- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05805254
Neurofunktionelle Untersuchung der Gehirnaktivität von Frühgeborenen
Neurofunktionelle Untersuchung der Gehirnaktivität von Frühgeborenen während familienzentrierter Interventionen
Während des Krankenhausaufenthalts wird ein familienzentrierter therapeutischer Ansatz zunehmend als bevorzugtes klinisches und pflegerisches Modell angesehen, da es die neurobehaviorale Entwicklung des Säuglings und die psychophysische Gesundheit der Familie wirksam fördert. Bei Frühgeborenen werden die elterliche Beziehung und elterliche beziehungszentrierte Interventionen wie Känguru-Mutterpflege (Kangaroo Mother Care, KMC) aktiv gefördert. Studien, die mit Elektroenzephalographie durchgeführt wurden, zeigten, dass Frühgeborene, die an KMC-Interventionen teilgenommen haben, bei Erreichen des termingerechten Alters einen ähnlichen Reifegrad aufweisen wie gesunde termingeborene Säuglinge. Es wurde auch beobachtet, dass KMC bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter < 33 Wochen eine angemessene Entwicklung des primären motorischen Kortex während der Adoleszenz fördert.
Jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse zeigen eine frühe Reaktion auf relationale Stimulationen, insbesondere auf deren emotionalen Inhalt, bei termingerechten Säuglingen. Nach einigen Lebenstagen nimmt das Gehirn des Säuglings Botschaften aus dem menschlichen Kontext auf und interagiert mit ihnen. Beispielsweise zeigte eine Studie mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) eine erhöhte Aktivierung des rechten frontalen Kortex bei Säuglingen in Verbindung mit der direkten Sprache ihrer Mutter. Ähnliche Neuroimaging-Studien wurden noch nicht bei Frühgeborenen während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Aktivierung der Großhirnrinde des Frühgeborenen im Verlauf von 1) KMC und 2) Hören auf die Stimme ihrer Mutter unter Verwendung von optischer Topographie, einem Mehrkanal-NIRS-System, zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Trieste, Italien, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter bei der Geburt ≤ 32 Wochen
- Abwesenheit von Hirnverletzungen und neurologischen Problemen
- Neugeborene-Mutter-Paare in KMC
- Einhaltung der Forschung durch die Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für KMC und NIRS gemäß internem Protokoll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Werte des kortikalen Oxyhämoglobins (HbO2) während KMC bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts zwischen der 30. und 36. Woche nach der Menstruation
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Mehrkanal-Nahinfrarotspektroskopie wird verwendet, um die Aktivierung der Großhirnrinde abzuschätzen, indem die Werte des kortikalen Oxyhämoglobins (HbO2) gemessen werden
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Während des Krankenhausaufenthalts zwischen der 30. und 36. Woche nach der Menstruation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Werte des kortikalen Oxyhämoglobins (HbO2) während der Erfahrung, die Stimme der Mutter und die Stimme einer unbekannten Frau bei Frühgeborenen zu hören
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts zwischen der 30. und 36. Woche nach der Menstruation
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Mehrkanal-Nahinfrarotspektroskopie wird verwendet, um die Aktivierung der Großhirnrinde abzuschätzen, indem die Werte des kortikalen Oxyhämoglobins (HbO2) gemessen werden
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Während des Krankenhausaufenthalts zwischen der 30. und 36. Woche nach der Menstruation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stefano Bembich, MSC, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 02/17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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