- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05652881
Il lavaggio articolare riduce l'infiammazione intraarticolare nelle fratture del pilone tibiale ad alta energia?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del pilone ad alta energia sono associate a un aumentato rischio di artrite post-traumatica e a scarsi risultati per il paziente. Il rischio di artrite è superiore al 25% in molte serie e può essere superiore al 50% nei modelli di frattura più altamente comminute. Le fratture intraarticolari determinano un aumento delle concentrazioni sinoviali di citochine infiammatorie e metalloproteinasi della matrice. I modelli animali hanno dimostrato il danno irreversibile che un'emartro persistente può avere sulla vitalità della cartilagine, suggerendo che l'esposizione prolungata al sangue in questo ambiente altamente pro-infiammatorio può ulteriormente esacerbare il danno condrale dalla lesione iniziale. Tuttavia, l'impatto di questi processi infiammatori locali sul rischio di artrite post-traumatica e sugli esiti dei pazienti rimane poco chiaro.
L'obiettivo a lungo termine della nostra ricerca è sviluppare modalità di trattamento che includano interventi chirurgici e farmaceutici per ridurre il rischio di artrite e disfunzione post-traumatica a seguito di fratture intraarticolari. L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto del lavaggio dell'articolazione della caviglia sul rischio di artrite post-traumatica e sugli esiti dei pazienti a seguito di fratture del pilone ad alta energia. In primo luogo, otterremo campioni di liquido sinoviale dall'articolazione della caviglia di pazienti sottoposti a fissazione esterna temporanea di una frattura del pilone per l'analisi delle citochine. Quindi, randomizzeremo i pazienti a sottoporsi a trattamento standard con o senza lavaggio dell'articolazione della caviglia al momento della fissazione esterna. I pazienti saranno sottoposti a ripetute analisi del liquido sinoviale al momento della fissazione definitiva per determinare l'effetto del lavaggio sulla concentrazione di citochine pro-infiammatorie. Infine, i pazienti saranno seguiti per un periodo di sei mesi dopo l'intervento chirurgico per determinare l'impatto sui risultati funzionali.
Le informazioni generate in questo studio si aggiungeranno sostanzialmente alla nostra comprensione della patogenesi dell'artrite post-traumatica nelle fratture del pilone ad alta energia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benjamin M Wheatley, MD
- Numero di telefono: 619-532-5101
- Email: benjamin.m.wheatley.mil@mail.mil
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Reclutamento
- Brooke Army Medical Center
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Contatto:
- Lizabeth Summerfiled
- Numero di telefono: 210-848-9654
- Email: LSummerfield@hjf.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Presente con una frattura del pilone tibiale assialmente instabile che richiede una fissazione esterna temporanea seguita da una fissazione interna definitiva ritardata
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fratture aperte
- Presentazione ritardata superiore a 72 ore dopo l'infortunio
- Frattura associata del corpo dell'astragalo
- Presentazione dopo il posizionamento iniziale ex-fix
- Giunto non ricostruibile o irrecuperabile
- Preesistente artrite alla caviglia
- Precedente intervento chirurgico alla caviglia
- Lesione alla caviglia controlaterale
- Età inferiore a 18 anni
- Donne incinte
- Individui che sono incarcerati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il trattamento standard per la frattura del pilone tibiale assialmente instabile includerà la fissazione esterna temporanea seguita da una fissazione definitiva ritardata.
L'artrocentesi delle caviglie ferite e non ferite verrà eseguita al momento della fissazione esterna temporanea iniziale e di nuovo al momento della fissazione definitiva.
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Sperimentale: Intervento
Verrà eseguito un ulteriore lavaggio articolare intra-articolare con 1 litro di soluzione fisiologica al momento della fissazione esterna temporanea iniziale in aggiunta al trattamento standard di cura.
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Verrà eseguita un'artrotomia al momento della fissazione esterna temporanea e verrà utilizzato 1 litro di soluzione salina normale per irrigare l'articolazione della caviglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto del lavaggio intraarticolare sulla concentrazione sinoviale delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 2 anni
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La concentrazione di molteplici citochine pro-infiammatorie sarà misurata sia nell'estremità lesa che in quella non lesa al momento della fissazione esterna temporanea iniziale e della fissazione definitiva.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del lavaggio intraarticolare sugli esiti funzionali a seguito di fratture del pilone ad alta energia
Lasso di tempo: 6 mesi
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I punteggi caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) saranno raccolti a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Il punteggio AOFAS caviglia-retropiede è su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
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6 mesi
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Effetto del lavaggio intraarticolare sugli esiti radiografici a seguito di fratture del pilone ad alta energia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuteremo le radiografie ottenute durante i primi 6 mesi per determinare la presenza e la gravità dell'artrite post-traumatica.
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6 mesi
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Effetto del lavaggio intraarticolare sul range di movimento a seguito di fratture del pilone ad alta energia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le misurazioni del range di movimento saranno ottenute a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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