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Il lavaggio articolare riduce l'infiammazione intraarticolare nelle fratture del pilone tibiale ad alta energia?

2 maggio 2024 aggiornato da: Benjamin Wheatley, United States Naval Medical Center, San Diego
Le fratture del pilone tibiale ad alta energia sono state storicamente associate a scarsi risultati in gran parte a causa dell'elevato rischio di grave artrite post-traumatica. Le fratture intraarticolari provocano un'emartro pro-infiammatoria che può ulteriormente esacerbare il danno condrale che è stato subito a causa della lesione originale. Questo progetto studierà l'effetto del lavaggio articolare sulla concentrazione di citochine infiammatorie nella caviglia a seguito di una frattura del pilone tibiale ad alta energia e l'effetto risultante sugli esiti a breve termine del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture del pilone ad alta energia sono associate a un aumentato rischio di artrite post-traumatica e a scarsi risultati per il paziente. Il rischio di artrite è superiore al 25% in molte serie e può essere superiore al 50% nei modelli di frattura più altamente comminute. Le fratture intraarticolari determinano un aumento delle concentrazioni sinoviali di citochine infiammatorie e metalloproteinasi della matrice. I modelli animali hanno dimostrato il danno irreversibile che un'emartro persistente può avere sulla vitalità della cartilagine, suggerendo che l'esposizione prolungata al sangue in questo ambiente altamente pro-infiammatorio può ulteriormente esacerbare il danno condrale dalla lesione iniziale. Tuttavia, l'impatto di questi processi infiammatori locali sul rischio di artrite post-traumatica e sugli esiti dei pazienti rimane poco chiaro.

L'obiettivo a lungo termine della nostra ricerca è sviluppare modalità di trattamento che includano interventi chirurgici e farmaceutici per ridurre il rischio di artrite e disfunzione post-traumatica a seguito di fratture intraarticolari. L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto del lavaggio dell'articolazione della caviglia sul rischio di artrite post-traumatica e sugli esiti dei pazienti a seguito di fratture del pilone ad alta energia. In primo luogo, otterremo campioni di liquido sinoviale dall'articolazione della caviglia di pazienti sottoposti a fissazione esterna temporanea di una frattura del pilone per l'analisi delle citochine. Quindi, randomizzeremo i pazienti a sottoporsi a trattamento standard con o senza lavaggio dell'articolazione della caviglia al momento della fissazione esterna. I pazienti saranno sottoposti a ripetute analisi del liquido sinoviale al momento della fissazione definitiva per determinare l'effetto del lavaggio sulla concentrazione di citochine pro-infiammatorie. Infine, i pazienti saranno seguiti per un periodo di sei mesi dopo l'intervento chirurgico per determinare l'impatto sui risultati funzionali.

Le informazioni generate in questo studio si aggiungeranno sostanzialmente alla nostra comprensione della patogenesi dell'artrite post-traumatica nelle fratture del pilone ad alta energia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Reclutamento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Presente con una frattura del pilone tibiale assialmente instabile che richiede una fissazione esterna temporanea seguita da una fissazione interna definitiva ritardata
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fratture aperte
  • Presentazione ritardata superiore a 72 ore dopo l'infortunio
  • Frattura associata del corpo dell'astragalo
  • Presentazione dopo il posizionamento iniziale ex-fix
  • Giunto non ricostruibile o irrecuperabile
  • Preesistente artrite alla caviglia
  • Precedente intervento chirurgico alla caviglia
  • Lesione alla caviglia controlaterale
  • Età inferiore a 18 anni
  • Donne incinte
  • Individui che sono incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il trattamento standard per la frattura del pilone tibiale assialmente instabile includerà la fissazione esterna temporanea seguita da una fissazione definitiva ritardata. L'artrocentesi delle caviglie ferite e non ferite verrà eseguita al momento della fissazione esterna temporanea iniziale e di nuovo al momento della fissazione definitiva.
Sperimentale: Intervento
Verrà eseguito un ulteriore lavaggio articolare intra-articolare con 1 litro di soluzione fisiologica al momento della fissazione esterna temporanea iniziale in aggiunta al trattamento standard di cura.
Verrà eseguita un'artrotomia al momento della fissazione esterna temporanea e verrà utilizzato 1 litro di soluzione salina normale per irrigare l'articolazione della caviglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del lavaggio intraarticolare sulla concentrazione sinoviale delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 2 anni
La concentrazione di molteplici citochine pro-infiammatorie sarà misurata sia nell'estremità lesa che in quella non lesa al momento della fissazione esterna temporanea iniziale e della fissazione definitiva.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del lavaggio intraarticolare sugli esiti funzionali a seguito di fratture del pilone ad alta energia
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) saranno raccolti a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Il punteggio AOFAS caviglia-retropiede è su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
6 mesi
Effetto del lavaggio intraarticolare sugli esiti radiografici a seguito di fratture del pilone ad alta energia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuteremo le radiografie ottenute durante i primi 6 mesi per determinare la presenza e la gravità dell'artrite post-traumatica.
6 mesi
Effetto del lavaggio intraarticolare sul range di movimento a seguito di fratture del pilone ad alta energia
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni del range di movimento saranno ottenute a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-14283
  • R21AR081008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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