Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att utvärdera användbarheten av EnteroTracker® som en minimalt invasiv provtagningsmetod för att screena för Barretts matstrupe och matstrupscancer (Enterotracker)

20 januari 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med denna studie är att avgöra om EnteroTracker kan erhålla biomarkörer som har studerats vara signifikanta vid screening av BE och EAC. Den nuvarande standarden för vård är endoskopisk biopsi där patologen kommer att visualisera vävnaden under ett mikroskop för att tolka diagnosen. Ett annat mål med denna studie är att förstå toleransen för proceduren så att den kan användas i en hemmamiljö.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att fastställa förmågan hos en minimalt invasiv kapselsträngsenhet, EnteroTracker®, att fånga biomarkörer associerade med Barretts matstrupe (BE) och esofagealt adenokarcinom (EAC). Identifiering av biomarkörer i prover kommer att stödja utvecklingen av denna lättanvända, skalbara metod för tidig screening av EAC, en cancer som står för majoriteten av cancer i matstrupen i USA. I den här studien planerar forskarna att fånga esofagealt luminalt innehåll med EnteroTracker® från patienter med bekräftad BE och/eller EAC (testgrupp) och friska vuxna (kontrollgrupp). Proverna kommer sedan att analyseras för serier av biomarkörer associerade med BE och/eller EAC. Utredarna kommer att testa hypotesen att EnteroTracker® kan fånga biomarkörer av intresse hos försökspersoner med BE och EAC jämfört med friska kontroller. För att ta itu med denna hypotes föreslår utredarna en pilotstudie med följande två specifika syften. Utvärdera förmågan och toleransen hos EnteroTracker® att fånga prover från matstrupsslemhinnan hos vuxna med BE och/eller EAC samt kontroller och bestämma förmågan hos de EnteroTracker®-erhållna BE/EAC-biomarkörerna att skilja mellan BE och/eller EAC från kontroll ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bestämmelse om att underteckna och datera samtyckesformuläret.
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  3. Vara en man eller kvinna som är 45 år eller äldre.
  4. Passa in i nedan angivna inklusionskriterier

Inklusionskriterier för testpopulation (BE- och EAC-ämnen):

  1. Tidigare diagnos av obestämd Barretts esofagus (IND), icke-dysplastisk (ND), låggradig dysplasi (LGD), höggradig dysplasi (HGD) och/eller esofagusadenokarcinom (EAC)
  2. Kan svälja en kapsel i storleken Tylenol
  3. Diagnostisk endoskopi utförd inom de senaste 3 månaderna eller kan komma tidigt till endoskopi för att EnteroTracker® ska sväljas före endoskopi

Inklusionskriterier för kontrollpopulation (annars friska vuxna utan tecken på BE eller EAC eller annan matstrupscancer men med GERD) 4. Kan svälja en kapsel i storleken Tylenol 5. 45 år eller äldre

1. Majoriteten av BE- och EAC-patienter är 50 år och äldre. Färre än 15 % av fallen återfinns hos personer yngre än 55 år. Men aktuell litteratur har föreslagit att det har skett en ökning av fall bland 45-65 år [47].

6. Tydligen frisk eller ≥5 år av:

  1. Symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), eller
  2. GERD behandlad med protonpumpshämmare (PPI) terapi (oavsett om symtomkontroll uppnåddes eller inte), eller
  3. Vilken kombination av behandlade och obehandlade perioder som helst om den ackumulerade summan är minst 5 år

Exklusions kriterier:

  1. Historik med svårigheter att svälja (dysfagi) eller smärtsam sväljning (odynofagi), inklusive att svälja piller inom 3 månader efter EnteroTracker®-proceduren
  2. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  3. Gravid kvinna
  4. Tidigare EGD under vilken en terapeutisk procedur som, men inte begränsad till, ablation, kryoterapi eller endoskopisk slemhinneresektion, utfördes för behandling av BE och/eller EAC
  5. Känd historia av esofagusvaricer eller esofagusstriktur
  6. Varje kontraindikation, enligt utredarens medicinska bedömning, för att genomgå EnteroTracker®-proceduren
  7. Orofaryngeal cancer
  8. Historik av esofagus- eller magkirurgi, med undantag för okomplicerad kirurgisk fundoplikation
  9. Historik om esofageal motilitetsstörning
  10. För närvarande implanterad Linx-enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enterotracker
EnteroTracker® är en kapselanordning som inkluderar en absorberande sträng. Den bakre änden av snöret är tejpad på kinden och kapseln sväljs med 8-12 uns vatten. Kapseln lossar strängen när den färdas till den proximala tunntarmen. Kapseln fortsätter genom resten av mag-tarmkanalen och lämnar en sträng i matstrupen, magen och tolvfingertarmen. Efter en 60-minuters uppehållstid tas strängen bort via försökspersonernas mun och bearbetas för analys. Ämnen kommer att coachas för att lindra eventuell oro och svara på eventuella frågor. En förberedande video kan användas för utbildning om så önskas.
Enhet: EnteroTracker
EnteroTracker® är en kapselanordning som inkluderar en absorberande sträng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera esofageala mukosala prover med Enterotracker Device
Tidsram: 2 år
Fånga prover från esofagusslemhinnan hos minst 50 % av testpersonerna med EnteroTracker®.
2 år
Testa tolerabilitet via "Tolerabilitetsundersökning efter proceduren"
Tidsram: 2 år
Minst 50 % av försökspersonerna beskriver EnteroTracker® som "tillfredsställande" från att ha tagit en "tolerabilitetsundersökning efter proceduren".
2 år
Testar skillnad i biomarkörer mellan kontroll- och BE/EAC-patienter
Tidsram: 2 år
Minst en biomarkör skilde åt mellan BE/EAC-patienter och kontrollpersoner hos minst 50 % av testpersonerna. Prover kommer att analyseras för olika biomarkörer inklusive proteiner, DNA, RNA och/eller metylering av DNA.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studerar DNA-insamling med Enterotracker-enhet
Tidsram: 2 år
Fånga in minst 1 µg DNA från EnteroTracker® erhållna slemhinnor hos minst 50 % av testpersonerna.
2 år
Testa symtom via uppföljningssamtal för utvärdering av biverkningar
Tidsram: 2 år
Inte mer än 50 % av försökspersonerna upplevde mer än en av följande biverkningar: illamående, kvävning, halsont, kräkningar eller bröstsmärtor.
2 år
Testskillnad i multipla biomarkörer mellan kontroll- och BE/EAC-patienter
Tidsram: 2 år
Mer än en biomarkör skilde åt mellan BE/EAC-patienter och kontrollpersoner hos minst 50 % av testpersonerna. Prover kommer att analyseras för olika biomarkörer inklusive proteiner, DNA, RNA och/eller metylering av DNA.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

31 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0320
  • BIOE (ÖVRIG: University of Colorado)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera