Vermindert gewrichtsspoeling intra-articulaire ontsteking bij hoogenergetische tibiale pilonfracturen?
7 december 2022 bijgewerkt door: Benjamin Wheatley, United States Naval Medical Center, San Diego
Hoogenergetische tibiale pilonfracturen zijn van oudsher in verband gebracht met slechte resultaten, grotendeels als gevolg van het verhoogde risico op ernstige posttraumatische artritis.
Intra-articulaire fracturen resulteren in een pro-inflammatoire hemartrose die de chondrale schade die is opgelopen als gevolg van de oorspronkelijke verwonding verder kan verergeren.
Dit project bestudeert het effect van gewrichtsspoeling op de concentratie van inflammatoire cytokines in de enkel na een hoogenergetische tibiale pilonfractuur en het daaruit voortvloeiende effect op de korte termijn patiëntuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoogenergetische pilonfracturen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op posttraumatische artritis en slechte resultaten voor de patiënt. Het risico op artritis is meer dan 25% in veel series en kan oplopen tot 50% in meer sterk verbrijzelde fractuurpatronen. Intra-articulaire fracturen resulteren in een toename van de synoviale concentraties van inflammatoire cytokines en matrixmetalloproteïnasen. Diermodellen hebben de onomkeerbare schade aangetoond die een aanhoudende hemartrose kan hebben op de levensvatbaarheid van het kraakbeen, wat suggereert dat langdurige blootstelling aan bloed in dit zeer pro-inflammatoire milieu de chondrale schade van het aanvankelijke letsel verder kan verergeren. De impact van deze lokale ontstekingsprocessen op het risico op posttraumatische artritis en de patiëntresultaten blijft echter onduidelijk.
Het langetermijndoel van ons onderzoek is het ontwikkelen van behandelingsmodaliteiten, waaronder chirurgische en farmaceutische interventies, om het risico op posttraumatische artritis en disfunctie na intra-articulaire fracturen te verminderen. Het doel van deze studie is om het effect van enkelgewrichtsspoeling op het risico op posttraumatische artritis en patiëntresultaten na hoogenergetische pilonfracturen te bepalen. Eerst zullen we synoviale vloeistofmonsters nemen van het enkelgewricht van patiënten die een tijdelijke externe fixatie van een pilonfractuur ondergaan voor cytokine-analyse. Vervolgens zullen we patiënten randomiseren om een standaardbehandeling te ondergaan met of zonder lavage van het enkelgewricht op het moment van externe fixatie. Patiënten ondergaan herhaalde synoviale vloeistofanalyse op het moment van definitieve fixatie om het effect van lavage op de concentratie van pro-inflammatoire cytokines te bepalen. Ten slotte zullen patiënten gedurende een periode van zes maanden na de operatie worden gevolgd om de impact op functionele resultaten te bepalen.
De informatie die in deze studie wordt gegenereerd, zal substantieel bijdragen aan ons begrip van de pathogenese van posttraumatische artritis bij hoogenergetische pilonfracturen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Benjamin M Wheatley, MD
- Telefoonnummer: 619-532-5101
- E-mail: benjamin.m.wheatley.mil@mail.mil
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
- Aanwezig met een axiaal onstabiele tibiale pilonfractuur die tijdelijke externe fixatie vereist, gevolgd door vertraagde definitieve interne fixatie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Open fracturen
- Vertraagde presentatie meer dan 72 uur na verwonding
- Geassocieerde talusfractuur
- Presentatie na eerste plaatsing ex-fix
- Onherstelbaar of onherstelbaar gewricht
- Reeds bestaande artritis van de enkel
- Eerdere enkeloperatie
- Contralaterale enkelblessure
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Personen die in de gevangenis zitten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaardbehandeling voor axiaal instabiele tibiale pilonfractuur omvat tijdelijke externe fixatie gevolgd door uitgestelde definitieve fixatie.
Artrocentese van de gewonde en niet-verwonde enkels zal worden uitgevoerd op het moment van initiële tijdelijke externe fixatie en opnieuw op het moment van definitieve fixatie.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Aanvullende intra-articulaire gewrichtsspoeling met 1L normale zoutoplossing zal worden uitgevoerd op het moment van initiële tijdelijke externe fixatie naast de standaardbehandeling.
|
Er zal een artrotomie worden gemaakt op het moment van tijdelijke externe fixatie en 1L normale zoutoplossing zal worden gebruikt om het enkelgewricht te irrigeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van intra-articulaire lavage op de synoviale concentratie van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De concentratie van meerdere pro-inflammatoire cytokines zal worden gemeten in zowel de gewonde als de niet-gewonde extremiteit op het moment van initiële tijdelijke externe fixatie en definitieve fixatie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van intra-articulaire lavage op functionele uitkomsten na hoogenergetische pilonfracturen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot-scores worden 3 en 6 maanden na de operatie verzameld.
De AOFAS enkel-achtervoetscore is op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
|
6 maanden
|
|
Effect van intra-articulaire lavage op radiografische uitkomsten na hoogenergetische pilonfracturen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen de röntgenfoto's die tijdens de eerste 6 maanden zijn gemaakt, evalueren om de aanwezigheid en ernst van posttraumatische artritis te bepalen.
|
6 maanden
|
|
Effect van intra-articulaire lavage op bewegingsbereik na hoogenergetische pilonfracturen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bewegingsbereikmetingen worden 3 en 6 maanden na de operatie verkregen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Adams SB, Setton LA, Bell RD, Easley ME, Huebner JL, Stabler T, Kraus VB, Leimer EM, Olson SA, Nettles DL. Inflammatory Cytokines and Matrix Metalloproteinases in the Synovial Fluid After Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2015 Nov;36(11):1264-71. doi: 10.1177/1071100715611176. Epub 2015 Oct 8.
- Adams SB, Reilly RM, Huebner JL, Kraus VB, Nettles DL. Time-Dependent Effects on Synovial Fluid Composition During the Acute Phase of Human Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2017 Oct;38(10):1055-1063. doi: 10.1177/1071100717728234. Epub 2017 Sep 11.
- Madeley NJ, Wing KJ, Topliss C, Penner MJ, Glazebrook MA, Younger AS. Responsiveness and validity of the SF-36, Ankle Osteoarthritis Scale, AOFAS Ankle Hindfoot Score, and Foot Function Index in end stage ankle arthritis. Foot Ankle Int. 2012 Jan;33(1):57-63. doi: 10.3113/FAI.2012.0057.
- Chen SH, Wu PH, Lee YS. Long-term results of pilon fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2007 Jan;127(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-006-0225-3. Epub 2006 Sep 27.
- Pollak AN, McCarthy ML, Bess RS, Agel J, Swiontkowski MF. Outcomes after treatment of high-energy tibial plafond fractures. J Bone Joint Surg Am. 2003 Oct;85(10):1893-900. doi: 10.2106/00004623-200310000-00005.
- Sands A, Grujic L, Byck DC, Agel J, Benirschke S, Swiontkowski MF. Clinical and functional outcomes of internal fixation of displaced pilon fractures. Clin Orthop Relat Res. 1998 Feb;(347):131-7.
- De-Las-Heras-Romero J, Lledo-Alvarez AM, Lizaur-Utrilla A, Lopez-Prats FA. Quality of life and prognostic factors after intra-articular tibial pilon fracture. Injury. 2017 Jun;48(6):1258-1263. doi: 10.1016/j.injury.2017.03.023. Epub 2017 Mar 22.
- Anderson DD, Marsh JL, Brown TD. The pathomechanical etiology of post-traumatic osteoarthritis following intraarticular fractures. Iowa Orthop J. 2011;31:1-20.
- Adams SB, Leimer EM, Setton LA, Bell RD, Easley ME, Huebner JL, Stabler TV, Kraus VB, Olson SA, Nettles DL. Inflammatory Microenvironment Persists After Bone Healing in Intra-articular Ankle Fractures. Foot Ankle Int. 2017 May;38(5):479-484. doi: 10.1177/1071100717690427. Epub 2017 Jan 31.
- Wahl EP, Lampley AJ, Chen A, Adams SB, Nettles DL, Richard MJ. Inflammatory cytokines and matrix metalloproteinases in the synovial fluid after intra-articular elbow fracture. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):736-742. doi: 10.1016/j.jse.2019.09.024. Epub 2019 Nov 26.
- Pham TM, Frich LH, Lambertsen KL, Overgaard S, Schmal H. Elevation of Inflammatory Cytokines and Proteins after Intra-Articular Ankle Fracture: A Cross-Sectional Study of 47 Ankle Fracture Patients. Mediators Inflamm. 2021 Jan 8;2021:8897440. doi: 10.1155/2021/8897440. eCollection 2021.
- van Meegeren ME, Roosendaal G, Jansen NW, Lafeber FP, Mastbergen SC. Blood-Induced Joint Damage: The Devastating Effects of Acute Joint Bleeds versus Micro-Bleeds. Cartilage. 2013 Oct;4(4):313-20. doi: 10.1177/1947603513497569.
- Ni GX, Zhou YZ, Chen W, Xu L, Li Z, Liu SY, Lei L, Zhan LQ. Different responses of articular cartilage to strenuous running and joint immobilization. Connect Tissue Res. 2016;57(2):143-51. doi: 10.3109/03008207.2015.1117457. Epub 2015 Dec 2.
- Campbell TM, Reilly K, Laneuville O, Uhthoff H, Trudel G. Bone replaces articular cartilage in the rat knee joint after prolonged immobilization. Bone. 2018 Jan;106:42-51. doi: 10.1016/j.bone.2017.09.018. Epub 2017 Sep 30.
- Nomura M, Sakitani N, Iwasawa H, Kohara Y, Takano S, Wakimoto Y, Kuroki H, Moriyama H. Thinning of articular cartilage after joint unloading or immobilization. An experimental investigation of the pathogenesis in mice. Osteoarthritis Cartilage. 2017 May;25(5):727-736. doi: 10.1016/j.joca.2016.11.013. Epub 2016 Dec 1.
- Al-Ashhab ME. Primary Ankle Arthrodesis for Severely Comminuted Tibial Pilon Fractures. Orthopedics. 2017 Mar 1;40(2):e378-e381. doi: 10.3928/01477447-20161202-04. Epub 2016 Dec 15.
- Ho B, Ketz J. Primary Arthrodesis for Tibial Pilon Fractures. Foot Ankle Clin. 2017 Mar;22(1):147-161. doi: 10.1016/j.fcl.2016.09.010. Epub 2016 Dec 20.
- Thomas NP, Wu WJ, Fleming BC, Wei F, Chen Q, Wei L. Synovial inflammation plays a greater role in post-traumatic osteoarthritis compared to idiopathic osteoarthritis in the Hartley guinea pig knee. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 29;18(1):556. doi: 10.1186/s12891-017-1913-6.
- Catterall JB, Stabler TV, Flannery CR, Kraus VB. Changes in serum and synovial fluid biomarkers after acute injury (NCT00332254). Arthritis Res Ther. 2010;12(6):R229. doi: 10.1186/ar3216. Epub 2010 Dec 31.
- Wei L, Fleming BC, Sun X, Teeple E, Wu W, Jay GD, Elsaid KA, Luo J, Machan JT, Chen Q. Comparison of differential biomarkers of osteoarthritis with and without posttraumatic injury in the Hartley guinea pig model. J Orthop Res. 2010 Jul;28(7):900-6. doi: 10.1002/jor.21093.
- Boutet MA, Najm A, Bart G, Brion R, Touchais S, Trichet V, Layrolle P, Gabay C, Palmer G, Blanchard F, Le Goff B. IL-38 overexpression induces anti-inflammatory effects in mice arthritis models and in human macrophages in vitro. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1304-1312. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210630. Epub 2017 Mar 13.
- Zhang Y, Qian X, Yang X, Niu R, Song S, Zhu F, Zhu C, Peng X, Chen F. ASIC1a induces synovial inflammation via the Ca2+/NFATc3/ RANTES pathway. Theranostics. 2020 Jan 1;10(1):247-264. doi: 10.7150/thno.37200. eCollection 2020.
- Holzer N, Salvo D, Marijnissen AC, Vincken KL, Ahmad AC, Serra E, Hoffmeyer P, Stern R, Lubbeke A, Assal M. Radiographic evaluation of posttraumatic osteoarthritis of the ankle: the Kellgren-Lawrence scale is reliable and correlates with clinical symptoms. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Mar;23(3):363-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.11.010. Epub 2014 Nov 15.
- Lau JT, Mahomed NM, Schon LC. Results of an Internet survey determining the most frequently used ankle scores by AOFAS members. Foot Ankle Int. 2005 Jun;26(6):479-82. doi: 10.1177/107110070502600609.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-14283
- R21AR081008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezamenlijke lavage
-
Lipo-SphereVoltooid
-
Tenon MedicalWervingSacro-iliacale gewrichtsdisruptie | Degeneratieve SacroiliitisVerenigde Staten
-
Joint AcademyLund UniversityVoltooidPijn | Fysieke functieZweden
-
Joint AcademyLund UniversityGeschorstPijn | Artrose, knie | Artrose, heup | Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven | FunctieZweden
-
Swedish Orphan BiovitrumKantar Health; Cerner Enviza (former Kantar Health)VoltooidHemofilie A | Hemofilie BFrankrijk
-
Lipo-SphereWerving
-
Joint AcademyLund UniversityWervingArtrose van de hand | Artrose van de duim | Artrose van de pols | Artrose van de vingerZweden
-
Joint AcademyLund UniversityVoltooidSchouder pijn | Subacromiaal pijnsyndroomZweden
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdPosttraumatische stijve polsenVerenigde Staten
-
Schulthess KlinikVoltooidPseudoparalyse als gevolg van een enorme scheur in de rotatorcuffZwitserland