Benefícios do tratamento de TDAH em pessoas detidas
Benefícios do tratamento com OROS-metilfenidato na prisão versus placebo em pessoas detidas com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto visa comparar a eficácia de um tratamento com OROS-metilfenidato por três meses na prisão versus tratamento com placebo na gravidade dos sintomas centrais do TDAH. Os resultados secundários abordam aspectos adicionais importantes na prisão e pós-prisão: 1) redução de eventos agudos na prisão (por exemplo, sanções disciplinares, violência, uso indevido do tratamento de TDAH), 2) avaliação do risco de reincidência após a libertação, 3) três - efeitos colaterais do tratamento durante um mês, 4) adesão à medicação durante e após a prisão, 5) retenção do estudo durante e após a prisão, 6) custos-benefícios do tratamento durante e após a prisão e 8) um ano reincidência. A parte pós-prisão do projeto destacará os benefícios duradouros de um tratamento fornecido enquanto as pessoas estão detidas.
Para responder a essas questões de pesquisa, usaremos um estudo controlado randomizado. Após a randomização, os participantes serão submetidos a três meses de tratamento com OROS-MPH ou placebo (proporção de 1:1) enquanto estiverem encarcerados. Após a liberação, todos os participantes terão a possibilidade de fazer o tratamento, mas permanecerão cegos em relação ao grupo de estudo inicial. Todos eles se beneficiarão de um programa de psicoeducação cognitivo-comportamental durante a detenção e de uma terapia cognitivo-comportamental após a soltura.
Nosso RCT fornecerá evidências empíricas dos benefícios do tratamento do TDAH na prisão usando diferentes perspectivas: clínica, comportamental, relacionada à reincidência e econômica. Esperamos que a detecção precoce e o tratamento do TDAH na prisão sejam uma importante oportunidade de saúde pública e uma abordagem econômica, provavelmente diminuindo a vulnerabilidade das pessoas que vivem em detenção e promovendo caminhos para o envolvimento criminal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- Geneva University Hospitals
-
Contato:
- Patrick Heller, MD
- Número de telefone: +41223055218
- E-mail: patrick.heller@hcuge.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos
- bom domínio do francês
- vai ser lançado em aprox. 4 meses na visita de elegibilidade
- endossando os critérios de diagnóstico clínico para TDAH do DSM-5
- fornecendo consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- presença de um transtorno psiquiátrico comórbido agudo não controlado
- indo em um centro fechado após a libertação da prisão
- contraindicação médica à prescrição de estimulantes
- potencial interação adversa com outro medicamento
- já recebem tratamento para TDAH
- não planeje ficar na Suíça por pelo menos um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo será estritamente idêntico (mesma embalagem, tamanho nº 2 e cor de acordo com a dosagem, sem rótulo). O procedimento para ajuste da dosagem será o mesmo do braço Concerta. |
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Experimental: Intervenção farmacêutica (OROS-MPH)
Os participantes receberão OROS-MPH (Concerta® disponível na Suíça como tratamento de primeira linha para TDAH).
As dosagens serão definidas de acordo com o Compêndio Suíço.
O psiquiatra (cego durante a detenção) começará com a menor dosagem (18 mg, Concerta®).
O tratamento será monitorado semanalmente no primeiro mês e depois mensalmente.
A farmácia dos Hospitais da Universidade de Genebra ficará encarregada de encapsular os medicamentos.
|
As dosagens de Concerta® serão definidas de acordo com o Compêndio Suíço (de 18 a 72 mg/d). O psiquiatra começará com a menor dosagem (18 mg) e a adaptará semanalmente ou conforme a necessidade, dependendo da tolerância (efeitos colaterais medidos a cada visita), resposta clínica (melhora subjetiva sentida pelo paciente em termos de atenção, impulsividade e hiperatividade) e de acordo com as observações feitas pelos profissionais ou acompanhantes do paciente em termos de atenção, impulsividade, hiperatividade e, para este projeto, problemas comportamentais. Em geral, a dose pode ser aumentada em 18 mg em intervalos semanais. O tratamento será monitorado semanalmente no primeiro mês e depois mensalmente, exceto para efeitos colaterais que serão monitorados diariamente na prisão e a cada duas semanas após a soltura. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos principais sintomas do TDAH
Prazo: 3 meses
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Escala de classificação de TDAH para adultos de Conners, faixa de 0 a 78, pontuação mais alta indica pior resultado
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos agudos
Prazo: 3 meses
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Recusa em consultar médicos, enfermeiras ou advogados, greves de fome, eventos autolesivos que requerem uma visita à unidade médica, brigas que exigem uma visita à unidade médica e sanções disciplinares
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3 meses
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Pontuação de risco de reincidência
Prazo: 3 meses
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A ferramenta dinâmica de avaliação de risco será usada para avaliar o risco de reincidência, pontuação de 0 a 30, pontuação mais alta indica melhor resultado
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3 meses
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Porcentagem de adesão à medicação
Prazo: 3 meses e 12 meses após o lançamento
|
Variável binária (sim=adesão à medicação, não=ausência de adesão à medicação)
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3 meses e 12 meses após o lançamento
|
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Porcentagem de retenção para estudar
Prazo: 12 meses após o lançamento
|
Variável binária (sim=permanecer no estudo, não=abandono do estudo)
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12 meses após o lançamento
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Custos
Prazo: 3 meses (custos médicos e relacionados com a prisão) e 12 meses após a libertação (custos relacionados com a prisão)
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Custos médicos (custos de serviços médicos utilizados pelos pacientes (recursos ambulatoriais, de emergência e de internamento) e custos relacionados com a prisão (sanções disciplinares, utilização de recursos na prisão e no pessoal penitenciário e custos relacionados com a reincidência, custo médio de um dia em prisão), duas variáveis quantitativas em francos suíços.
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3 meses (custos médicos e relacionados com a prisão) e 12 meses após a libertação (custos relacionados com a prisão)
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Número de eventos de reincidência
Prazo: 12 meses após o lançamento
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Dados dos registos criminais oficiais suíços (Escritório Federal de Estatísticas, Estatísticas de Condenações Criminais), variável binária (sim=reincidência, não=sem reincidência)
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12 meses após o lançamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de efeitos colaterais
Prazo: 3 meses
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Efeitos colaterais de acordo com o compêndio suíço (número de efeitos colaterais)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32003B_212581
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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