- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05652881
Le lavage articulaire réduit-il l'inflammation intra-articulaire dans les fractures du tibia-pilon à haute énergie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures du pilon à haute énergie sont associées à un risque accru d'arthrite post-traumatique et à de mauvais résultats pour les patients. Le risque d'arthrite est supérieur à 25 % dans de nombreuses séries et peut dépasser 50 % dans les types de fractures plus comminutives. Les fractures intra-articulaires entraînent une augmentation des concentrations synoviales de cytokines inflammatoires et de métalloprotéinases matricielles. Des modèles animaux ont démontré les dommages irréversibles qu'une hémarthrose persistante peut avoir sur la viabilité du cartilage, suggérant qu'une exposition prolongée au sang dans ce milieu hautement pro-inflammatoire peut encore exacerber les dommages chondraux de la blessure initiale. Cependant, l'impact de ces processus inflammatoires locaux sur le risque d'arthrite post-traumatique et les résultats pour les patients restent incertains.
L'objectif à long terme de notre recherche est de développer des modalités de traitement comprenant des interventions chirurgicales et pharmaceutiques pour réduire le risque d'arthrite et de dysfonction post-traumatique suite à des fractures intra-articulaires. L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet du lavage de l'articulation de la cheville sur le risque d'arthrite post-traumatique et les résultats des patients après des fractures du pilon à haute énergie. Premièrement, nous obtiendrons des échantillons de liquide synovial de l'articulation de la cheville de patients subissant une fixation externe temporaire d'une fracture du pilon pour l'analyse des cytokines. Ensuite, nous randomiserons les patients pour qu'ils subissent un traitement standard avec ou sans lavage de l'articulation de la cheville au moment de la fixation externe. Les patients subiront une analyse répétée du liquide synovial au moment de la fixation définitive pour déterminer l'effet du lavage sur la concentration de cytokines pro-inflammatoires. Enfin, les patients seront suivis pendant une période de six mois après la chirurgie pour déterminer l'impact sur les résultats fonctionnels.
Les informations générées dans cette étude contribueront considérablement à notre compréhension de la pathogenèse de l'arthrite post-traumatique dans les fractures du pilon à haute énergie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin M Wheatley, MD
- Numéro de téléphone: 619-532-5101
- E-mail: benjamin.m.wheatley.mil@mail.mil
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Présent avec une fracture du pilon tibial axialement instable nécessitant une fixation externe temporaire suivie d'une fixation interne définitive retardée
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fractures ouvertes
- Présentation retardée supérieure à 72 heures après la blessure
- Fracture du corps du talus associée
- Présentation après le placement initial de l'ex-fix
- Articulation irréparable ou irrécupérable
- Arthrose préexistante de la cheville
- Chirurgie antérieure de la cheville
- Blessure à la cheville controlatérale
- Âge inférieur à 18 ans
- Femmes enceintes
- Les personnes incarcérées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Norme de soins
Le traitement standard de soins pour une fracture du pilon tibial axialement instable comprendra une fixation externe temporaire suivie d'une fixation définitive retardée.
L'arthrocentèse des chevilles blessées et non blessées sera réalisée au moment de la fixation externe temporaire initiale et à nouveau au moment de la fixation définitive.
|
|
Expérimental: Intervention
Un lavage articulaire intra-articulaire supplémentaire avec 1 L de solution saline normale sera effectué au moment de la fixation externe temporaire initiale en plus du traitement standard.
|
Une arthrotomie sera pratiquée au moment de la fixation externe temporaire et 1L de solution saline normale sera utilisé pour irriguer l'articulation de la cheville.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'effet du lavage intra-articulaire sur la concentration synoviale des cytokines inflammatoires
Délai: 2 années
|
La concentration de plusieurs cytokines pro-inflammatoires sera mesurée à la fois dans l'extrémité blessée et non blessée au moment de la fixation externe temporaire initiale et de la fixation définitive.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet du lavage intra-articulaire sur les résultats fonctionnels après des fractures du pilon à haute énergie
Délai: 6 mois
|
Les scores cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) seront recueillis à 3 et 6 mois après l'opération.
Le score AOFAS cheville-arrière-pied est sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
|
6 mois
|
Effet du lavage intra-articulaire sur les résultats radiographiques après des fractures du pilon à haute énergie
Délai: 6 mois
|
Nous évaluerons les radiographies obtenues au cours des 6 premiers mois pour déterminer la présence et la gravité de l'arthrite post-traumatique.
|
6 mois
|
Effet du lavage intra-articulaire sur l'amplitude des mouvements après des fractures du pilon à haute énergie
Délai: 6 mois
|
Les mesures d'amplitude de mouvement seront obtenues à 3 et 6 mois après l'opération
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Adams SB, Setton LA, Bell RD, Easley ME, Huebner JL, Stabler T, Kraus VB, Leimer EM, Olson SA, Nettles DL. Inflammatory Cytokines and Matrix Metalloproteinases in the Synovial Fluid After Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2015 Nov;36(11):1264-71. doi: 10.1177/1071100715611176. Epub 2015 Oct 8.
- Adams SB, Reilly RM, Huebner JL, Kraus VB, Nettles DL. Time-Dependent Effects on Synovial Fluid Composition During the Acute Phase of Human Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2017 Oct;38(10):1055-1063. doi: 10.1177/1071100717728234. Epub 2017 Sep 11.
- Madeley NJ, Wing KJ, Topliss C, Penner MJ, Glazebrook MA, Younger AS. Responsiveness and validity of the SF-36, Ankle Osteoarthritis Scale, AOFAS Ankle Hindfoot Score, and Foot Function Index in end stage ankle arthritis. Foot Ankle Int. 2012 Jan;33(1):57-63. doi: 10.3113/FAI.2012.0057.
- Chen SH, Wu PH, Lee YS. Long-term results of pilon fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2007 Jan;127(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-006-0225-3. Epub 2006 Sep 27.
- Pollak AN, McCarthy ML, Bess RS, Agel J, Swiontkowski MF. Outcomes after treatment of high-energy tibial plafond fractures. J Bone Joint Surg Am. 2003 Oct;85(10):1893-900. doi: 10.2106/00004623-200310000-00005.
- Sands A, Grujic L, Byck DC, Agel J, Benirschke S, Swiontkowski MF. Clinical and functional outcomes of internal fixation of displaced pilon fractures. Clin Orthop Relat Res. 1998 Feb;(347):131-7.
- De-Las-Heras-Romero J, Lledo-Alvarez AM, Lizaur-Utrilla A, Lopez-Prats FA. Quality of life and prognostic factors after intra-articular tibial pilon fracture. Injury. 2017 Jun;48(6):1258-1263. doi: 10.1016/j.injury.2017.03.023. Epub 2017 Mar 22.
- Anderson DD, Marsh JL, Brown TD. The pathomechanical etiology of post-traumatic osteoarthritis following intraarticular fractures. Iowa Orthop J. 2011;31:1-20.
- Adams SB, Leimer EM, Setton LA, Bell RD, Easley ME, Huebner JL, Stabler TV, Kraus VB, Olson SA, Nettles DL. Inflammatory Microenvironment Persists After Bone Healing in Intra-articular Ankle Fractures. Foot Ankle Int. 2017 May;38(5):479-484. doi: 10.1177/1071100717690427. Epub 2017 Jan 31.
- Wahl EP, Lampley AJ, Chen A, Adams SB, Nettles DL, Richard MJ. Inflammatory cytokines and matrix metalloproteinases in the synovial fluid after intra-articular elbow fracture. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):736-742. doi: 10.1016/j.jse.2019.09.024. Epub 2019 Nov 26.
- Pham TM, Frich LH, Lambertsen KL, Overgaard S, Schmal H. Elevation of Inflammatory Cytokines and Proteins after Intra-Articular Ankle Fracture: A Cross-Sectional Study of 47 Ankle Fracture Patients. Mediators Inflamm. 2021 Jan 8;2021:8897440. doi: 10.1155/2021/8897440. eCollection 2021.
- van Meegeren ME, Roosendaal G, Jansen NW, Lafeber FP, Mastbergen SC. Blood-Induced Joint Damage: The Devastating Effects of Acute Joint Bleeds versus Micro-Bleeds. Cartilage. 2013 Oct;4(4):313-20. doi: 10.1177/1947603513497569.
- Ni GX, Zhou YZ, Chen W, Xu L, Li Z, Liu SY, Lei L, Zhan LQ. Different responses of articular cartilage to strenuous running and joint immobilization. Connect Tissue Res. 2016;57(2):143-51. doi: 10.3109/03008207.2015.1117457. Epub 2015 Dec 2.
- Campbell TM, Reilly K, Laneuville O, Uhthoff H, Trudel G. Bone replaces articular cartilage in the rat knee joint after prolonged immobilization. Bone. 2018 Jan;106:42-51. doi: 10.1016/j.bone.2017.09.018. Epub 2017 Sep 30.
- Nomura M, Sakitani N, Iwasawa H, Kohara Y, Takano S, Wakimoto Y, Kuroki H, Moriyama H. Thinning of articular cartilage after joint unloading or immobilization. An experimental investigation of the pathogenesis in mice. Osteoarthritis Cartilage. 2017 May;25(5):727-736. doi: 10.1016/j.joca.2016.11.013. Epub 2016 Dec 1.
- Al-Ashhab ME. Primary Ankle Arthrodesis for Severely Comminuted Tibial Pilon Fractures. Orthopedics. 2017 Mar 1;40(2):e378-e381. doi: 10.3928/01477447-20161202-04. Epub 2016 Dec 15.
- Ho B, Ketz J. Primary Arthrodesis for Tibial Pilon Fractures. Foot Ankle Clin. 2017 Mar;22(1):147-161. doi: 10.1016/j.fcl.2016.09.010. Epub 2016 Dec 20.
- Thomas NP, Wu WJ, Fleming BC, Wei F, Chen Q, Wei L. Synovial inflammation plays a greater role in post-traumatic osteoarthritis compared to idiopathic osteoarthritis in the Hartley guinea pig knee. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 29;18(1):556. doi: 10.1186/s12891-017-1913-6.
- Catterall JB, Stabler TV, Flannery CR, Kraus VB. Changes in serum and synovial fluid biomarkers after acute injury (NCT00332254). Arthritis Res Ther. 2010;12(6):R229. doi: 10.1186/ar3216. Epub 2010 Dec 31.
- Wei L, Fleming BC, Sun X, Teeple E, Wu W, Jay GD, Elsaid KA, Luo J, Machan JT, Chen Q. Comparison of differential biomarkers of osteoarthritis with and without posttraumatic injury in the Hartley guinea pig model. J Orthop Res. 2010 Jul;28(7):900-6. doi: 10.1002/jor.21093.
- Boutet MA, Najm A, Bart G, Brion R, Touchais S, Trichet V, Layrolle P, Gabay C, Palmer G, Blanchard F, Le Goff B. IL-38 overexpression induces anti-inflammatory effects in mice arthritis models and in human macrophages in vitro. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1304-1312. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210630. Epub 2017 Mar 13.
- Zhang Y, Qian X, Yang X, Niu R, Song S, Zhu F, Zhu C, Peng X, Chen F. ASIC1a induces synovial inflammation via the Ca2+/NFATc3/ RANTES pathway. Theranostics. 2020 Jan 1;10(1):247-264. doi: 10.7150/thno.37200. eCollection 2020.
- Holzer N, Salvo D, Marijnissen AC, Vincken KL, Ahmad AC, Serra E, Hoffmeyer P, Stern R, Lubbeke A, Assal M. Radiographic evaluation of posttraumatic osteoarthritis of the ankle: the Kellgren-Lawrence scale is reliable and correlates with clinical symptoms. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Mar;23(3):363-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.11.010. Epub 2014 Nov 15.
- Lau JT, Mahomed NM, Schon LC. Results of an Internet survey determining the most frequently used ankle scores by AOFAS members. Foot Ankle Int. 2005 Jun;26(6):479-82. doi: 10.1177/107110070502600609.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-14283
- R21AR081008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fractures du tibia
-
University of PittsburghAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationComplétéPerte de membre trans-tibialÉtats-Unis
-
Rush University Medical CenterInternational Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports...RecrutementDéchirure du ménisque, tibialÉtats-Unis
-
Austin V StoneRésiliéDéchirure du ligament croisé antérieur | Blessures du ménisque tibial | Déchirures du ménisque tibial | Ménisque tibial, déchiréÉtats-Unis
-
Zimmer BiometRecrutementLésion du ménisque | Déchirure du ménisque, tibialÉtats-Unis, France, Allemagne, Japon
-
University of Kansas Medical CenterRecrutementDéchirure du ménisque, tibialÉtats-Unis
-
Loma Linda UniversityRésiliéChirurgie du genou | Fémoral distal | Tibial proximalÉtats-Unis
-
University of California, San FranciscoRecrutementLésion du ménisque | Atrophie musculaire | Trouble du ménisque | Déchirure du ménisque, tibial | Ménisque, tibial déchiréÉtats-Unis
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...University of ExeterPas encore de recrutementDysfonctionnement du tibial postérieur | Emg
-
Pedro-José Torrijos-GarridoRecrutementFracture du plateau tibialEspagne
-
Tampere University HospitalPihlajalinna Hospital, TamperePas encore de recrutementRéhabilitation | Rotule haute | Ostéotomie de distalisation du tubercule tibial
Essais cliniques sur Lavage articulaire
-
SK Chemicals Co., Ltd.ComplétéArthrose du genouCorée, République de
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplétéTumeurs pulmonaires | Tubes thoraciques | Procédures chirurgicales pulmonaires | Adhésifs tissulaires | Agrafeuses chirurgicalesFrance
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRésilié
-
The Second Hospital of QinhuangdaoComplétéBlessure à la plaque palmaire, pouce, articulation métacarpo-phalangienneChine
-
Terumo Medical CorporationComplété
-
Sealantis Ltd.Complété
-
Joint AcademyLund UniversityRecrutementArthrose de la main | Arthrose du pouce | Arthrose du poignet | Arthrose des doigtsSuède
-
Xiongjing JiangRecrutementMaladies vasculaires périphériques | Intervention percutanée via l'artère fémoraleChine
-
Joint AcademyLund UniversityComplétéLa douleur | Fonction physiqueSuède
-
PMG Pharm Co., LtdComplétéArthrose du genouCorée, République de