- Zhang Y, Qian X, Yang X, Niu R, Song S, Zhu F, Zhu C, Peng X, Chen F. ASIC1a induces synovial inflammation via the Ca2+/NFATc3/ RANTES pathway. Theranostics. 2020 Jan 1;10(1):247-264. doi: 10.7150/thno.37200. eCollection 2020.
- Holzer N, Salvo D, Marijnissen AC, Vincken KL, Ahmad AC, Serra E, Hoffmeyer P, Stern R, Lubbeke A, Assal M. Radiographic evaluation of posttraumatic osteoarthritis of the ankle: the Kellgren-Lawrence scale is reliable and correlates with clinical symptoms. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Mar;23(3):363-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.11.010. Epub 2014 Nov 15.
- Lau JT, Mahomed NM, Schon LC. Results of an Internet survey determining the most frequently used ankle scores by AOFAS members. Foot Ankle Int. 2005 Jun;26(6):479-82. doi: 10.1177/107110070502600609.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-14283
- R21AR081008 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .