- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05805254
Studio neurofunzionale dell'attività cerebrale dei neonati prematuri
Studio neurofunzionale dell'attività cerebrale dei neonati prematuri durante gli interventi incentrati sulla famiglia
Durante la degenza, l'approccio terapeutico centrato sulla famiglia è sempre più visto come il modello clinico e assistenziale privilegiato da adottare, in quanto efficace nel promuovere lo sviluppo neurocomportamentale del bambino e la salute psicofisica della famiglia. Nei neonati prematuri, vengono promossi attivamente la relazione genitoriale e gli interventi incentrati sulla relazione genitoriale, come la cura della madre canguro (KMC). Gli studi condotti con l'elettroencefalografia hanno mostrato che i neonati pretermine che hanno partecipato a interventi di KMC hanno, quando raggiungono l'età equivalente a termine, un livello di maturità simile a quello dei neonati sani a termine. È stato anche osservato che la KMC eseguita in neonati pretermine con età gestazionale <33 settimane promuove un adeguato sviluppo della corteccia motoria primaria durante l'adolescenza.
Recenti evidenze scientifiche hanno mostrato una risposta precoce agli stimoli relazionali, in particolare al loro contenuto emotivo, dei neonati a termine. Dopo pochi giorni di vita, il cervello del bambino capta i messaggi dal contesto umano e interagisce con essi. Ad esempio, uno studio che utilizzava la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) ha mostrato una maggiore attivazione della corteccia frontale destra nei neonati in associazione con il discorso diretto della madre. Simili studi di neuroimaging non sono stati ancora condotti nei neonati pretermine durante il ricovero. Lo scopo di questo studio è valutare l'attivazione della corteccia cerebrale del neonato pretermine nel corso di 1) KMC e 2) ascolto della voce della madre, utilizzando la topografia ottica, un sistema NIRS multicanale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trieste, Italia, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale alla nascita ≤32 settimane
- assenza di lesioni cerebrali e problemi neurologici
- coppie neonato-madre in KMC
- adesione alla ricerca da parte dei genitori.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni a KMC e NIRS, secondo protocollo interno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori di ossi-emoglobina corticale (HbO2) durante la KMC nei neonati prematuri
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, tra le 30 e le 36 settimane di età postmestruale
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Verrà utilizzata la spettroscopia multicanale nel vicino infrarosso per stimare l'attivazione della corteccia cerebrale misurando i valori di ossiemoglobina corticale (HbO2)
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Durante la degenza ospedaliera, tra le 30 e le 36 settimane di età postmestruale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valori di ossi-emoglobina corticale (HbO2) durante l'esperienza di ascolto della voce della madre e della voce di una donna sconosciuta nei neonati prematuri
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, tra le 30 e le 36 settimane di età postmestruale
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Verrà utilizzata la spettroscopia multicanale nel vicino infrarosso per stimare l'attivazione della corteccia cerebrale misurando i valori di ossiemoglobina corticale (HbO2)
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Durante la degenza ospedaliera, tra le 30 e le 36 settimane di età postmestruale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stefano Bembich, MSC, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 02/17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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