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Reduziert eine Gelenkspülung die intraartikuläre Entzündung bei hochenergetischen Tibia-Pilon-Frakturen?

2. Mai 2024 aktualisiert von: Benjamin Wheatley, United States Naval Medical Center, San Diego
Hochenergetische Tibiapilonfrakturen wurden in der Vergangenheit mit schlechten Ergebnissen in Verbindung gebracht, hauptsächlich aufgrund des erhöhten Risikos einer schweren posttraumatischen Arthritis. Intraartikuläre Frakturen führen zu einer proinflammatorischen Hämarthrose, die den durch die ursprüngliche Verletzung erlittenen Knorpelschaden weiter verschlimmern kann. In diesem Projekt wird die Wirkung einer Gelenkspülung auf die Konzentration von entzündlichen Zytokinen im Sprunggelenk nach einer hochenergetischen Schienbeinpilonfraktur und die daraus resultierende Wirkung auf kurzfristige Patientenergebnisse untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hochenergetische Pilonfrakturen sind mit einem erhöhten Risiko für posttraumatische Arthritis und schlechten Patientenergebnissen verbunden. Das Arthritisrisiko liegt in vielen Serien bei über 25 % und kann bei stärker zerkleinerten Frakturmustern über 50 % betragen. Intraartikuläre Frakturen führen zu einem Anstieg der synovialen Konzentrationen von entzündlichen Zytokinen und Matrix-Metalloproteinasen. Tiermodelle haben den irreversiblen Schaden gezeigt, den eine anhaltende Hämarthrose auf die Lebensfähigkeit des Knorpels haben kann, was darauf hindeutet, dass eine längere Exposition gegenüber Blut in diesem stark entzündungsfördernden Milieu die chondrale Schädigung durch die ursprüngliche Verletzung weiter verschlimmern kann. Die Auswirkungen dieser lokalen Entzündungsprozesse auf das Risiko einer posttraumatischen Arthritis und die Patientenergebnisse bleiben jedoch unklar.

Das langfristige Ziel unserer Forschung ist die Entwicklung von Behandlungsmodalitäten, einschließlich chirurgischer und pharmazeutischer Eingriffe, um das Risiko posttraumatischer Arthritis und Funktionsstörungen nach intraartikulären Frakturen zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Sprunggelenksspülung auf das Risiko einer posttraumatischen Arthritis und die Patientenergebnisse nach hochenergetischen Pilonfrakturen zu bestimmen. Zunächst werden wir Synovialflüssigkeitsproben aus dem Sprunggelenk von Patienten entnehmen, die sich einer vorübergehenden externen Fixierung einer Pilonfraktur unterziehen, um eine Zytokinanalyse durchzuführen. Dann werden wir Patienten zum Zeitpunkt der externen Fixation randomisieren, um sich einer Standardbehandlung mit oder ohne Sprunggelenksspülung zu unterziehen. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der endgültigen Fixierung einer wiederholten Synovialflüssigkeitsanalyse unterzogen, um die Wirkung der Lavage auf die Konzentration proinflammatorischer Zytokine zu bestimmen. Schließlich werden die Patienten für einen Zeitraum von sechs Monaten nach der Operation beobachtet, um die Auswirkungen auf die funktionellen Ergebnisse zu bestimmen.

Die in dieser Studie generierten Informationen werden wesentlich zu unserem Verständnis der Pathogenese der posttraumatischen Arthritis bei hochenergetischen Pilonfrakturen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Vorliegen einer axial instabilen Tibiapilonfraktur, die eine temporäre externe Fixation gefolgt von einer verzögerten definitiven internen Fixation erfordert
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Offene Frakturen
  • Verzögerte Präsentation von mehr als 72 Stunden nach der Verletzung
  • Assoziierte Fraktur des Taluskörpers
  • Präsentation nach anfänglicher Ex-Fix-Platzierung
  • Nicht rekonstruierbares oder nicht erhaltbares Gelenk
  • Vorbestehende Sprunggelenksarthrose
  • Vorherige Knöcheloperation
  • Kontralaterale Knöchelverletzung
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Inhaftierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Standardbehandlung bei axial instabiler Tibiapilonfraktur umfasst eine temporäre externe Fixation, gefolgt von einer verzögerten definitiven Fixation. Die Arthrozentese der verletzten und unverletzten Knöchel wird zum Zeitpunkt der anfänglichen temporären externen Fixierung und erneut zum Zeitpunkt der endgültigen Fixierung durchgeführt.
Experimental: Intervention
Eine zusätzliche intraartikuläre Gelenkspülung mit 1 l normaler Kochsalzlösung wird zum Zeitpunkt der anfänglichen temporären externen Fixierung zusätzlich zur Standardbehandlung durchgeführt.
Zum Zeitpunkt der vorübergehenden externen Fixierung wird eine Arthrotomie durchgeführt und 1 l normale Kochsalzlösung wird verwendet, um das Sprunggelenk zu spülen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der intraartikulären Lavage auf die synoviale Konzentration von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Konzentration mehrerer entzündungsfördernder Zytokine wird sowohl in der verletzten als auch in der nicht verletzten Extremität zum Zeitpunkt der anfänglichen temporären externen Fixierung und der endgültigen Fixierung gemessen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der intraartikulären Lavage auf funktionelle Ergebnisse nach hochenergetischen Pilonfrakturen
Zeitfenster: 6 Monate
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Knöchel-Rückfuß-Scores werden 3 und 6 Monate nach der Operation erhoben. Der AOFAS Knöchel-Rückfuß-Score liegt auf einer Skala von 0–100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
6 Monate
Wirkung einer intraartikulären Lavage auf radiologische Ergebnisse nach hochenergetischen Pilonfrakturen
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden Röntgenaufnahmen auswerten, die während der ersten 6 Monate angefertigt wurden, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer posttraumatischen Arthritis zu bestimmen.
6 Monate
Wirkung der intraartikulären Lavage auf den Bewegungsumfang nach hochenergetischen Pilonfrakturen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewegungsumfangsmessungen werden nach 3 und 6 Monaten nach der Operation durchgeführt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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