关节灌洗能减少高能量胫骨 Pilon 骨折的关节内炎症吗?
2022年12月7日 更新者:Benjamin Wheatley、United States Naval Medical Center, San Diego
历史上,高能量胫骨 pilon 骨折与不良预后相关,主要是由于严重创伤后关节炎的风险升高。
关节内骨折导致促炎性关节积血,这可能进一步加剧因原始损伤而持续的软骨损伤。
该项目将研究关节灌洗对高能量胫骨 pilon 骨折后踝关节炎症细胞因子浓度的影响,以及由此产生的对短期患者预后的影响。
研究概览
详细说明
高能量 pilon 骨折与创伤后关节炎的风险增加和患者预后不良有关。 在许多系列中,关节炎的风险超过 25%,在更高度粉碎性骨折模式中可能高达 50%。 关节内骨折导致炎性细胞因子和基质金属蛋白酶的滑膜浓度增加。 动物模型已经证明持续性关节积血可能对软骨活力造成不可逆转的损伤,这表明在这种高度促炎环境中长时间接触血液可能会进一步加剧初始损伤造成的软骨损伤。 然而,这些局部炎症过程对创伤后关节炎风险和患者预后的影响仍不清楚。
我们研究的长期目标是开发治疗方式,包括手术和药物干预,以降低创伤后关节炎和关节内骨折后功能障碍的风险。 本研究的目的是确定踝关节灌洗对高能量 pilon 骨折后创伤后关节炎风险和患者预后的影响。 首先,我们将从接受 pilon 骨折临时外固定术的患者的踝关节获取滑液样本,用于细胞因子分析。 然后,我们将随机分配患者接受标准治疗,在外固定时进行或不进行踝关节灌洗。 患者将在最终固定时进行重复的滑液分析,以确定灌洗对促炎细胞因子浓度的影响。 最后,患者将在手术后随访六个月,以确定对功能结果的影响。
本研究中产生的信息将大大增加我们对高能量 pilon 骨折创伤后关节炎发病机制的理解。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Benjamin M Wheatley, MD
- 电话号码:619-532-5101
- 邮箱:benjamin.m.wheatley.mil@mail.mil
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- 存在轴向不稳定的胫骨 pilon 骨折,需要临时外固定,然后延迟确定性内固定
- 能够给予知情同意
排除标准:
- 开放性骨折
- 受伤后延迟出现超过 72 小时
- 相关距骨体骨折
- 初始 ex-fix 放置后的演示
- 不可重建或不可挽救的关节
- 先前存在的踝关节炎
- 以前的脚踝手术
- 对侧踝关节损伤
- 年龄小于 18 岁
- 孕妇
- 被监禁的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:护理标准
轴向不稳定的胫骨 Pilon 骨折的标准护理治疗包括临时外固定,然后是延迟固定。
受伤和未受伤脚踝的关节穿刺术将在初始临时外固定时进行,并在最终固定时再次进行。
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实验性的:干涉
除了标准护理治疗外,在初始临时外固定时将进行额外的关节内用 1L 生理盐水灌洗。
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临时外固定时做关节切开术,用1L生理盐水冲洗踝关节。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节内灌洗对滑膜炎性细胞因子浓度的影响
大体时间:2年
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在初始临时外固定和最终固定时,将在受伤和未受伤的肢体中测量多种促炎细胞因子的浓度。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节内灌洗对高能量 pilon 骨折后功能结局的影响
大体时间:6个月
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美国矫形足踝协会 (AOFAS) 将在术后 3 个月和 6 个月收集踝-后足评分。
AOFAS 踝关节-后足评分范围为 0-100,评分越高表示功能越好。
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6个月
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关节内灌洗对高能量 pilon 骨折后影像学结果的影响
大体时间:6个月
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我们将评估前 6 个月内获得的 X 光片,以确定是否存在创伤后关节炎及其严重程度。
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6个月
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关节内灌洗对高能量 Pilon 骨折后关节活动范围的影响
大体时间:6个月
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将在术后 3 个月和 6 个月获得运动范围测量值
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月7日
首次发布 (实际的)
2022年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月7日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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关节灌洗的临床试验
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan Corporation主动,不招人