ADHD-hoidon edut pidätetyillä ihmisillä
Vankilassa suoritetun OROS-metyylifenidaatin ja lumelääkehoidon edut tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä kärsivillä pidätetyillä henkilöillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on verrata kolmen kuukauden vankilassa OROS-metyylifenidaatti vs. lumelääkehoidon tehokkuutta ADHD:n ydinoireiden vaikeusasteeseen. Toissijaiset tulokset koskevat muita tärkeitä vankilassa ja vankilan jälkeisiä näkökohtia: 1) akuuttien tapahtumien vähentäminen vankilassa (esim. kurinpitoseuraamukset, väkivalta, ADHD-hoidon väärinkäyttö), 2) uusimisriskin arviointi vapautumisen jälkeen, 3) kolme -hoidon kuukauden sivuvaikutukset, 4) lääkityksen noudattaminen vankilassa ja sen jälkeen, 5) tutkimuksessa pysyminen vankilassa ja sen jälkeen, 6) hoidon aikaiset ja jälkeiset kustannukset-hyöty ja 8) yksi vuosi uusintarikollisuutta. Hankkeen vankilan jälkeisessä osassa korostetaan ihmisten säilöönoton aikana tarjotun hoidon pitkäaikaisia etuja.
Vastataksemme näihin tutkimuskysymyksiin käytämme satunnaistettua kontrolloitua koetta. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat kolmen kuukauden hoidon OROS-MPH:lla tai lumelääkeellä (suhde 1:1) ollessaan vangittuna. Vapautumisen jälkeen kaikille osallistujille tarjotaan mahdollisuus hoitoon, mutta he pysyvät sokaisina alkuperäisen tutkimusryhmän suhteen. He kaikki hyötyvät kognitiivis-käyttäytymispsykokasvatusohjelmasta pidätyksen aikana ja kognitiiv-käyttäytymisterapiasta vapautumisen jälkeen.
RCT-tutkimuksemme tarjoaa empiiristä näyttöä vankilassa tapahtuvan ADHD-hoidon hyödyistä eri näkökulmista: kliinisistä, käyttäytymiseen liittyvistä, uusiutumiseen liittyvistä ja taloudellisista näkökulmista. Odotamme, että ADHD:n varhainen havaitseminen ja hoito vankilassa on tärkeä kansanterveysmahdollisuus ja kustannustehokas lähestymistapa, joka todennäköisesti vähentää pidätettyjen ihmisten haavoittuvuutta ja edistää polkuja rikolliseen osallistumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- Geneva University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Heller, MD
- Puhelinnumero: +41223055218
- Sähköposti: patrick.heller@hcuge.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65
- hyvä ranskan taito
- vapautuu n. 4 kuukautta kelpoisuuskäynnillä
- hyväksymällä kliiniset diagnostiset kriteerit DSM-5 ADHD:lle
- antamalla kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- akuutin hallitsemattoman samanaikaisen psykiatrinen häiriön esiintyminen
- suljetussa keskuksessa vankilasta vapautumisen jälkeen
- lääketieteellinen vasta-aihe stimulanttien määräämiselle
- mahdollinen haitallinen yhteisvaikutus toisen lääkkeen kanssa
- saavat jo ADHD-hoitoa
- eivät aio jäädä Sveitsiin vähintään vuodeksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo on täysin identtinen (sama pakkaus, koko nro 2 ja väri annostuksen mukaan, ilman etikettiä). Annoksen säätäminen on sama kuin Concerta-haarassa. |
|
Kokeellinen: Farmaseuttinen interventio (OROS-MPH)
Osallistujat saavat OROS-MPH:n (Concerta®, joka on saatavilla Sveitsissä ADHD:n ensilinjan hoitona).
Annokset määritellään Sveitsin kokoelman mukaan.
Psykiatri (sokoutettu säilöönoton aikana) aloittaa pienimmällä annoksella (18 mg, Concerta®).
Hoitoa seurataan viikoittain ensimmäisen kuukauden ja sen jälkeen kuukausittain.
Geneven yliopistollisten sairaaloiden apteekki vastaa lääkkeiden ylikapseloinnista.
|
Concertan® annokset määritellään Swiss Compendiumin mukaan (18 - 72 mg/d). Psykiatri aloittaa pienimmällä annoksella (18 mg) ja muokkaa sitä viikoittain tai tarpeen mukaan riippuen toleranssista (haittavaikutukset mitataan jokaisella käynnillä), kliinisestä vasteesta (potilaan havaitsema tarkkaavaisuus, impulsiivisuus ja hyperaktiivisuus) sekä ammattilaisten tai potilaan lähipiirin tekemien havaintojen mukaan huomion, impulsiivisuuden, yliaktiivisuuden ja tässä projektissa käyttäytymisongelmien suhteen. Yleensä annosta voidaan suurentaa 18 mg:lla viikoittain. Hoitoa seurataan viikoittain ensimmäisen kuukauden ja sen jälkeen kuukausittain, lukuun ottamatta sivuvaikutuksia, joita seurataan päivittäin vankilassa ja joka toinen viikko vapautumisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD:n ydinoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Conners Adult ADHD Rating Scale, alue 0-78, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkäreiden, sairaanhoitajien tai asianajajien tapaamisesta kieltäytyminen, nälkälakot, itsetuhotapahtumat, jotka edellyttävät käyntiä lääketieteellisessä yksikössä, tappelut, jotka vaativat käyntiä lääketieteellisessä yksikössä, ja kurinpitoseuraamukset
|
3 kuukautta
|
|
Uusintarikollisuuden riskipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dynaamista riskinarviointityökalua käytetään uusimisriskin arvioimiseen, pisteet 0-30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
3 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta vapautumisen jälkeen
|
Binäärimuuttuja (kyllä = lääkityksen noudattaminen, ei = lääkityksen noudattamatta jättäminen)
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta vapautumisen jälkeen
|
|
Opintoihin sitoutumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta vapautumisen jälkeen
|
Binäärimuuttuja (kyllä = pysyy tutkimuksessa, ei = putoaa tutkimuksesta)
|
12 kuukautta vapautumisen jälkeen
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta (sairaanhoito- ja vankilaan liittyvät kulut) ja 12 kuukautta vapautumisen jälkeen (vankilaan liittyvät kulut)
|
Sairaanhoitokustannukset (potilaiden käyttämien sairaanhoitopalvelujen kustannukset (avohoito-, ensiapu- ja sairaalapalvelut) ja vankilaan liittyvät kulut (kurinpidolliset seuraamukset, resurssien käyttö vankilassa ja vankilan henkilöstössä sekä uusiutumiseen liittyvät kustannukset, keskimääräiset kustannukset yhdeltä päivältä vankila), kaksi kvantitatiivista muuttujaa Sveitsin frangeissa.
|
3 kuukautta (sairaanhoito- ja vankilaan liittyvät kulut) ja 12 kuukautta vapautumisen jälkeen (vankilaan liittyvät kulut)
|
|
Uusintatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta vapautumisen jälkeen
|
Tiedot Sveitsin virallisista rikosrekistereistä (Federal Office of Statistics, Criminal Conviction Statistics), binäärimuuttuja (kyllä = uusintarikollisuutta, ei = ei uusintarikollisuutta)
|
12 kuukautta vapautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sivuvaikutukset Sveitsin kokoelman mukaan (sivuvaikutusten lukumäärä)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32003B_212581
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
University of California, RiversideUniversity of California, Irvine; Chapman UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of HealthEi vielä rekrytointia
-
D'Or Institute for Research and EducationOkinawa Institute of Science and Technology Graduate UniversityEi vielä rekrytointia
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointi
-
Bradley HospitalRekrytointi
-
Loewenstein HospitalTel Aviv University; Wingate InstituteRekrytointi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointi
-
University of FribourgParis West University Nanterre La DéfenseEi vielä rekrytointia
-
Lund UniversityRekrytointi