Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorteile der ADHS-Behandlung bei inhaftierten Personen (BATIR)

13. März 2026 aktualisiert von: Stéphanie Baggio

Vorteile der Behandlung mit OROS-Methylphenidat im Gefängnis im Vergleich zur Placebo-Behandlung bei inhaftierten Personen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist gekennzeichnet durch Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, schlechte Impulskontrolle und hyperaktives Verhalten. Sie ist mit mehreren gesundheitlichen und sozialen Folgen verbunden und führt zu einem erhöhten Kriminalitäts- und Rückfallrisiko. Bisher wurde die ADHS-Behandlung im Gefängnis jedoch vernachlässigt. Dieses Projekt wird die Wirksamkeit der ADHS-Behandlung anhand einer randomisierten kontrollierten Studie testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer dreimonatigen OROS-Methylphenidat-Behandlung im Gefängnis im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung auf die Schwere der ADHS-Kernsymptome zu vergleichen. Sekundäre Ergebnisse beziehen sich auf weitere wichtige Aspekte im Gefängnis und nach der Haft: 1) Verringerung akuter Ereignisse im Gefängnis (z. B. Disziplinarmaßnahmen, Gewalt, Missbrauch der ADHS-Behandlung), 2) Bewertung des Rückfallrisikos nach der Entlassung, 3) drei -monatige Nebenwirkungen der Behandlung, 4) Einhaltung der Medikation im und nach dem Gefängnis, 5) Studienverbleib im und nach dem Gefängnis, 6) Kosten/Nutzen der Behandlung im und nach dem Gefängnis, und 8) ein Jahr Rückfälligkeit. Der Teil des Projekts nach der Haftstrafe wird die langanhaltenden Vorteile einer Behandlung hervorheben, die während der Inhaftierung durchgeführt wird.

Um diese Forschungsfragen zu beantworten, werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie verwenden. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer während ihrer Inhaftierung drei Monate lang mit OROS-MPH oder Placebo (Verhältnis 1:1) behandelt. Nach der Entlassung wird allen Teilnehmern die Möglichkeit angeboten, sich der Behandlung zu unterziehen, sie bleiben jedoch hinsichtlich ihrer ursprünglichen Studiengruppe verblindet. Alle profitieren von einem kognitiv-behavioralen Psychoedukationsprogramm während der Haft und einer kognitiv-behavioralen Therapie nach der Entlassung.

Unser RCT wird empirisch fundierte Belege für den Nutzen einer ADHS-Behandlung im Gefängnis liefern, und zwar aus verschiedenen Perspektiven: klinisch, verhaltensbedingt, rückfallbezogen und ökonomisch. Wir gehen davon aus, dass die Früherkennung und Behandlung von ADHS im Gefängnis eine wichtige Chance für die öffentliche Gesundheit und ein kosteneffizienter Ansatz sein wird, der wahrscheinlich die Anfälligkeit von in Haft lebenden Menschen verringert und Wege aus der kriminellen Beteiligung fördert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65
  • gute Französischkenntnisse
  • erscheint in ca. 4 Monate bei Berechtigungsbesuch
  • Bestätigung klinischer diagnostischer Kriterien für DSM-5 ADHS
  • Erteilen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer akuten unkontrollierten komorbiden psychiatrischen Störung
  • nach der Haftentlassung in eine geschlossene Einrichtung gehen
  • medizinische Kontraindikation für die Verschreibung von Stimulanzien
  • mögliche nachteilige Wechselwirkung mit einem anderen Medikament
  • bereits eine ADHS-Behandlung erhalten
  • nicht planen, mindestens ein Jahr in der Schweiz zu bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Das Placebo ist absolut identisch (gleiche Verpackung, Größe Nr. 2 und Farbe gemäß Dosierung, ohne Etikett).

Das Verfahren zur Anpassung der Dosierung ist das gleiche wie im Concerta-Arm.
Experimental: Pharmazeutische Intervention (OROS-MPH)
Die Teilnehmer erhalten OROS-MPH (Concerta®, erhältlich in der Schweiz als Erstlinienbehandlung für ADHS). Dosierungen werden nach dem Schweizerischen Kompendium definiert. Der Psychiater (während der Haft verblindet) beginnt mit der kleinsten Dosierung (18 mg, Concerta®). Die Behandlung wird im ersten Monat wöchentlich und dann monatlich überwacht. Die Apotheke der Genfer Universitätsspitäler wird für die Überverkapselung von Medikamenten zuständig sein.
Arzneimittel: Konzert

Dosierungen von Concerta® werden gemäß dem Schweizerischen Kompendium definiert (von 18 bis 72 mg/d).

Der Psychiater beginnt mit der kleinsten Dosierung (18 mg) und passt sie wöchentlich oder nach Bedarf an, je nach Verträglichkeit (Nebenwirkungen werden bei jedem Besuch gemessen), klinischem Ansprechen (subjektive Verbesserung, die der Patient in Bezug auf Aufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität) und gemäß den Beobachtungen der Fachleute oder des Umfelds des Patienten in Bezug auf Aufmerksamkeit, Impulsivität, Hyperaktivität und für dieses Projekt Verhaltensprobleme. Im Allgemeinen kann die Dosis in wöchentlichen Abständen um 18 mg erhöht werden.

Die Behandlung wird im ersten Monat wöchentlich und dann monatlich überwacht, mit Ausnahme von Nebenwirkungen, die im Gefängnis täglich und nach der Entlassung alle zwei Wochen überwacht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der ADHS-Kernsymptome
Zeitfenster: 3 Monate
Conners ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene, Bereich 0-78, eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl akuter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Weigerung, Ärzte, Krankenschwestern oder Anwälte aufzusuchen, Hungerstreiks, Selbstverletzungsvorfälle, die einen Besuch in der medizinischen Abteilung erfordern, Kämpfe, die einen Besuch in der medizinischen Abteilung erfordern, und Disziplinarmaßnahmen
3 Monate
Bewertung des Rückfallrisikos
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Bewertung des Rückfallrisikos wird ein dynamisches Risikobewertungstool verwendet. Die Punktzahl beträgt 0–30. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
3 Monate
Prozentsatz der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate in ambulanter Pflege
Binäre Variable (ja=Einhaltung der Medikamente, nein=keine Einhaltung der Medikamente)
3 Monate und 12 Monate in ambulanter Pflege
Prozentsatz der Studieninteressen
Zeitfenster: 12 Monate in ambulanter Pflege
Binäre Variable (ja=im Studium bleiben, nein=Studienabbruch)
12 Monate in ambulanter Pflege
Kosten
Zeitfenster: 3 Monate (medizinische und gefängnisbezogene Kosten) und 12 Monate in ambulanter Pflege (gefängnisbezogene Kosten)
Medizinische Kosten (Kosten für medizinische Dienstleistungen, die von Patienten in Anspruch genommen werden (ambulante, Notfall- und stationäre Ressourcen) und Gefängniskosten (Disziplinarstrafen, Nutzung von Ressourcen im Gefängnis und im Gefängnispersonal sowie Kosten im Zusammenhang mit Rückfällen, durchschnittliche Kosten für einen Tag in Gefängnis), zwei quantitative Variablen in Schweizer Franken.
3 Monate (medizinische und gefängnisbezogene Kosten) und 12 Monate in ambulanter Pflege (gefängnisbezogene Kosten)
Anzahl der Regelverstöße
Zeitfenster: 12 Monate in ambulanter Pflege
Zusammengesetztes Ergebnis mit im Gefängnis erfassten Sanktionen und Rückfällen aus dem amtlichen Schweizer Strafregister (Bundesamt für Statistik, Verurteilungsstatistik) nach der Entlassung, binäre Variable (ja=Regelverstoß, nein=kein Regelverstoß)
12 Monate in ambulanter Pflege

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Nebenwirkungen laut Schweizer Kompendium (Anzahl Nebenwirkungen)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stéphanie Baggio

Mitarbeiter

University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
Netherlands Institute for the Study of Crime
School of Health Sciences Fribourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32003B_212581

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren