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VORHERSAGE VON GERMLINE BRCA 1/2-GENEN AUS GESUNDEN OVARIEN (PROBE-II)

21. April 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

VORHERSAGE VON GERMLINE BRCA 1/2-GENEN PATHOGENETIC VARIANTEN VON GESUNDEN OVARIEN ULTRASCHALLBILDER: RADIOGENOMIK ALS INNOVATIVES WERKZEUG ZUR PRÄVENTION VON BRCA-VERBUNDENEN KREBS

Das Projekt zielt darauf ab, die Leistungsmetriken zu verbessern und ein radiogenomisches Modell auf der Grundlage von Ovarial-US-Bildern zur Vorhersage des Keimbahn-Brustkrebsanfälligkeitsgens 1 und/oder 2 (BRCA)-Status bei Frauen mit gesunden Eierstöcken prospektiv zu validieren. Das Projekt gliedert sich in zwei operative Phasen:

Retrospektive Phase

ZIEL 1: Definieren und Implementieren einer geeigneten und fein abgestimmten Bildvorverarbeitungspipeline für den vorhandenen Datensatz; ZIEL 2: Vergrößerung des Datensatzes mit neuen realen Bildern aus verschiedenen Zentren und Anwendung von Datenaugmentationstechniken, tiefen neuronalen Netzwerkmodellen in Kombination mit den oben genannten handgefertigten Bildgebungsfunktionen aus der Radiomics-Analyse;

Prospektive Phase

ZIEL 3: Weitere Kreuzvalidierung des Vorhersagemodells auf US-Bildern, die prospektiv in einer beobachtenden multizentrischen Studie erworben wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6465

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden eine retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie durchführen, die darauf abzielt, US-Bilder von gesunden Eierstöcken mit bekanntem BRCA-Status zu sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Verfügbarkeit von gBRCA1/2-Testergebnissen

Transvaginaler Ultraschall des Beckens, der mindestens ein Bild von einem gesunden Eierstock liefert

In .dicom gespeicherte US-Bilder Format.

Ausschlusskriterien:

Persönliche Diagnose von OC

Auffällige Befunde der Eierstöcke (z. Ovarial-Endometriome, Dermoidzyste, Ovarial-Cystoadenofibrom, Ovarial-Borderline-Tumor…) mit Ausnahme von funktionellen Zysten im US des Beckens

gBRCA1/2-Testergebnisse noch von einem nach ISO 1589 akkreditierten Labor bereitgestellt

Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiogenomik-Modell zur Vorhersage von erblichem Brustkrebs.
Zeitfenster: 96 Monate
Das Projekt zielt darauf ab, Leistungskennzahlen zu verbessern und prospektiv ein Radiogenomik-Modell auf der Grundlage von Ovarial-US-Bildern zu validieren, um den Keimbahn-Brustkrebs-Anfälligkeits-Gen-1- und/oder -2-Status (BRCA) bei Frauen mit gesunden Eierstöcken vorherzusagen.
96 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Camilla Nero, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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