Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus EnteroTrackerin®:n hyödyllisyyden arvioimiseksi minimaalisesti invasiivisena näytteenottomenetelmänä Barrettin ruokatorven ja ruokatorven syövän seulomiseksi (Enterotracker)

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko EnteroTracker saada biomarkkereita, joiden on tutkittu olevan merkittäviä BE:n ja EAC:n seulonnassa. Nykyinen hoitostandardi on endoskooppinen biopsia, jossa patologi visualisoi kudoksen mikroskoopilla diagnoosin tulkitsemiseksi. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on ymmärtää toimenpiteen sietokyky, jotta sitä voidaan käyttää kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus pyrkii määrittämään mini-invasiivisen kapselinauhalaitteen, EnteroTracker®:n, kyvyn siepata Barrettin ruokatorveen (BE) ja ruokatorven adenokarsinoomaan (EAC) liittyviä biomarkkereita. Biomarkkerien tunnistaminen näytteistä tukee tämän helppokäyttöisen, skaalautuvan menetelmän kehittämistä EAC:n, syövän, joka muodostaa suurimman osan ruokatorven syövistä Yhdysvalloissa, varhaiseen seulomiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat kaapata ruokatorven luminaalisen sisällön EnteroTracker®-laitteella potilailta, joilla on vahvistettu BE ja/tai EAC (testiryhmä) ja terveiltä aikuisilta (kontrolliryhmä). Sitten näytteistä analysoidaan BE:hen ja/tai EAC:hen liittyvien biomarkkereiden sarja. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan EnteroTracker® pystyy sieppaamaan kiinnostavia biomarkkereita BE- ja EAC-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin. Tämän hypoteesin käsittelemiseksi tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jolla on seuraavat kaksi erityistä tavoitetta. Arvioi EnteroTracker®:n kykyä ja siedettävyyttä ottaa ruokatorven limakalvonäytteitä aikuisilla, joilla on BE ja/tai EAC, sekä kontrollit ja määrittää EnteroTracker®-saatavien BE/EAC-biomarkkerien kyky erottaa BE ja/tai EAC kontrollista. aiheita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumuslomakkeen allekirjoitus ja päivämäärä.
  2. Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
  3. Ole 45-vuotias tai vanhempi mies tai nainen.
  4. Sovi alla lueteltuihin osallistumiskriteereihin

Koepopulaatioiden sisällyttämiskriteerit (BE- ja EAC-kohteet):

  1. Aiempi diagnoosi: epämääräinen Barrettin ruokatorvi (IND), ei-dysplastinen (ND), matala-asteinen dysplasia (LGD), korkea-asteinen dysplasia (HGD) ja/tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)
  2. Pystyy nielemään Tylenol-kokoisen kapselin
  3. Diagnostinen endoskopia, joka on suoritettu viimeisen 3 kuukauden aikana tai saapua aikaisin endoskopiaan, jotta EnteroTracker® voidaan niellä ennen endoskopiaa

Sisällyskriteerit kontrollipopulaatiolle (muuten terveet aikuiset, joilla ei ole merkkejä BE:stä tai EAC:sta tai muusta ruokatorven syövästä, mutta joilla on GERD) 4. Pystyy nielemään Tylenol-kokoisen kapselin 5. 45-vuotiaat tai vanhemmat

1. Suurin osa BE- ja EAC-potilaista on yli 50-vuotiaita. Alle 15 % tapauksista löytyy alle 55-vuotiailta. Nykyinen kirjallisuus kuitenkin viittaa siihen, että tapaukset ovat lisääntyneet 45–65-vuotiaiden keskuudessa [47].

6. Näennäisesti terve tai ≥ 5 vuotta:

  1. Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireet tai
  2. GERD, jota on hoidettu protonipumpun estäjähoidolla (PPI-hoidolla (riippumatta siitä, saavutettiinko oireet hallinnassa vai ei), tai
  3. Mikä tahansa käsiteltyjen ja hoitamattomien ajanjaksojen yhdistelmä, jos kumulatiivinen kokonaiskesto on vähintään 5 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi nielemisvaikeus (dysfagia) tai kivulias nieleminen (odynofagia), mukaan lukien pillereiden nieleminen 3 kuukauden sisällä EnteroTracker®-toimenpiteestä
  2. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  3. Raskaana olevat naiset
  4. Aikaisempi EGD, jonka aikana suoritettiin terapeuttinen toimenpide, kuten, mutta ei rajoittuen, ablaatio, kryoterapia tai endoskooppinen limakalvon resektio BE:n ja/tai EAC:n hoitoon
  5. Tunnettu ruokatorven suonikohju tai ruokatorven ahtauma
  6. Kaikki vasta-aiheet EnteroTracker®-toimenpiteen suorittamiselle, kuten tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan katsotaan
  7. Suun nielun syöpä
  8. Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus, lukuun ottamatta komplisoitumatonta kirurgista fundoplikaatiota
  9. Ruokatorven motiliteettihäiriön historia
  10. Tällä hetkellä istutettu Linx-laite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Enterotracker
EnteroTracker® on kapselilaite, joka sisältää imukykyisen nauhan. Langan takapää teipataan poskelle ja kapseli niellään 8-12 unssin kanssa vettä. Kapseli irrottaa nauhan, kun se kulkee proksimaaliseen ohutsuoleen. Kapseli jatkuu ruoansulatuskanavan loppuosan läpi jättäen nauhan ruokatorveen, mahalaukkuun ja pohjukaissuoleen. 60 minuutin viipymäajan jälkeen lanka poistetaan koehenkilön suun kautta ja käsitellään analysointia varten. Koehenkilöitä ohjataan helpottamaan mahdollisia ahdistuksia ja vastaamaan kaikkiin kysymyksiin. Valmistelevaa videota voidaan haluttaessa käyttää koulutukseen.
Laite: EnteroTracker
EnteroTracker® on kapselilaite, joka sisältää imukykyisen nauhan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki ruokatorven limakalvonäytteitä Enterotracker-laitteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ota ruokatorven limakalvonäytteitä vähintään 50 %:lta koehenkilöistä EnteroTracker®-laitteella.
2 vuotta
Testaa siedettävyys "Post-Procedure Tolerability Survey" -tutkimuksella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vähintään 50 % koehenkilöistä kuvailee EnteroTrackerin® "tyydyttäväksi" "Post-Procedure Tolerability Survey" -tutkimuksen perusteella.
2 vuotta
Testausero biomarkkereissa kontrolli- ja BE/EAC-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ainakin yksi biomarkkeri erotti BE/EAC-potilaiden ja kontrollihenkilöiden välillä vähintään 50 %:lla koehenkilöistä. Näytteistä analysoidaan erilaisia ​​biomarkkereita, mukaan lukien proteiinit, DNA, RNA ja/tai DNA:n metylaatio.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DNA-kokoelman opiskelu Enterotracker-laitteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sieppaa vähintään 1 µg DNA:ta EnteroTracker®-saatavista limakalvonäytteistä vähintään 50 %:lla koehenkilöistä.
2 vuotta
Oireiden testaus Haittatapahtuman seurantapuhelun avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korkeintaan 50 % koehenkilöistä koki useamman kuin yhden seuraavista sivuvaikutuksista: pahoinvointi, tukehtuminen, kurkkukipu, oksentelu tai rintakipu.
2 vuotta
Testauserot useissa biomarkkereissa kontrolli- ja BE/EAC-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Useampi kuin yksi biomarkkeri erotti BE/EAC-potilaiden ja kontrollihenkilöiden välillä vähintään 50 %:lla koehenkilöistä. Näytteistä analysoidaan erilaisia ​​biomarkkereita, mukaan lukien proteiinit, DNA, RNA ja/tai DNA:n metylaatio.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-0320
  • BIOE (MUUTA: University of Colorado)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset EnteroTracker

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa