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A lavagem articular reduz a inflamação intra-articular nas fraturas do pilão tibial de alta energia?

2 de maio de 2024 atualizado por: Benjamin Wheatley, United States Naval Medical Center, San Diego
As fraturas do pilão tibial por alta energia têm sido historicamente associadas a resultados ruins, em grande parte devido ao risco elevado de artrite pós-traumática grave. As fraturas intra-articulares resultam em uma hemartrose pró-inflamatória que pode exacerbar ainda mais o dano condral sofrido devido à lesão original. Este projeto estudará o efeito da lavagem articular na concentração de citocinas inflamatórias no tornozelo após uma fratura do pilão tibial de alta energia e o efeito resultante nos resultados de curto prazo do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas do pilão de alta energia estão associadas a um risco aumentado de artrite pós-traumática e resultados ruins para os pacientes. O risco de artrite é superior a 25% em muitas séries e pode ser superior a 50% em padrões de fratura mais altamente cominutivos. As fraturas intra-articulares resultam em aumento das concentrações sinoviais de citocinas inflamatórias e metaloproteinases da matriz. Modelos animais demonstraram o dano irreversível que uma hemartrose persistente pode ter na viabilidade da cartilagem, sugerindo que a exposição prolongada ao sangue neste meio altamente pró-inflamatório pode exacerbar ainda mais o dano condral da lesão inicial. No entanto, o impacto desses processos inflamatórios locais no risco de artrite pós-traumática e nos resultados dos pacientes ainda não está claro.

O objetivo de longo prazo de nossa pesquisa é desenvolver modalidades de tratamento, incluindo intervenções cirúrgicas e farmacêuticas para reduzir o risco de artrite pós-traumática e disfunção após fraturas intra-articulares. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da lavagem da articulação do tornozelo no risco de artrite pós-traumática e nos desfechos dos pacientes após fraturas do pilão por alta energia. Primeiramente, obteremos amostras de líquido sinovial da articulação do tornozelo de pacientes submetidos à fixação externa temporária de fratura de pilão para análise de citocinas. Em seguida, randomizaremos os pacientes para tratamento padrão com ou sem lavagem da articulação do tornozelo no momento da fixação externa. Os pacientes serão submetidos a análise repetida do líquido sinovial no momento da fixação definitiva para determinar o efeito da lavagem na concentração de citocinas pró-inflamatórias. Por último, os pacientes serão acompanhados por um período de seis meses após a cirurgia para determinar o impacto nos resultados funcionais.

As informações geradas neste estudo irão aumentar substancialmente nossa compreensão da patogênese da artrite pós-traumática em fraturas de pilão de alta energia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Recrutamento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade masculina ou feminina 18 anos ou mais
  • Apresentar uma fratura axialmente instável do pilão tibial que requer fixação externa temporária seguida de fixação interna definitiva tardia
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Fraturas expostas
  • Apresentação atrasada superior a 72 horas após a lesão
  • Fratura associada do corpo do tálus
  • Apresentação após colocação ex-fix inicial
  • Articulação não reconstruível ou insalvável
  • Artrite preexistente no tornozelo
  • Cirurgia de tornozelo anterior
  • Lesão do tornozelo contralateral
  • Idade inferior a 18 anos
  • mulheres grávidas
  • Indivíduos encarcerados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O tratamento padrão para fratura do pilão tibial axialmente instável incluirá fixação externa temporária seguida de fixação definitiva tardia. A artrocentese dos tornozelos lesionados e não lesionados será realizada no momento da fixação externa temporária inicial e novamente no momento da fixação definitiva.
Experimental: Intervenção
Lavagem articular intra-articular adicional com 1L de solução salina normal será realizada no momento da fixação externa temporária inicial, além do tratamento padrão de atendimento.
Uma artrotomia será feita no momento da fixação externa temporária e 1L de solução salina normal será usado para irrigar a articulação do tornozelo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da lavagem intra-articular na concentração sinovial de citocinas inflamatórias
Prazo: 2 anos
A concentração de múltiplas citocinas pró-inflamatórias será medida na extremidade lesada e não lesada no momento da fixação externa temporária inicial e fixação definitiva.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da lavagem intra-articular nos resultados funcionais após fraturas do pilão de alta energia
Prazo: 6 meses
As pontuações de Tornozelo-Hindpé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) serão coletadas 3 e 6 meses após a cirurgia. A pontuação AOFAS Tornozelo-retropé está em uma escala de 0-100 com pontuações mais altas indicando melhor função.
6 meses
Efeito da lavagem intra-articular nos resultados radiográficos após fraturas de pilão de alta energia
Prazo: 6 meses
Avaliaremos as radiografias obtidas durante os primeiros 6 meses para determinar a presença e a gravidade da artrite pós-traumática.
6 meses
Efeito da lavagem intra-articular na amplitude de movimento após fraturas de pilão de alta energia
Prazo: 6 meses
As medições da amplitude de movimento serão obtidas aos 3 e 6 meses após a cirurgia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-14283
  • R21AR081008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fraturas Tibiais

Ensaios clínicos em Lavagem conjunta

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