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Studio neurofunzionale dell'attività cerebrale dei neonati prematuri

11 aprile 2023 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Studio neurofunzionale dell'attività cerebrale dei neonati prematuri durante gli interventi incentrati sulla famiglia

Durante la degenza, l'approccio terapeutico centrato sulla famiglia è sempre più visto come il modello clinico e assistenziale privilegiato da adottare, in quanto efficace nel promuovere lo sviluppo neurocomportamentale del bambino e la salute psicofisica della famiglia. Nei neonati prematuri, vengono promossi attivamente la relazione genitoriale e gli interventi incentrati sulla relazione genitoriale, come la cura della madre canguro (KMC). Gli studi condotti con l'elettroencefalografia hanno mostrato che i neonati pretermine che hanno partecipato a interventi di KMC hanno, quando raggiungono l'età equivalente a termine, un livello di maturità simile a quello dei neonati sani a termine. È stato anche osservato che la KMC eseguita in neonati pretermine con età gestazionale <33 settimane promuove un adeguato sviluppo della corteccia motoria primaria durante l'adolescenza.

Recenti evidenze scientifiche hanno mostrato una risposta precoce agli stimoli relazionali, in particolare al loro contenuto emotivo, dei neonati a termine. Dopo pochi giorni di vita, il cervello del bambino capta i messaggi dal contesto umano e interagisce con essi. Ad esempio, uno studio che utilizzava la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) ha mostrato una maggiore attivazione della corteccia frontale destra nei neonati in associazione con il discorso diretto della madre. Simili studi di neuroimaging non sono stati ancora condotti nei neonati pretermine durante il ricovero. Lo scopo di questo studio è valutare l'attivazione della corteccia cerebrale del neonato pretermine nel corso di 1) KMC e 2) ascolto della voce della madre, utilizzando la topografia ottica, un sistema NIRS multicanale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trieste, Italia, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine con età gestazionale alla nascita ≤32 settimane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale alla nascita ≤32 settimane
  • assenza di lesioni cerebrali e problemi neurologici
  • coppie neonato-madre in KMC
  • adesione alla ricerca da parte dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni a KMC e NIRS, secondo protocollo interno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di ossi-emoglobina corticale (HbO2) durante la KMC nei neonati prematuri
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, tra le 30 e le 36 settimane di età postmestruale
Verrà utilizzata la spettroscopia multicanale nel vicino infrarosso per stimare l'attivazione della corteccia cerebrale misurando i valori di ossiemoglobina corticale (HbO2)
Durante la degenza ospedaliera, tra le 30 e le 36 settimane di età postmestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di ossi-emoglobina corticale (HbO2) durante l'esperienza di ascolto della voce della madre e della voce di una donna sconosciuta nei neonati prematuri
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, tra le 30 e le 36 settimane di età postmestruale
Verrà utilizzata la spettroscopia multicanale nel vicino infrarosso per stimare l'attivazione della corteccia cerebrale misurando i valori di ossiemoglobina corticale (HbO2)
Durante la degenza ospedaliera, tra le 30 e le 36 settimane di età postmestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefano Bembich, MSC, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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