Pilotstudie zur Bewertung des Nutzens von EnteroTracker® als minimal-invasive Probenahmemethode zum Screening auf Barrett-Ösophagus und Speiseröhrenkrebs (Enterotracker)
20. Januar 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob der EnteroTracker Biomarker erhalten kann, die sich als signifikant beim Screening von BE und EAC erwiesen haben.
Der aktuelle Behandlungsstandard ist die endoskopische Biopsie, bei der der Pathologe das Gewebe unter einem Mikroskop visualisiert, um die Diagnose zu interpretieren.
Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit des Verfahrens zu verstehen, damit es in einer häuslichen Umgebung verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit eines minimal invasiven Kapselschnurgeräts, des EnteroTracker®, zur Erfassung von Biomarkern im Zusammenhang mit dem Barrett-Ösophagus (BE) und dem Adenokarzinom des Ösophagus (EAC) zu bestimmen.
Die Identifizierung von Biomarkern in Proben wird die Entwicklung dieser einfach anzuwendenden, skalierbaren Methode zur Früherkennung von EAC unterstützen, einem Krebs, der für die Mehrzahl der Speiseröhrenkrebserkrankungen in den Vereinigten Staaten verantwortlich ist.
In dieser Studie planen die Prüfärzte, den luminalen Inhalt der Speiseröhre mit dem EnteroTracker® von Patienten mit bestätigter BE und/oder EAC (Testgruppe) und gesunden Erwachsenen (Kontrollgruppe) zu erfassen.
Die Proben werden dann auf Reihen von Biomarkern analysiert, die mit BE und/oder EAC assoziiert sind.
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass der EnteroTracker® in der Lage ist, interessierende Biomarker bei Probanden mit BE und EAC im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu erfassen.
Um diese Hypothese anzugehen, schlagen die Forscher eine Pilotstudie mit den folgenden zwei spezifischen Zielen vor.
Bewerten Sie die Fähigkeit und Verträglichkeit des EnteroTracker® zur Erfassung von Ösophagusschleimhautproben bei Erwachsenen mit BE und/oder EAC sowie bei Kontrollen und bestimmen Sie die Fähigkeit der vom EnteroTracker® erhaltenen BE/EAC-Biomarker, zwischen BE und/oder EAC von der Kontrolle zu unterscheiden Fächer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jack R O'Hara, BA
- Telefonnummer: 2489258736
- E-Mail: jack.ohara@cuanschutz.edu
Studienorte
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Sachin Wani, MD
- Telefonnummer: 720-848-2746
- E-Mail: sachin.wani@cuanschutz.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung.
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
- Seien Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von 45 Jahren oder älter.
- Erfüllen Sie die unten aufgeführten Einschlusskriterien
Einschlusskriterien für die Testpopulation (BE- und EAC-Probanden):
- Frühere Diagnose von unbestimmtem Barrett-Ösophagus (IND), nicht dysplastischem (ND), niedriggradiger Dysplasie (LGD), hochgradiger Dysplasie (HGD) und/oder Adenokarzinom des Ösophagus (EAC)
- Kann eine Tylenol-Kapsel schlucken
- Diagnostische Endoskopie, die innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt wurde oder früher zur Endoskopie kommen kann, damit EnteroTracker® vor der Endoskopie geschluckt werden kann
Einschlusskriterien für die Kontrollpopulation (ansonsten gesunde Erwachsene ohne Anzeichen von BE oder EAC oder anderem Speiseröhrenkrebs, aber mit GERD) 4. Kann eine Tylenol-Kapsel schlucken 5. 45 Jahre oder älter
1. Die Mehrheit der BE- und EAC-Patienten ist 50 Jahre und älter. Weniger als 15 % der Fälle treten bei Personen unter 55 Jahren auf. Die aktuelle Literatur deutet jedoch darauf hin, dass es bei den 45- bis 65-Jährigen einen Anstieg der Fälle gegeben hat [47].
6. Anscheinend gesund oder ≥ 5 Jahre von:
- Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) oder
- GERD, das mit einer Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) behandelt wurde (unabhängig davon, ob eine Symptomkontrolle erreicht wurde oder nicht), oder
- Jede Kombination von behandelten und unbehandelten Perioden, wenn die kumulierte Summe mindestens 5 Jahre beträgt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schluckbeschwerden (Dysphagie) oder schmerzhaftem Schlucken (Odynophagie), einschließlich Schlucken von Pillen innerhalb von 3 Monaten nach dem EnteroTracker®-Verfahren
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangere Frau
- Frühere EGD, bei der ein therapeutisches Verfahren wie, aber nicht beschränkt auf, Ablation, Kryotherapie oder endoskopische Schleimhautresektion zur Behandlung von BE und/oder EAC durchgeführt wurde
- Bekannte Vorgeschichte von Ösophagusvarizen oder Ösophagusstriktur
- Jegliche Kontraindikation, die nach medizinischer Einschätzung des Ermittlers für die Durchführung des EnteroTracker®-Verfahrens gilt
- Oropharynx-Krebs
- Ösophagus- oder Magenchirurgie in der Anamnese, mit Ausnahme einer unkomplizierten chirurgischen Fundoplikatio
- Geschichte der Motilitätsstörung der Speiseröhre
- Derzeit implantiertes Linx-Gerät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Enterotracker
Der EnteroTracker® ist ein Kapselgerät, das eine absorbierende Schnur enthält.
Das hintere Ende der Schnur wird an die Wange geklebt und die Kapsel wird mit 8-12 Unzen Wasser geschluckt.
Die Kapsel löst den Faden auf seinem Weg zum proximalen Dünndarm.
Die Kapsel setzt sich durch den Rest des GI-Trakts fort und hinterlässt eine Schnur in der Speiseröhre, im Magen und im Zwölffingerdarm.
Nach einer 60-minütigen Einwirkzeit wird der Faden über den Mund der Probanden entfernt und zur Analyse aufbereitet.
Die Probanden werden gecoacht, um mögliche Ängste abzubauen und Fragen zu beantworten.
Auf Wunsch kann ein vorbereitendes Video für die Schulung verwendet werden.
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Der EnteroTracker® ist ein Kapselgerät, das eine absorbierende Schnur enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie Schleimhautproben der Speiseröhre mit dem Enterotracker-Gerät
Zeitfenster: 2 Jahre
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Nehmen Sie mit dem EnteroTracker® bei mindestens 50 % der Testpersonen Ösophagusschleimhautproben auf.
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2 Jahre
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Prüfung der Verträglichkeit durch „Post-Procedure Tolerability Survey“
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mindestens 50 % der Probanden beschreiben den EnteroTracker® als „befriedigend“ aus der Teilnahme an einer „Post-Procedure Tolerability Survey“.
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2 Jahre
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Testen von Unterschieden bei Biomarkern zwischen Kontroll- und BE/EAC-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mindestens ein Biomarker, der bei mindestens 50 % der Testpersonen zwischen BE/EAC-Patienten und Kontrollpersonen differenzierte.
Die Proben werden auf verschiedene Biomarker analysiert, darunter Proteine, DNA, RNA und/oder DNA-Methylierung.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der DNA-Sammlung mit dem Enterotracker-Gerät
Zeitfenster: 2 Jahre
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Erfassen Sie bei mindestens 50 % der Testpersonen mindestens 1 µg DNA aus den mit EnteroTracker® gewonnenen Schleimhautproben.
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2 Jahre
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Testen von Symptomen über ein Follow-up-Gespräch zur Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bei nicht mehr als 50 % der Probanden trat mehr als eine der folgenden Nebenwirkungen auf: Übelkeit, Ersticken, Halsschmerzen, Erbrechen oder Brustschmerzen.
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2 Jahre
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Testen von Unterschieden bei mehreren Biomarkern zwischen Kontroll- und BE/EAC-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mehr als ein Biomarker differenzierte bei mindestens 50 % der Testpersonen zwischen BE/EAC-Patienten und Kontrollpersonen.
Die Proben werden auf verschiedene Biomarker analysiert, darunter Proteine, DNA, RNA und/oder DNA-Methylierung.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0320
- BIOE (ANDERE: University of Colorado)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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