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Benefici del trattamento dell'ADHD nelle persone detenute

18 aprile 2024 aggiornato da: Stéphanie Baggio

Benefici del trattamento con OROS-metilfenidato in carcere rispetto al trattamento con placebo nelle persone detenute con disturbo da deficit di attenzione/iperattività: uno studio controllato randomizzato

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è caratterizzato da difficoltà a prestare attenzione, scarso controllo degli impulsi e comportamenti iperattivi. È associato a diversi esiti dannosi per la salute e la società e comporta un aumento dei rischi di criminalità e recidiva. Tuttavia, fino ad oggi, il trattamento dell'ADHD è stato trascurato in carcere. Questo progetto testerà l'efficacia del trattamento dell'ADHD utilizzando uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a confrontare l'efficacia di un trattamento OROS-metilfenidato di tre mesi in carcere rispetto a un trattamento con placebo sulla gravità dei sintomi principali dell'ADHD. Gli esiti secondari affrontano ulteriori aspetti importanti in carcere e dopo il carcere: 1) riduzione degli eventi acuti in carcere (ad esempio, sanzioni disciplinari, violenza, uso improprio del trattamento dell'ADHD), 2) valutazione del rischio di recidiva al momento del rilascio, 3) tre effetti collaterali del trattamento di un mese, 4) aderenza ai farmaci durante e dopo il carcere, 5) mantenimento dello studio durante e dopo il carcere, 6) costi-benefici del trattamento durante e dopo il carcere e 8) un anno recidiva. La parte post-carceraria del progetto evidenzierà i benefici duraturi di un trattamento fornito mentre le persone sono detenute.

Per rispondere a queste domande di ricerca, utilizzeremo uno studio controllato randomizzato. Dopo la randomizzazione, i partecipanti intraprenderanno tre mesi di trattamento con OROS-MPH o placebo (rapporto 1:1) mentre sono incarcerati. Al momento del rilascio, a tutti i partecipanti verrà offerta la possibilità di sottoporsi al trattamento, ma rimarranno ciechi riguardo al loro gruppo di studio iniziale. Tutti beneficeranno di un programma di psicoeducazione cognitivo-comportamentale durante la detenzione e di una terapia cognitivo-comportamentale dopo il rilascio.

Il nostro RCT fornirà prove empiriche dei benefici del trattamento dell'ADHD in carcere utilizzando diverse prospettive: clinica, comportamentale, correlata alla recidiva ed economica. Prevediamo che la diagnosi precoce e il trattamento dell'ADHD in carcere rappresentino un'importante opportunità di salute pubblica e un approccio economicamente vantaggioso, in grado di ridurre la vulnerabilità delle persone che vivono in stato di detenzione e promuovere vie d'uscita dal coinvolgimento criminale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • buona padronanza del francese
  • uscirà tra ca. 4 mesi alla visita di idoneità
  • approvando i criteri diagnostici clinici per DSM-5 ADHD
  • fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • presenza di un disturbo psichiatrico concomitante acuto non controllato
  • andare in un centro chiuso dopo il rilascio dal carcere
  • controindicazione medica alla prescrizione di stimolanti
  • potenziale interazione avversa con un altro farmaco
  • ricevono già un trattamento per l'ADHD
  • non hanno intenzione di rimanere in Svizzera per almeno un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo

Il placebo sarà rigorosamente identico (stessa confezione, taglia n. 2 e colore in base al dosaggio, senza etichetta).

La procedura per la regolazione del dosaggio sarà la stessa del braccio Concerta.
Sperimentale: Intervento farmaceutico (OROS-MPH)
I partecipanti riceveranno OROS-MPH (Concerta® disponibile in Svizzera come trattamento di prima linea per l'ADHD). I dosaggi saranno definiti secondo il Compendio Svizzero. Lo psichiatra (cieco durante la detenzione) inizierà con il dosaggio più basso (18 mg, Concerta®). Il trattamento sarà monitorato settimanalmente il primo mese e poi mensilmente. La farmacia degli Ospedali Universitari di Ginevra si occuperà del sovraincapsulamento dei farmaci.
Droga: Concerto

I dosaggi di Concerta® saranno definiti secondo il Compendio Svizzero (da 18 a 72 mg/giorno).

Lo psichiatra inizierà con il dosaggio più basso (18 mg) e lo adatterà su base settimanale o secondo necessità, a seconda della tolleranza (effetti collaterali misurati ad ogni visita), della risposta clinica (miglioramento soggettivo avvertito dal paziente in termini di attenzione, impulsività e iperattività) e secondo le osservazioni fatte dai professionisti o dall'entourage del paziente in termini di attenzione, impulsività, iperattività e, per questo progetto, problemi comportamentali. In generale, la dose può essere aumentata di 18 mg a intervalli settimanali.

Il trattamento sarà monitorato settimanalmente il primo mese, e poi mensilmente, ad eccezione degli effetti collaterali che saranno monitorati giornalmente in carcere e ogni due settimane dopo il rilascio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi principali dell'ADHD
Lasso di tempo: 3 mesi
Conners Adult ADHD Rating Scale, range 0-78, il punteggio più alto indica un esito peggiore
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi acuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Rifiuto di vedere medici, infermieri o avvocati, scioperi della fame, atti di autolesionismo che richiedono una visita all'unità medica, risse che richiedono una visita all'unità medica e sanzioni disciplinari
3 mesi
Punteggio del rischio di recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzato uno strumento di valutazione dinamica del rischio per valutare il rischio di recidiva, punteggio da 0 a 30, un punteggio più alto indica un risultato migliore
3 mesi
Percentuale di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo il rilascio
Variabile binaria (sì=aderenza al farmaco, no=assenza di aderenza al farmaco)
3 mesi e 12 mesi dopo il rilascio
Percentuale di permanenza nello studio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio
Variabile binaria (sì=rimanere nello studio, no=abbandonare lo studio)
12 mesi dopo il rilascio
Costi
Lasso di tempo: 3 mesi (costi medici e penitenziari) e 12 mesi dopo il rilascio (costi penitenziari)
Costi medici (costi delle prestazioni mediche utilizzate dai pazienti (risorse ambulatoriali, di emergenza e di degenza) e costi relativi al carcere (sanzioni disciplinari, utilizzo delle risorse del carcere e del personale penitenziario e costi legati alla recidiva, costo medio per un giorno in carcere), due variabili quantitative in franchi svizzeri.
3 mesi (costi medici e penitenziari) e 12 mesi dopo il rilascio (costi penitenziari)
Numero di eventi di recidività
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio
Dati del casellario giudiziario ufficiale svizzero (Ufficio federale di statistica, statistica delle condanne penali), variabile binaria (sì=recidiva, no=nessuna recidiva)
12 mesi dopo il rilascio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetti collaterali secondo il compendio svizzero (numero degli effetti collaterali)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stéphanie Baggio

Collaboratori

University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
Netherlands Institute for the Study of Crime
School of Health Sciences Fribourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32003B_212581

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Concerto

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