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Le lavage articulaire réduit-il l'inflammation intra-articulaire dans les fractures du tibia-pilon à haute énergie ?

7 décembre 2022 mis à jour par: Benjamin Wheatley, United States Naval Medical Center, San Diego
Les fractures du pilon tibial à haute énergie ont toujours été associées à de mauvais résultats en grande partie en raison du risque élevé d'arthrite post-traumatique sévère. Les fractures intra-articulaires entraînent une hémarthrose pro-inflammatoire qui peut encore aggraver les dommages chondraux subis en raison de la blessure initiale. Ce projet étudiera l'effet du lavage articulaire sur la concentration de cytokines inflammatoires dans la cheville à la suite d'une fracture du pilon tibial à haute énergie et l'effet résultant sur les résultats à court terme pour les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures du pilon à haute énergie sont associées à un risque accru d'arthrite post-traumatique et à de mauvais résultats pour les patients. Le risque d'arthrite est supérieur à 25 % dans de nombreuses séries et peut dépasser 50 % dans les types de fractures plus comminutives. Les fractures intra-articulaires entraînent une augmentation des concentrations synoviales de cytokines inflammatoires et de métalloprotéinases matricielles. Des modèles animaux ont démontré les dommages irréversibles qu'une hémarthrose persistante peut avoir sur la viabilité du cartilage, suggérant qu'une exposition prolongée au sang dans ce milieu hautement pro-inflammatoire peut encore exacerber les dommages chondraux de la blessure initiale. Cependant, l'impact de ces processus inflammatoires locaux sur le risque d'arthrite post-traumatique et les résultats pour les patients restent incertains.

L'objectif à long terme de notre recherche est de développer des modalités de traitement comprenant des interventions chirurgicales et pharmaceutiques pour réduire le risque d'arthrite et de dysfonction post-traumatique suite à des fractures intra-articulaires. L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet du lavage de l'articulation de la cheville sur le risque d'arthrite post-traumatique et les résultats des patients après des fractures du pilon à haute énergie. Premièrement, nous obtiendrons des échantillons de liquide synovial de l'articulation de la cheville de patients subissant une fixation externe temporaire d'une fracture du pilon pour l'analyse des cytokines. Ensuite, nous randomiserons les patients pour qu'ils subissent un traitement standard avec ou sans lavage de l'articulation de la cheville au moment de la fixation externe. Les patients subiront une analyse répétée du liquide synovial au moment de la fixation définitive pour déterminer l'effet du lavage sur la concentration de cytokines pro-inflammatoires. Enfin, les patients seront suivis pendant une période de six mois après la chirurgie pour déterminer l'impact sur les résultats fonctionnels.

Les informations générées dans cette étude contribueront considérablement à notre compréhension de la pathogenèse de l'arthrite post-traumatique dans les fractures du pilon à haute énergie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • Présent avec une fracture du pilon tibial axialement instable nécessitant une fixation externe temporaire suivie d'une fixation interne définitive retardée
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Fractures ouvertes
  • Présentation retardée supérieure à 72 heures après la blessure
  • Fracture du corps du talus associée
  • Présentation après le placement initial de l'ex-fix
  • Articulation irréparable ou irrécupérable
  • Arthrose préexistante de la cheville
  • Chirurgie antérieure de la cheville
  • Blessure à la cheville controlatérale
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Les personnes incarcérées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Le traitement standard de soins pour une fracture du pilon tibial axialement instable comprendra une fixation externe temporaire suivie d'une fixation définitive retardée. L'arthrocentèse des chevilles blessées et non blessées sera réalisée au moment de la fixation externe temporaire initiale et à nouveau au moment de la fixation définitive.
Expérimental: Intervention
Un lavage articulaire intra-articulaire supplémentaire avec 1 L de solution saline normale sera effectué au moment de la fixation externe temporaire initiale en plus du traitement standard.
Une arthrotomie sera pratiquée au moment de la fixation externe temporaire et 1L de solution saline normale sera utilisé pour irriguer l'articulation de la cheville.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du lavage intra-articulaire sur la concentration synoviale des cytokines inflammatoires
Délai: 2 années
La concentration de plusieurs cytokines pro-inflammatoires sera mesurée à la fois dans l'extrémité blessée et non blessée au moment de la fixation externe temporaire initiale et de la fixation définitive.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du lavage intra-articulaire sur les résultats fonctionnels après des fractures du pilon à haute énergie
Délai: 6 mois
Les scores cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) seront recueillis à 3 et 6 mois après l'opération. Le score AOFAS cheville-arrière-pied est sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
6 mois
Effet du lavage intra-articulaire sur les résultats radiographiques après des fractures du pilon à haute énergie
Délai: 6 mois
Nous évaluerons les radiographies obtenues au cours des 6 premiers mois pour déterminer la présence et la gravité de l'arthrite post-traumatique.
6 mois
Effet du lavage intra-articulaire sur l'amplitude des mouvements après des fractures du pilon à haute énergie
Délai: 6 mois
Les mesures d'amplitude de mouvement seront obtenues à 3 et 6 mois après l'opération
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-14283
  • R21AR081008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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