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Neurofunktionelle Untersuchung der Gehirnaktivität von Frühgeborenen

11. April 2023 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Neurofunktionelle Untersuchung der Gehirnaktivität von Frühgeborenen während familienzentrierter Interventionen

Während des Krankenhausaufenthalts wird ein familienzentrierter therapeutischer Ansatz zunehmend als bevorzugtes klinisches und pflegerisches Modell angesehen, da es die neurobehaviorale Entwicklung des Säuglings und die psychophysische Gesundheit der Familie wirksam fördert. Bei Frühgeborenen werden die elterliche Beziehung und elterliche beziehungszentrierte Interventionen wie Känguru-Mutterpflege (Kangaroo Mother Care, KMC) aktiv gefördert. Studien, die mit Elektroenzephalographie durchgeführt wurden, zeigten, dass Frühgeborene, die an KMC-Interventionen teilgenommen haben, bei Erreichen des termingerechten Alters einen ähnlichen Reifegrad aufweisen wie gesunde termingeborene Säuglinge. Es wurde auch beobachtet, dass KMC bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter < 33 Wochen eine angemessene Entwicklung des primären motorischen Kortex während der Adoleszenz fördert.

Jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse zeigen eine frühe Reaktion auf relationale Stimulationen, insbesondere auf deren emotionalen Inhalt, bei termingerechten Säuglingen. Nach einigen Lebenstagen nimmt das Gehirn des Säuglings Botschaften aus dem menschlichen Kontext auf und interagiert mit ihnen. Beispielsweise zeigte eine Studie mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) eine erhöhte Aktivierung des rechten frontalen Kortex bei Säuglingen in Verbindung mit der direkten Sprache ihrer Mutter. Ähnliche Neuroimaging-Studien wurden noch nicht bei Frühgeborenen während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Aktivierung der Großhirnrinde des Frühgeborenen im Verlauf von 1) KMC und 2) Hören auf die Stimme ihrer Mutter unter Verwendung von optischer Topographie, einem Mehrkanal-NIRS-System, zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trieste, Italien, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene mit einem Gestationsalter bei der Geburt von ≤32 Wochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt ≤ 32 Wochen
  • Abwesenheit von Hirnverletzungen und neurologischen Problemen
  • Neugeborene-Mutter-Paare in KMC
  • Einhaltung der Forschung durch die Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für KMC und NIRS gemäß internem Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte des kortikalen Oxyhämoglobins (HbO2) während KMC bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts zwischen der 30. und 36. Woche nach der Menstruation
Mehrkanal-Nahinfrarotspektroskopie wird verwendet, um die Aktivierung der Großhirnrinde abzuschätzen, indem die Werte des kortikalen Oxyhämoglobins (HbO2) gemessen werden
Während des Krankenhausaufenthalts zwischen der 30. und 36. Woche nach der Menstruation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte des kortikalen Oxyhämoglobins (HbO2) während der Erfahrung, die Stimme der Mutter und die Stimme einer unbekannten Frau bei Frühgeborenen zu hören
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts zwischen der 30. und 36. Woche nach der Menstruation
Mehrkanal-Nahinfrarotspektroskopie wird verwendet, um die Aktivierung der Großhirnrinde abzuschätzen, indem die Werte des kortikalen Oxyhämoglobins (HbO2) gemessen werden
Während des Krankenhausaufenthalts zwischen der 30. und 36. Woche nach der Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stefano Bembich, MSC, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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