Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje kloubní laváž intraartikulární zánět u vysokoenergetických zlomenin tibiálního pilonu?

7. prosince 2022 aktualizováno: Benjamin Wheatley, United States Naval Medical Center, San Diego
Vysokoenergetické zlomeniny tibiálního pilonu byly historicky spojeny se špatnými výsledky převážně kvůli zvýšenému riziku těžké posttraumatické artritidy. Intraartikulární zlomeniny mají za následek prozánětlivou hemartrózu, která může dále zhoršit chondrální poškození, ke kterému došlo v důsledku původního poranění. Tento projekt bude studovat vliv kloubní laváže na koncentraci zánětlivých cytokinů v kotníku po vysokoenergetické zlomenině tibiálního pilonu a výsledný efekt na krátkodobé výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysokoenergetické zlomeniny pilonu jsou spojeny se zvýšeným rizikem posttraumatické artritidy a špatnými výsledky pacientů. Riziko artritidy je více než 25 % u mnoha sérií a může být až 50 % u více rozmělněných zlomenin. Intraartikulární zlomeniny mají za následek zvýšení synoviálních koncentrací zánětlivých cytokinů a matrixových metaloproteináz. Zvířecí modely prokázaly nevratné poškození, které může mít perzistentní hemartróza na životaschopnosti chrupavky, což naznačuje, že dlouhodobé vystavení krvi v tomto vysoce prozánětlivém prostředí může dále zhoršit chondrální poškození z počátečního poranění. Dopad těchto lokálních zánětlivých procesů na riziko posttraumatické artritidy a výsledky pacientů však zůstávají nejasné.

Dlouhodobým cílem našeho výzkumu je vývoj léčebných modalit včetně chirurgických a farmaceutických intervencí ke snížení rizika posttraumatické artritidy a dysfunkce po intraartikulárních zlomeninách. Cílem této studie je zjistit vliv laváž hlezenního kloubu na riziko posttraumatické artritidy a na výsledky pacientů po vysokoenergetických zlomeninách pilonu. Nejprve získáme vzorky synoviální tekutiny z hlezenního kloubu pacientů podstupujících dočasnou zevní fixaci zlomeniny pilonu pro analýzu cytokinů. Poté randomizujeme pacienty, aby podstoupili standardní léčbu s výplachem hlezenního kloubu nebo bez něj v době zevní fixace. Pacienti podstoupí opakovanou analýzu synoviální tekutiny v době definitivní fixace, aby se stanovil účinek laváže na koncentraci prozánětlivých cytokinů. Nakonec budou pacienti sledováni po dobu šesti měsíců po operaci, aby se určil dopad na funkční výsledky.

Informace získané v této studii podstatně přispějí k našemu pochopení patogeneze posttraumatické artritidy u vysokoenergetických zlomenin pilonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Přítomná s axiálně nestabilní zlomeninou tibiálního pilonu vyžadující dočasnou zevní fixaci následovanou opožděnou definitivní vnitřní fixací
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené zlomeniny
  • Zpožděná prezentace více než 72 hodin po zranění
  • Přidružená zlomenina talárního těla
  • Prezentace po počátečním ex-fix umístění
  • Nerekonstruovatelný nebo nezachránitelný kloub
  • Preexistující artritida kotníku
  • Předchozí operace kotníku
  • Kontralaterální poranění kotníku
  • Věk méně než 18 let
  • Těhotná žena
  • Jednotlivci, kteří jsou uvězněni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče u axiálně nestabilní zlomeniny tibiálního pilonu bude zahrnovat dočasnou zevní fixaci následovanou odloženou definitivní fixací. Artrocentéza poraněných a neporaněných kotníků bude provedena v době prvotní dočasné zevní fixace a znovu v době fixace definitivní.
Experimentální: Zásah
Dodatečná nitrokloubní laváž 1 l normálního fyziologického roztoku bude provedena v době počáteční dočasné externí fixace kromě standardní péče.
Postup: Výplach kloubů
V době dočasné zevní fixace bude provedena artrotomie a k výplachu hlezenního kloubu bude použit 1 l normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intraartikulární laváže na synoviální koncentraci zánětlivých cytokinů
Časové okno: 2 roky
Koncentrace více prozánětlivých cytokinů bude měřena v poraněné i neporaněné končetině v době počáteční dočasné zevní fixace a definitivní fixace.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intraartikulární laváže na funkční výsledky po vysokoenergetických zlomeninách pilonu
Časové okno: 6 měsíců
Americká ortopedická společnost pro nohy a kotník (AOFAS) Skóre kotníku-Hindfoot bude sbíráno 3 a 6 měsíců po operaci. Skóre AOFAS Ankle-Hindfoot je na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
6 měsíců
Vliv intraartikulární laváže na rentgenové výsledky po vysokoenergetických zlomeninách pilonu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotíme rentgenové snímky získané během prvních 6 měsíců, abychom určili přítomnost a závažnost posttraumatické artritidy.
6 měsíců
Vliv intraartikulární laváže na rozsah pohybu po zlomeninách páteře s vysokou energií
Časové okno: 6 měsíců
Měření rozsahu pohybu bude provedeno 3 a 6 měsíců po operaci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Naval Medical Center, San Diego

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-14283
  • R21AR081008 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výplach kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit