Уменьшает ли совместный лаваж внутрисуставное воспаление при высокоэнергетических переломах большеберцовой кости?
7 декабря 2022 г. обновлено: Benjamin Wheatley, United States Naval Medical Center, San Diego
Высокоэнергетические переломы пилона большеберцовой кости исторически ассоциировались с неблагоприятными исходами в основном из-за повышенного риска развития тяжелого посттравматического артрита.
Внутрисуставные переломы приводят к провоспалительному гемартрозу, который может еще больше усугубить повреждение хряща, которое было получено из-за первоначальной травмы.
В этом проекте будет изучено влияние промывания суставов на концентрацию воспалительных цитокинов в лодыжке после высокоэнергетического перелома пилона большеберцовой кости и последующее влияние на краткосрочные результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокоэнергетические переломы пилона связаны с повышенным риском посттравматического артрита и неблагоприятными исходами для пациентов. Риск артрита составляет более 25% во многих сериях и может достигать 50% при более сильно оскольчатых переломах. Внутрисуставные переломы приводят к увеличению синовиальной концентрации воспалительных цитокинов и металлопротеиназ матрикса. Модели на животных продемонстрировали необратимое повреждение жизнеспособности хряща, которое может иметь персистирующий гемартроз, что позволяет предположить, что длительное воздействие крови в этой высоко провоспалительной среде может еще больше усугубить повреждение хряща от первоначального повреждения. Однако влияние этих местных воспалительных процессов на риск посттравматического артрита и исходы у пациентов остается неясным.
Долгосрочной целью нашего исследования является разработка методов лечения, включая хирургические и фармацевтические вмешательства, для снижения риска посттравматического артрита и дисфункции после внутрисуставных переломов. Целью данного исследования является определение влияния лаважа голеностопного сустава на риск посттравматического артрита и исходы у пациентов после высокоэнергетических переломов пилона. Во-первых, мы получим образцы синовиальной жидкости из голеностопного сустава пациентов, перенесших временную внешнюю фиксацию перелома пилона для анализа цитокинов. Затем мы рандомизируем пациентов для прохождения стандартного лечения с промыванием голеностопного сустава или без него во время внешней фиксации. Пациентам будет проведен повторный анализ синовиальной жидкости во время окончательной фиксации для определения влияния лаважа на концентрацию провоспалительных цитокинов. Наконец, пациенты будут наблюдаться в течение шести месяцев после операции, чтобы определить влияние на функциональные результаты.
Информация, полученная в этом исследовании, существенно расширит наше понимание патогенеза посттравматического артрита при высокоэнергетических переломах пилона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benjamin M Wheatley, MD
- Номер телефона: 619-532-5101
- Электронная почта: benjamin.m.wheatley.mil@mail.mil
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Присутствует аксиально-нестабильный перелом пилона большеберцовой кости, требующий временной внешней фиксации с последующей отсроченной окончательной внутренней фиксацией.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Открытые переломы
- Задержка обращения более чем через 72 часа после травмы
- Сопутствующий перелом тела таранной кости
- Презентация после первоначального размещения ex-fix
- Нереконструируемый или не подлежащий восстановлению сустав
- Ранее существовавший артрит голеностопного сустава
- Предыдущая операция на лодыжке
- Контралатеральная травма голеностопного сустава
- Возраст менее 18 лет
- Беременные женщины
- Лица, находящиеся под стражей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартное лечение аксиально нестабильного перелома пилона большеберцовой кости будет включать временную внешнюю фиксацию с последующей отсроченной окончательной фиксацией.
Артроцентез поврежденных и неповрежденных голеностопных суставов будет выполняться во время первоначальной временной внешней фиксации и еще раз во время окончательной фиксации.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Дополнительное внутрисуставное промывание сустава 1 л физиологического раствора будет выполняться во время первоначальной временной внешней фиксации в дополнение к стандартному лечению.
|
Во время временной внешней фиксации будет произведена артротомия, и для промывания голеностопного сустава будет использован 1 л физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние внутрисуставного лаважа на синовиальную концентрацию воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 2 года
|
Концентрация множественных провоспалительных цитокинов будет измеряться как в поврежденной, так и в неповрежденной конечности во время первоначальной временной внешней фиксации и окончательной фиксации.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние внутрисуставного лаважа на функциональные исходы после высокоэнергетических переломов пилона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) Оценки голеностопного сустава и заднего отдела стопы будут собираться через 3 и 6 месяцев после операции.
Оценка AOFAS лодыжки-заднего отдела стопы находится по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
6 месяцев
|
|
Влияние внутрисуставного лаважа на рентгенологические исходы после высокоэнергетических переломов пилона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы оценим рентгенограммы, полученные в течение первых 6 месяцев, чтобы определить наличие и тяжесть посттравматического артрита.
|
6 месяцев
|
|
Влияние внутрисуставного лаважа на диапазон движений после высокоэнергетических переломов пилона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диапазон измерений движения будет получен через 3 и 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Adams SB, Setton LA, Bell RD, Easley ME, Huebner JL, Stabler T, Kraus VB, Leimer EM, Olson SA, Nettles DL. Inflammatory Cytokines and Matrix Metalloproteinases in the Synovial Fluid After Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2015 Nov;36(11):1264-71. doi: 10.1177/1071100715611176. Epub 2015 Oct 8.
- Adams SB, Reilly RM, Huebner JL, Kraus VB, Nettles DL. Time-Dependent Effects on Synovial Fluid Composition During the Acute Phase of Human Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2017 Oct;38(10):1055-1063. doi: 10.1177/1071100717728234. Epub 2017 Sep 11.
- Madeley NJ, Wing KJ, Topliss C, Penner MJ, Glazebrook MA, Younger AS. Responsiveness and validity of the SF-36, Ankle Osteoarthritis Scale, AOFAS Ankle Hindfoot Score, and Foot Function Index in end stage ankle arthritis. Foot Ankle Int. 2012 Jan;33(1):57-63. doi: 10.3113/FAI.2012.0057.
- Chen SH, Wu PH, Lee YS. Long-term results of pilon fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2007 Jan;127(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-006-0225-3. Epub 2006 Sep 27.
- Pollak AN, McCarthy ML, Bess RS, Agel J, Swiontkowski MF. Outcomes after treatment of high-energy tibial plafond fractures. J Bone Joint Surg Am. 2003 Oct;85(10):1893-900. doi: 10.2106/00004623-200310000-00005.
- Sands A, Grujic L, Byck DC, Agel J, Benirschke S, Swiontkowski MF. Clinical and functional outcomes of internal fixation of displaced pilon fractures. Clin Orthop Relat Res. 1998 Feb;(347):131-7.
- De-Las-Heras-Romero J, Lledo-Alvarez AM, Lizaur-Utrilla A, Lopez-Prats FA. Quality of life and prognostic factors after intra-articular tibial pilon fracture. Injury. 2017 Jun;48(6):1258-1263. doi: 10.1016/j.injury.2017.03.023. Epub 2017 Mar 22.
- Anderson DD, Marsh JL, Brown TD. The pathomechanical etiology of post-traumatic osteoarthritis following intraarticular fractures. Iowa Orthop J. 2011;31:1-20.
- Adams SB, Leimer EM, Setton LA, Bell RD, Easley ME, Huebner JL, Stabler TV, Kraus VB, Olson SA, Nettles DL. Inflammatory Microenvironment Persists After Bone Healing in Intra-articular Ankle Fractures. Foot Ankle Int. 2017 May;38(5):479-484. doi: 10.1177/1071100717690427. Epub 2017 Jan 31.
- Wahl EP, Lampley AJ, Chen A, Adams SB, Nettles DL, Richard MJ. Inflammatory cytokines and matrix metalloproteinases in the synovial fluid after intra-articular elbow fracture. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):736-742. doi: 10.1016/j.jse.2019.09.024. Epub 2019 Nov 26.
- Pham TM, Frich LH, Lambertsen KL, Overgaard S, Schmal H. Elevation of Inflammatory Cytokines and Proteins after Intra-Articular Ankle Fracture: A Cross-Sectional Study of 47 Ankle Fracture Patients. Mediators Inflamm. 2021 Jan 8;2021:8897440. doi: 10.1155/2021/8897440. eCollection 2021.
- van Meegeren ME, Roosendaal G, Jansen NW, Lafeber FP, Mastbergen SC. Blood-Induced Joint Damage: The Devastating Effects of Acute Joint Bleeds versus Micro-Bleeds. Cartilage. 2013 Oct;4(4):313-20. doi: 10.1177/1947603513497569.
- Ni GX, Zhou YZ, Chen W, Xu L, Li Z, Liu SY, Lei L, Zhan LQ. Different responses of articular cartilage to strenuous running and joint immobilization. Connect Tissue Res. 2016;57(2):143-51. doi: 10.3109/03008207.2015.1117457. Epub 2015 Dec 2.
- Campbell TM, Reilly K, Laneuville O, Uhthoff H, Trudel G. Bone replaces articular cartilage in the rat knee joint after prolonged immobilization. Bone. 2018 Jan;106:42-51. doi: 10.1016/j.bone.2017.09.018. Epub 2017 Sep 30.
- Nomura M, Sakitani N, Iwasawa H, Kohara Y, Takano S, Wakimoto Y, Kuroki H, Moriyama H. Thinning of articular cartilage after joint unloading or immobilization. An experimental investigation of the pathogenesis in mice. Osteoarthritis Cartilage. 2017 May;25(5):727-736. doi: 10.1016/j.joca.2016.11.013. Epub 2016 Dec 1.
- Al-Ashhab ME. Primary Ankle Arthrodesis for Severely Comminuted Tibial Pilon Fractures. Orthopedics. 2017 Mar 1;40(2):e378-e381. doi: 10.3928/01477447-20161202-04. Epub 2016 Dec 15.
- Ho B, Ketz J. Primary Arthrodesis for Tibial Pilon Fractures. Foot Ankle Clin. 2017 Mar;22(1):147-161. doi: 10.1016/j.fcl.2016.09.010. Epub 2016 Dec 20.
- Thomas NP, Wu WJ, Fleming BC, Wei F, Chen Q, Wei L. Synovial inflammation plays a greater role in post-traumatic osteoarthritis compared to idiopathic osteoarthritis in the Hartley guinea pig knee. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 29;18(1):556. doi: 10.1186/s12891-017-1913-6.
- Catterall JB, Stabler TV, Flannery CR, Kraus VB. Changes in serum and synovial fluid biomarkers after acute injury (NCT00332254). Arthritis Res Ther. 2010;12(6):R229. doi: 10.1186/ar3216. Epub 2010 Dec 31.
- Wei L, Fleming BC, Sun X, Teeple E, Wu W, Jay GD, Elsaid KA, Luo J, Machan JT, Chen Q. Comparison of differential biomarkers of osteoarthritis with and without posttraumatic injury in the Hartley guinea pig model. J Orthop Res. 2010 Jul;28(7):900-6. doi: 10.1002/jor.21093.
- Boutet MA, Najm A, Bart G, Brion R, Touchais S, Trichet V, Layrolle P, Gabay C, Palmer G, Blanchard F, Le Goff B. IL-38 overexpression induces anti-inflammatory effects in mice arthritis models and in human macrophages in vitro. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1304-1312. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210630. Epub 2017 Mar 13.
- Zhang Y, Qian X, Yang X, Niu R, Song S, Zhu F, Zhu C, Peng X, Chen F. ASIC1a induces synovial inflammation via the Ca2+/NFATc3/ RANTES pathway. Theranostics. 2020 Jan 1;10(1):247-264. doi: 10.7150/thno.37200. eCollection 2020.
- Holzer N, Salvo D, Marijnissen AC, Vincken KL, Ahmad AC, Serra E, Hoffmeyer P, Stern R, Lubbeke A, Assal M. Radiographic evaluation of posttraumatic osteoarthritis of the ankle: the Kellgren-Lawrence scale is reliable and correlates with clinical symptoms. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Mar;23(3):363-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.11.010. Epub 2014 Nov 15.
- Lau JT, Mahomed NM, Schon LC. Results of an Internet survey determining the most frequently used ankle scores by AOFAS members. Foot Ankle Int. 2005 Jun;26(6):479-82. doi: 10.1177/107110070502600609.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-14283
- R21AR081008 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Совместное промывание
-
Joint AcademyLund UniversityЗавершенныйБоль | Физическая функцияШвеция
-
Massachusetts General HospitalПрекращеноПосттравматические ригидные запястьяСоединенные Штаты
-
Joint AcademyLund UniversityЗавершенныйБоль в плече | Субакромиальный болевой синдромШвеция
-
Universidade Federal de Sao CarlosЗавершенный
-
University of Texas at AustinЗавершенныйОстеоартрит коленного суставаСоединенные Штаты
-
Appalachian State UniversityDirect DigitalЗавершенныйБоль в суставах, скованность, функцияСоединенные Штаты
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит, КоленоТайвань
-
Omeza, LLCРекрутингНезаживающая рана | Незаживающая язва кожиСоединенные Штаты