- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05652881
A lavagem articular reduz a inflamação intra-articular nas fraturas do pilão tibial de alta energia?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do pilão de alta energia estão associadas a um risco aumentado de artrite pós-traumática e resultados ruins para os pacientes. O risco de artrite é superior a 25% em muitas séries e pode ser superior a 50% em padrões de fratura mais altamente cominutivos. As fraturas intra-articulares resultam em aumento das concentrações sinoviais de citocinas inflamatórias e metaloproteinases da matriz. Modelos animais demonstraram o dano irreversível que uma hemartrose persistente pode ter na viabilidade da cartilagem, sugerindo que a exposição prolongada ao sangue neste meio altamente pró-inflamatório pode exacerbar ainda mais o dano condral da lesão inicial. No entanto, o impacto desses processos inflamatórios locais no risco de artrite pós-traumática e nos resultados dos pacientes ainda não está claro.
O objetivo de longo prazo de nossa pesquisa é desenvolver modalidades de tratamento, incluindo intervenções cirúrgicas e farmacêuticas para reduzir o risco de artrite pós-traumática e disfunção após fraturas intra-articulares. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da lavagem da articulação do tornozelo no risco de artrite pós-traumática e nos desfechos dos pacientes após fraturas do pilão por alta energia. Primeiramente, obteremos amostras de líquido sinovial da articulação do tornozelo de pacientes submetidos à fixação externa temporária de fratura de pilão para análise de citocinas. Em seguida, randomizaremos os pacientes para tratamento padrão com ou sem lavagem da articulação do tornozelo no momento da fixação externa. Os pacientes serão submetidos a análise repetida do líquido sinovial no momento da fixação definitiva para determinar o efeito da lavagem na concentração de citocinas pró-inflamatórias. Por último, os pacientes serão acompanhados por um período de seis meses após a cirurgia para determinar o impacto nos resultados funcionais.
As informações geradas neste estudo irão aumentar substancialmente nossa compreensão da patogênese da artrite pós-traumática em fraturas de pilão de alta energia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin M Wheatley, MD
- Número de telefone: 619-532-5101
- E-mail: benjamin.m.wheatley.mil@mail.mil
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Recrutamento
- Brooke Army Medical Center
-
Contato:
- Lizabeth Summerfiled
- Número de telefone: 210-848-9654
- E-mail: LSummerfield@hjf.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina 18 anos ou mais
- Apresentar uma fratura axialmente instável do pilão tibial que requer fixação externa temporária seguida de fixação interna definitiva tardia
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fraturas expostas
- Apresentação atrasada superior a 72 horas após a lesão
- Fratura associada do corpo do tálus
- Apresentação após colocação ex-fix inicial
- Articulação não reconstruível ou insalvável
- Artrite preexistente no tornozelo
- Cirurgia de tornozelo anterior
- Lesão do tornozelo contralateral
- Idade inferior a 18 anos
- mulheres grávidas
- Indivíduos encarcerados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O tratamento padrão para fratura do pilão tibial axialmente instável incluirá fixação externa temporária seguida de fixação definitiva tardia.
A artrocentese dos tornozelos lesionados e não lesionados será realizada no momento da fixação externa temporária inicial e novamente no momento da fixação definitiva.
|
|
Experimental: Intervenção
Lavagem articular intra-articular adicional com 1L de solução salina normal será realizada no momento da fixação externa temporária inicial, além do tratamento padrão de atendimento.
|
Uma artrotomia será feita no momento da fixação externa temporária e 1L de solução salina normal será usado para irrigar a articulação do tornozelo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O efeito da lavagem intra-articular na concentração sinovial de citocinas inflamatórias
Prazo: 2 anos
|
A concentração de múltiplas citocinas pró-inflamatórias será medida na extremidade lesada e não lesada no momento da fixação externa temporária inicial e fixação definitiva.
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito da lavagem intra-articular nos resultados funcionais após fraturas do pilão de alta energia
Prazo: 6 meses
|
As pontuações de Tornozelo-Hindpé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) serão coletadas 3 e 6 meses após a cirurgia.
A pontuação AOFAS Tornozelo-retropé está em uma escala de 0-100 com pontuações mais altas indicando melhor função.
|
6 meses
|
Efeito da lavagem intra-articular nos resultados radiográficos após fraturas de pilão de alta energia
Prazo: 6 meses
|
Avaliaremos as radiografias obtidas durante os primeiros 6 meses para determinar a presença e a gravidade da artrite pós-traumática.
|
6 meses
|
Efeito da lavagem intra-articular na amplitude de movimento após fraturas de pilão de alta energia
Prazo: 6 meses
|
As medições da amplitude de movimento serão obtidas aos 3 e 6 meses após a cirurgia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Adams SB, Reilly RM, Huebner JL, Kraus VB, Nettles DL. Time-Dependent Effects on Synovial Fluid Composition During the Acute Phase of Human Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2017 Oct;38(10):1055-1063. doi: 10.1177/1071100717728234. Epub 2017 Sep 11.
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- 21-14283
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